Home Schede Tecniche Eskim: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Eskim: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Eskim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eskim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eskim

INDICE DELLA SCHEDA

Eskim: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ESKIM 500 mg capsule molli

ESKIM 1000 mg capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula contiene:

Capsule da 500 mg
Principio attivo:
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 0,66
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,32

Capsule da 1000 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg) o ovali (capsule da 500 mg).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Ipertigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

1 capsula da 1000 mg al giorno.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione Uso orale.

Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse riconducibili a fenomeni di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia al pesce.

ESKIM contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

ESKIM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1.000, <1/100), raro (³1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari

Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi

Patologie epatobiliari

Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro:

astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo

24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

D,L α-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

ESKIM 500 mg capsule molli

30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC

ESKIM 1000 mg capsule molli

20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC 30 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ESKIM 500 mg capsule molli

30 capsule molli da 500 mg AIC n. 027618038

ESKIM 1000 mg capsule molli

20 capsule molli da 1000 mg AIC n. 027618040

30 capsule molli da 1000 mg AIC n. 027618053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 12 settembre 1991 (30 cps 500 mg – 20 cps 1000 mg)

13 gennaio 2017 (30 cps 1000 mg) Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Eskim – 20 Cps Molli 1000 mg (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 13+94 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C10AX06 AIC: 027618040 Prezzo: 14,17 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983