Micomicen Schiuma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Micomicen Schiuma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
01.0 Denominazione del medicinale
MICOMICEN schiuma ginecologica all’1%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di schiuma all’1% contengono :
Principio attivo :
ciclopiroxolamina g 1
03.0 Forma farmaceutica
Schiuma ginecologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
E’ consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema.
Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). E’ pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all’ 1% e/o schiuma.
E’ inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.
L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l’impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
TC: G01AX12
MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d’azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico. MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche
Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.
La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 µg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 µg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 µg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabili, é di 2,6 µg/ml.
Il Trichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 µg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione di un’unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L’assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull’apparato cardiovascolare né sull’apparato respiratorio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
Mesi 24 dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all’1%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 025216084
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
