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Dicetel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dicetel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dicetel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Dicetel

INDICE DELLA SCHEDA

Dicetel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DICETEL 50 mg compresse rivestite con film.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse per uso orale rivestite con film di color arancione-giallastro, tonde e biconvesse, con impresso “50” su un lato e aventi un diametro di 8 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d’acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalità di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/o ernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel.

La sicurezza e l’efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata, quindi Dicetel non è raccomandato nei bambini.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.

Studi clinici hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.

Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).

Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).

Allattamento

Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell’animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.

Dicetel non deve essere impiegato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Durante l’utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere ìl paragrafo 4.2)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota) [9][10].

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può portare a disturbi gastrointestinali, quali flatulenza, nausea e diarrea.

Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AX04

Il pinaverio bromuro è un farmaco antispastico che agisce selettivamente sul tratto gastrointestinale. Esso è un calcio antagonista che inibisce l’afflusso di calcio nelle fibre muscolari lisce intestinali. Negli animali il pinaverio bromuro riduce direttamente o indirettamente gli effetti della stimolazione delle afferenze sensoriali. Il pinaverio bromuro è privo di effetti anticolinergici e di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità assoluta per la formulazione orale è molto bassa (<1%). L’assorbimento è rapido e la concentrazione plasmatica massima si ottiene entro 1 ora dalla somministrazione orale.

Distribuzione

Il legame di pinaverio bromuro alle proteine plasmatiche è elevato (95 – 97 %).

Metabolismo

Il farmaco è metabolizzato ed eliminato per via epatica.

Eliminazione

La principale via di eliminazione è attraverso le feci. L’emivita di eliminazione è di circa 1,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità

La tossicità del pinaverio bromuro dopo somministrazione orale si è dimostrata bassa. I fenomeni di tossicità sono stati principalmente limitati a fenomeni generali, sintomi gastrointestinali e sintomi relativi al sistema nervoso centrale.

Genotossicità, potenziale cancerogeno e teratogenicità

Il pinaverio bromuro non ha mostrato proprietà genotossiche e cancerogene. A dosi 2 volte la massima dose clinica raccomandata, pinaverio non ha mostrato alcun potenziale teratogenico.

Tossicità riproduttiva

A dosi 2 volte la massima dose clinica raccomandata pinaverio bromuro riduceva la fertilità, ma non aveva alcun effetto rilevante sullo sviluppo pre- o post-natale.

Non è stato studiato il passaggio di pinaverio bromuro nella placenta e nel latte materno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo delle compresse

Lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco.

Rivestimento delle compresse

Copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, idrossi propil metil cellulosa, ossido di ferro giallo E172 e ossido di ferro rosso E172.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC e alluminio, confezione da 30 compresse o 50 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Abbott Products SAS – Francia Licenziataria per la vendita in Italia:

BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 30 compresse AIC 024314039. DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 50 compresse AIC 024314041.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11/02/1981 – 31/05/2010.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Dicetel – 30 Cpr Riv 50 mg (Pinaverio Bromuro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AX04 AIC: 024314039 Prezzo: 12,94 Ditta: Bgp Products Srl(gruppo Mylan)


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983