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Efferalgan 1000 mg cp effervescenti: Scheda Tecnica

Efferalgan 1000 mg cp effervescenti: Scheda Tecnica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Efferalgan 1000 mg cp effervescenti: Scheda Tecnica: ultimo aggiornamento pagina: 22/08/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Efferalgan

Indice della scheda

Efferalgan 1000 mg cp effervescenti: Scheda Tecnica: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

Una compressa contiene

Principio attivo: paracetamolo 1000 mg Eccipienti con effetti noti: sodio 565,64 mg

sorbitolo (E420) 252,2 mg aspartame (E951) 39 mg

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 1000 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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e effervescenti Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Modo di somministrazione Uso orale.

Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua.

Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d’acqua.

Posologia

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato ad adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

La posologia abituale è di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse.

Dosaggio massimo raccomandato:

Il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

04.3 Controindicazioni

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Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Le compresse effervescenti contengono:

565,64 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.

252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

39 mg di aspartame (E951) per compressa (fonte di fenilalanina). Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la

gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera le capacità di guida o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Diarrea
Dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori dell’INR Aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Eritema Rash
Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezìone 4.9).

04.9 Sovradosaggio

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Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.

Misure di emergenza

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici-antipiretici, anilidi. Codice ATC: N02BE01

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastrointestinale e si distribuisce rapidamente nei liquidi organici.

Il picco plasmatico viene raggiunto in 20-30 minuti per le compresse effervescenti ed in 30-60 minuti per le compresse rivestite con film.

La quota di farmaco legata alle proteine plasmatiche è scarsa. L’emivita plasmatica del paracetamolo è di 2-2½ ore.

Il paracetamolo è metabolizzato a livello epatico: il 60-80% viene escreto nelle urine sotto forma di glicuronoconiugati, il 20-30% come sulfoconiugati e meno del 5% in forma immodificata. Una piccola frazione (inferiore al 4%) viene convertita, per intervento del citocromo P 450, in un metabolita, successivamente inattivato per coniugazione con il glutatione.

In caso di sovradosaggio massivo, la quantità di tale metabolita risulta aumentata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p. sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.

Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse effervescenti

Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato.

Compresse rivestite con film

idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, agente filmante*.

*Composizione dell’agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse effervescenti: 3 anni Compresse rivestite con film: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse effervescenti confezionate in film termosaldato alluminio/polietilene

Scatola contenente 8 compresse aroma pompelmo e arancia

Scatola contenente 16 compresse aroma pompelmo e arancia

Compresse rivestite con film confezionate in blister PVC/ALU

Scatola contente 16 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol- Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse effervescenti – 8 compresse aroma pompelmo e arancia AIC N°026608238

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti – 16 compresse aroma pompelmo e arancia AIC N°026608240

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film – 16 compresse AIC N° 026608214

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983