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Dafnegin Lavanda: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dafnegin Lavanda

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dafnegin Lavanda: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Dafnegin Lavanda: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DAFNEGIN 0,2% Soluzione Vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l’intero flacone con le seguenti modalità d’uso:

Tenere il flacone per l’anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.

Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.

Si suggerisce di eseguire l’operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico.

E’ consigliabile che la paziente pratichi l’irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L’uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l’impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio

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Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Dafnegin contiene la ciclopiroxolamina, capostipite di una nuova classe di farmaci antimicotici: gli oxopiridinici.

Possiede inoltre un peculiare meccanismo d’azione ed un ampio spettro antibatterico. Dafnegin determina pertanto una sicura negativizzazione del quadro microbiologico ed una rapida risoluzione dei sintomi.

Dafnegin soluzione vaginale monouso è formulata opportunamente allo scopo di permettere la detersione medicata della mucosa vulvo-vaginale, in particolare quale coadiuvante della terapia praticata con le preparazioni crema ed ovuli vaginali o allorché si ritenga opportuno prolungare gli effetti allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Dafnegin si è dimostrato infine dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche

Dafnegin, antimicotico di sintesi dotato di ampio spettro di attività antimicrobica inibisce la crescita della maggior parte dei funghi patogeni, compresi i dermatofiti e la Candida albicans e dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La concentrazione minima inibente (MIC) per dermatofiti e Candida species varia da 0,5 a 4 mcg/ml. Le MIC sono poco influenzate dall’aggiunta di proteine, dalle dimensioni dell’inoculo e dal periodo di incubazione. In base agli studi sul meccanismo d’azione del prodotto, principalmente nella Candida albicans, l’attività della ciclopiroxolamina è da attribuire ad una inibizione dell’assorbimento di precursori della sintesi di macromolecole dal terreno colturale. Nelle infezioni sperimentali la ciclopiroxolamina ha dimostrato una elevata efficacia terapeutica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per via orale l’assorbimento è di circa il 75% della dose ingerita. La quota assorbita viene eliminata prevalentemente per via renale sotto forma di derivati di glucuroconiugazione.

Per somministrazione topica la ciclopiroxolamina presenta un assorbimento sistemico estremamente ridotto con raggiungimento di livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. La somministrazione per via orale, al ratto, per 4 settimane, è stata ben tollerata a dosi fino a 30 mg/kg. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità nel trattamento per via vaginale a dosi di 12,5 mg/kg per circa 3 mesi. La somministrazione al ratto ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva. Non si hanno effetti mutageni. La somministrazione ev non ha influenzato la funzionalità cardiovascolare e respiratoria nelle varie specie trattate.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non nota

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene con incorporata la cannula applicatrice – Scatola di 5 flaconi da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere Paragr. 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S&R FARMACEUTICI S.p.A., Via dei pioppi 2 – 06083 Bastia Umbra, PERUGIA (PG)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 025217136

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 settembre 1989/31 maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dafnegin – 5 fl Sol Vag 150 Ml0,2% (Ciclopirox Sale Di Olamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AX12 AIC: 025217136 Prezzo: 19,11 Ditta: S&r Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983