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Destrometorfano Br Afom: Scheda Tecnica del Farmaco

Destrometorfano Br Afom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Destrometorfano Br Afom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Destrometorfano Br Afom: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Destrometorfano bromidrato

AFOM
30 mg/10 ml sciroppo Destrometorfano bromidrato

AFOM 15
mg/ ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Sciroppo

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:

10 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg

Gocce orali, soluzione

: 1 ml di soluzione contiene Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo; gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)

Sciroppo

L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.

La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.

Gocce orali, soluzione

L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.

La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).

Popolazione pediatrica

Destrometorfano bromidrato non deve essere usato nei bambini fino a 12 anni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1- Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;

Malattie cardiovascolari, ipertensione;

Ipertiroidismo;

EsuladaDllaicaombpeetetneza;dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinGali lea, puerctanotom, l’Aage;nzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

Ipertrofia prostatica;

Stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;

Epilessia;

Gravi malattie epatiche.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO e nel primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere il destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).

Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.

Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.

Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).

Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio- beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sciroppo: contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 10 ml di sciroppo contengono 5 g di saccarosio; contiene inoltre paraidrossibenzoati (Stabilan); tali sostanze possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.

Gocce orali, soluzione: contengono piccole quantità di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per dose. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

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La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere il destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6

La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato di farmaci che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450- 2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea al destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano

bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).

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di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).

04.9 Sovradosaggio

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.

Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.

Disturbi psichiatrici

Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Iperpiressia e ipertermia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diabete mellito.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sintomi

Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Terapia

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano bromidrato sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09

Il destrometorfano bromidrato è lo stereoisomero destrogiro del 3-metossi levorfanolo, una sostanza oppioide.

Esso possiede un’azione depressiva dei centri midollari della tosse, causandone un innalzamento della soglia di comparsa. Pertanto, il destrometorfano bromidrato ha un’azione antitussiva centrale. Alle dosi consigliate non possiede le proprietà tipiche delle sostanze oppioidi, quali: analgesia, depressione respiratoria, dipendenza e tolleranza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Assorbimento

Il destrometorfano bromidrato, dopo somministrazione orale, è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore. La sua azione si manifesta in 0,5-1 ora dopo la somministrazione e si protrae per circa sei ore.

Distribuzione

Studi su animali hanno dimostrato che il destrometorfano bromidrato viene captato e si concentra nei tessuti corticali.

Biotrasformazione

Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l’ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, che presenta una modesta attività antitussiva. Altri metaboliti sono la 3-metossimorfina e la 3-idrossimorfina.

Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui. La frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP 2D6 varia tra i diversi gruppi etnici dall’1 al 10%.

Eliminazione

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Il destrometorfano bromidrato viene escreto principalmente come molecola immodificata o come vari metaboliti demetilati dai reni. Meno dell’1% è eliminato con le feci.

L’emivita di eliminazione plasmatica è compresa normalmente tra 1 e 2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno

evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano bromidrato sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano bromidrato è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti. Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.

06.2 Incompatibilità

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Sciroppo: Saccarosio, paraidrossibenzoati (sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato) , idrossido di sodio, glicole propilenico, olio essenziale menta piperita, acido citrico, aroma cedro, acqua depurata.

Gocce orali, soluzione

:

Etanolo, olio essenziale menta piperita, acqua depurata.

06.3 Periodo di validità

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Non pertinente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Sciroppo: 60 mesi

Gocce orali, soluzione: 60 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Esula6da.l4la coPmpreetenczaadeull’AzIFiAoognniievpentauarletdiiscpuotalcaonrceirnepntee irdirilttai di cprooprnietsà iendursvtriaaleze ilaotuntelea brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciroppo: Flacone in vetro contenente 150 ml di soluzione.

Gocce orali, soluzione: Flacone in vetro con contagocce contenente 20 ml di soluzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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e la manipolazione Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare, per chiudere avvitare a fondo premendo. Nessuna istruzione particolare per la manipolazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1- 20121 Milano Concessionario di vendita Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Sciroppo: AIC n. 029902020

Gocce orali, soluzione: AIC n. 029902032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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24/05/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Destrometorfano br afom – 20 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 029902032 Prezzo: 3,95 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


Destrometorfano br afom – 150 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 029902020 Prezzo: 6,9 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983