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Elmex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Elmex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elmex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elmex: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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elmex gel dentale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel dentale contengono principi attivi:

Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina g 3,032 Idrofluoruro di ottadecilammina g 0,287

Fluoruro sodico g 2,210

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(contenuto totale in fluoro = 1,25%)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel dentale trasparente per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. Ipersensibilità del colletto dentario. Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. Fluorizzazione topica dello smalto dentario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli studi dentistici, ambulatori o cliniche, elmex gel dentale può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta – impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso.

Nel caso di soggetti di età superiore agli otto anni con processi cariosi frequenti, si consiglia di congedare il paziente lasciando piccoli residui di elmex gel dentale nelle fessure dello smalto o nelle cavità interdentali.

Uso nella profilassi di gruppo

Spazzolare i denti con elmex gel dentale come parte delle attività di profilassi di gruppo circa due

volte l’anno e più spesso in caso di bambini e adolescenti con maggior rischio di carie. Sciacquare dopo 2-3 minuti. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato in bambini di età inferiore ai 4 anni. Elmex gel dentale non deve essere usato nei casi di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per persone in cui il controllo del riflesso di deglutizione non può essere garantito (es. bambini in età prescolare, persone disabili), devono essere preferite alternative con preciso dosaggio, come compresse di fluoruro.

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di elmex gel dentale.

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di elmex gel dentale in mascherina in Miniplast o con mascherina di cera adeguatamente modellata non è consigliata in bambini sotto gli otto anni di età.

Elmex gel dentale non deve essere usato in caso di fluorosi ossea e/o dello smalto.

Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono stati riportati raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli (vedere anche 4.8).

Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche, tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio (vedere anche 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con elmex gel dentale può ridurre gli effetti dei fluoruri.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non c’è prova che i fluoruri costituiscano un rischio per l’embrione.

I fluoruri passano nel latte materno. Pertanto elmex gel dentale deve essere usato con cautela in madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Elmex gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi individuali

Alterazioni desquamative nella mucosa orale (in casi molto rari, <1/10.000, inclusi casi individuali).

Erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale a seguito di applicazioni per mezzo di cucchiaio ripetute dopo brevi intervalli.

Ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali Vomito, nausea e diarrea

In caso di sovradosaggio, vedere anche 4.9 Sovradosaggio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio

acuto:

In casi di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa.

A seconda della dose e del metodo di applicazione, in casi estremi (es. con applicazione per mezzo di cucchiaio) possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di elmex gel dentale. Deglutire questa quantità può dar luogo a nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro tre – sei ore.

Cronico:

superare regolarmente una dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg durante lo sviluppo dei denti fino approssimativamente agli 8 anni, può portare a disturbi nella mineralizzazione dello smalto dentario. Questa condizione, nota come fluorosi dentaria, non si verifica più dopo questa età, perfino ad alte dosi giornaliere. Appare come macchioline sullo smalto dentario.

Gestione del sovradosaggio

acuto:

Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12 g di elmex gel dentale) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse di calcio solubili) per legare il fluoruro.

Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di elmex gel dentale) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido-base devono essere monitorati attentamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sostanza impiegata nella profilassi della carie, codice ATC: A01A A51.

È noto che il processo di formazione della carie è in genere preceduto dalla corrosione dello smalto dentario operata da sostanze di natura acida, come ad esempio acido lattico, che si formano a seguito della fermentazione di substrati organici contenenti carboidrati, ad opera di batteri (soprattutto del ceppo Streptococcus) che formano sul dente la cosiddetta placca dentaria.

Mediante somministrazione topica dei fluoruri aminici si esercita una prevenzione della carie a diversi livelli del processo patogenetico. Infatti come è stato dimostrato da numerose sperimentazioni sia in vivo che in vitro, si verificano i seguenti effetti:

aumento della resistenza dello smalto all’azione corrosiva dei prodotti di fermentazione, a seguito dell’assorbimento di fluoro;

inibizione della crescita e sviluppo dei batteri della placca;

inibizione della loro attività metabolica.

Va inoltre rilevato che il fluoro assorbito dallo smalto viene eliminato molto lentamente, consentendo la permanenza per lunghi periodi di concentrazioni sufficienti a garantire le sopracitate attività protettive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50 in g/Kg di prodotto somministrato per os: topo 9,464 g/Kg – ratto 9,352 g/Kg

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, olio di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL-mentone, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in polietilene. Confezione da 215 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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COLGATE – PALMOLIVE COMMERCIALE S.r.l

Viale A.G. Eiffel 15, 00148 Roma Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“Gel dentale” Tubo da 215 g – AIC n. 026487025

(Uso riservato al medico dentista – Vietata la vendita al pubblico)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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06/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elmex – Gel Dentale 215 G (Olaflur+dectaflur+sodio Fluoruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: A01AA30 AIC: 026487025 Prezzo: 72,3 Ditta: Colgate-palmolive Commerc.srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983