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Efestad: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Efestad

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efestad: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Efestad

INDICE DELLA SCHEDA

Efestad: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

EFESTAD 5 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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EFESTAD è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età): una compressa una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti, per ottenere sollievo dai sintomi associati a rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’efficacia e la sicurezza di EFESTAD nei bambini con meno di 12 anni non sono state stabilite.

In caso di insufficienza renale grave, EFESTAD deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di desloratadina ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest’ultimo (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di EFESTAD durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di EFESTAD in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. È comunque necessario informare i pazienti che, molto raramente, alcune persone hanno manifestato sonnolenza, effetto che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici condotti su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in una percentuale superiore al 3% dei pazienti rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico condotto su 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; quest’ultima si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatriciAllucinazioni
Patologie del sistema nervosoCapogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiacheTachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliDolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivoMialgia
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazioneReazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX27

La desloratadina è un antagonista dell’istamina non sedativo ed a lunga durata d’azione, con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha mostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Queste includono l’inibizione del rilascio di citochine pro-infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In uno studio clinico a dosi multiple, in cui venivano somministrate dosi fino a 20 mg di desloratadina al giorno per 14 giorni, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari clinicamente e statisticamente rilevanti. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QTc.

Negli studi di interazione a dosi multiple con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziata una maggiore incidenza di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici la desloratadina, somministrata alla dose singola di 7,5 mg al giorno, non ha influenzato le capacità psicomotorie. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, incluse esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento della sonnolenza né un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofisiche. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia quando somministrati da soli che in associazione ad alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, come pure prurito, lacrimazione e arrossamento oculari, e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia della desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

La rinite allergica, oltre alla riconosciuta classificazione in stagionale e perenne, può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

La desloratadina si è dimostrata efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario sulla qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato a livello dei problemi pratici e delle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo pato- fisiologico di base è simile, indipendentemente dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nell’alleviare i sintomi di altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come suggerito dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane, condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione ed il numero di pomfi già alla fine dell’intervallo tra le prime due somministrazioni. In ciascuno studio clinico

gli effetti si mantenevano per un periodo superiore alle 24 ore (intervallo tra le dosi). Analogamente ad altri studi clinici condotti con antistaminici sull’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa. È stato osservato un miglioramento del prurito superiore al 50% nel 55% dei pazienti trattati con la desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con la desloratadina ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche della desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con un picco di concentrazione plasmatica dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è in accordo con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica, nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una concentrazione di desloratadina più elevata. Questa percentuale può variare in funzione dell’origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore, con una fase terminale dell’emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% – 87%). Non c’è evidenza di un accumulo clinicamente significativo del medicinale dopo somministrazione della dose di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) una volta al giorno per 14 giorni.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto non possono essere completamente escluse alcune interazioni con altri medicinali. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della glicoproteina P.

In uno studio a dose singola, dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto contenuto lipidico e calorico) sulla biodisponibilità della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli comparabili di esposizione al farmaco..

I dati non-clinici ottenuti con desloratadina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. È stata dimostrata l’assenza di potenziale carcinogeno in studi condotti con desloratadina e loratadina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (mais) Cellulosa, microcristallina Magnesio ossido, pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350 Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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EFESTAD compresse rivestite con film è disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.

Confezioni da 7, 10, 20, 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 040855013/M – 5 mg compresse rivestite con film, 7 cpr in blister PCTFE/PVC/AL AIC n. 040855025/M – 5 mg compresse rivestite con film, 10 cpr in blister PCTFE/PVC/AL AIC n. 040855037/M – 5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr in blister PCTFE/PVC/AL AIC n. 040855049/M – 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr in blister PCTFE/PVC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 Giugno 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Efestad – 20 Cpr Riv 5 mg (Desloratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX27 AIC: 040855037 Prezzo: 4,11 Ditta: Crinos Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983