Destrometorfano Br Afom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Destrometorfano Br Afom: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
Destrometorfano bromidrato
AFOM
30 mg/10 ml sciroppo Destrometorfano bromidrato
AFOM 15
mg/ ml gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo
:
10 ml di sciroppo contengono
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg
Gocce orali, soluzione
: 1 ml di soluzione contiene Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo; gocce orali, soluzione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
Sciroppo
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.
Gocce orali, soluzione
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce).
Popolazione pediatrica
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato nei bambini fino a 12 anni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1- Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;
Malattie cardiovascolari, ipertensione;
Ipertiroidismo;
Esula–daDllaicaombpeetetneza;dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medi–cinGali lea, puerctanotom, l’Aage;nzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
Stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;
Gravi malattie epatiche.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO e nel primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere il destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5).
Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio- beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Sciroppo: contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 10 ml di sciroppo contengono 5 g di saccarosio; contiene inoltre paraidrossibenzoati (Stabilan); tali sostanze possono causare, in alcuni soggetti, reazioni allergiche che possono essere di tipo ritardato.
Gocce orali, soluzione: contengono piccole quantità di etanolo (alcool etilico), meno di 100 mg per dose. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
EsulaFdaallarcmompaetcenizaidnelli’AbIFAi
t
ogonireviendtuaeleldliseputMa coAnceOrnente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve assumere il destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato di farmaci che inibiscono l’attività enzimatica della citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450- 2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea al destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.
Farmaci secretolitici
Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano
bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.
04.6 Gravidanza e allattamento
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).
EsulaDdaellasctomr
opemtenzea tdeoll’rAfIFaA ongnoi evbenrtuoalme diisdpurtaacotnocernnenoteni didrittei dvi peroperiestàsinedursetrialeueslaatuttoela bdreuverttauanle tdeei daiti prelratiimvi alil’AtICrdeei m
esi
di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Allattamento
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.
04.8 Effetti indesiderati
Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).
04.9 Sovradosaggio
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici
Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
Esulawdawlla wcom.
apegtenezandzelli’aAIFfAaogrnmi evaenctuoale.
gdisopuvta.
icton/cietr/nrenetesi pdiroittni dsi parobpriieltài
.industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Sintomi
Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
Terapia
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano bromidrato sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.
Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09
Il destrometorfano bromidrato è lo stereoisomero destrogiro del 3-metossi levorfanolo, una sostanza oppioide.
Esso possiede un’azione depressiva dei centri midollari della tosse, causandone un innalzamento della soglia di comparsa. Pertanto, il destrometorfano bromidrato ha un’azione antitussiva centrale. Alle dosi consigliate non possiede le proprietà tipiche delle sostanze oppioidi, quali: analgesia, depressione respiratoria, dipendenza e tolleranza.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Assorbimento
Il destrometorfano bromidrato, dopo somministrazione orale, è assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale.
Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore. La sua azione si manifesta in 0,5-1 ora dopo la somministrazione e si protrae per circa sei ore.
Distribuzione
Studi su animali hanno dimostrato che il destrometorfano bromidrato viene captato e si concentra nei tessuti corticali.
Biotrasformazione
Il destrometorfano bromidrato è metabolizzato nel fegato (effetto di primo passaggio). Le principali tappe metaboliche sono l’ossidazione O- e la demetilazione in N-, mediata dal CYP3A e CYP2D6, e la successiva coniugazione. Il principale metabolita attivo è il destrorfano, che presenta una modesta attività antitussiva. Altri metaboliti sono la 3-metossimorfina e la 3-idrossimorfina.
Poiché il CYP2D6 è un enzima polimorfo, il metabolismo del destrometorfano dipende dal genotipo degli individui. La frequenza del fenotipo che presenta una ridotta attività del CYP 2D6 varia tra i diversi gruppi etnici dall’1 al 10%.
Eliminazione
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Il destrometorfano bromidrato viene escreto principalmente come molecola immodificata o come vari metaboliti demetilati dai reni. Meno dell’1% è eliminato con le feci.
L’emivita di eliminazione plasmatica è compresa normalmente tra 1 e 2 ore. Questo periodo può estendersi fino a 45 ore se è coinvolto un metabolismo del CYP2D6 anomalo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tossicità cronica e subcronica
Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno
evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.
Potenziale mutageno e oncogeno
Il destrometorfano bromidrato non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.
Tossicità riproduttiva
Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano bromidrato sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano bromidrato non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.
Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano bromidrato è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti. Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.
06.2 Incompatibilità
Sciroppo: Saccarosio, paraidrossibenzoati (sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato) , idrossido di sodio, glicole propilenico, olio essenziale menta piperita, acido citrico, aroma cedro, acqua depurata.
Gocce orali, soluzione
:
Etanolo, olio essenziale menta piperita, acqua depurata.
06.3 Periodo di validità
Non pertinente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo: 60 mesi
Gocce orali, soluzione: 60 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Esula6da.l4la coPmpreetenczaadeull’AzIFiAoognniievpentauarletdiiscpuotalcaonrceirnepntee irdirilttai di cprooprnietsà iendursvtriaaleze ilaotuntelea brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciroppo: Flacone in vetro contenente 150 ml di soluzione.
Gocce orali, soluzione: Flacone in vetro con contagocce contenente 20 ml di soluzione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
e la manipolazione Per aprire il flacone premere e contemporaneamente girare, per chiudere avvitare a fondo premendo. Nessuna istruzione particolare per la manipolazione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant’Angelo 1- 20121 Milano Concessionario di vendita Montefarmaco OTC Spa
Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo: AIC n. 029902020
Gocce orali, soluzione: AIC n. 029902032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10.0 Data di revisione del testo
24/05/2014
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Destrometorfano br afom – 20 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 029902032 Prezzo: 3,95 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl
Destrometorfano br afom – 150 ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 029902020 Prezzo: 6,9 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aricodiltosse – Os Gtt 25 ml
- Bechilar 3 mg/ml sciroppo – Scir fl 100 ml 3 mg/ml
- Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg – 20 Past 10,5
- Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo – Scir 2 mg/ml
- Bronchenolo tosse – Scir 150 ml
- Destrometorfano bromidrato afom – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato farmakopea 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato farmakopea gocce orali, soluzione – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato federfarma.co 15 mg/ml gocce orali, s – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato federfarmaco 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato qualifarma 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato sella 7,65 mg compresse masticabili – 150 ml
- Destrometorfano bromidrato zeta 15 mg/ml gocce orali, soluzione – 20 ml
- Destrometorfano bromidrato zeta 30 mg/10 ml sciroppo – 150 ml
- Kaumatuss 7,5 mg compresse orosolubili – 24 Cpr Oro 7,5 mg
- Lisomucil tosse secca – 16 Cps
- Lisomucil tosse sedativo – Scir 100 ml
- Lisomucil tosse sedativo 10 mg pastiglie – 24 Past10 mg
- Recotuss – Scir 100 ml
- Solmucol tosse secca 15 mg/ml gocce orali, soluzione – 20 ml
- Solmucol tosse secca 30 mg/10 ml sciroppo – 100 ml
- Unituss Sciroppo – Scir fl 150 ml
- Vicks tosse sedativo – 180 ml Mie