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Etacortilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Etacortilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Etacortilen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Etacortilen

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INDICE DELLA SCHEDA

Etacortilen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ETACORTILEN 0,15% Collirio, soluzione

1 ml di soluzione contiene: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

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ETACORTILEN 0,15% Gel oftalmico

ml di gel contiene: Desametasone sodio fosfato 1,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio, soluzione

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre – quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Gel oftalmico

Una goccia di gel oftalmico da instillare nel fornice congiuntivale tre – quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l’uso

Collirio, soluzione in contenitori multidose:

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature.

Togliere il tappo dal flacone ed inserire il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

In caso di uso di lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Assicurarsi che la monodose sia intatta.

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Assicurarsi che la monodose sia intatta.

Staccare la monodose dalla strip.

Afferrare il contenitore monodose dalla base.

Scuotere verso il basso.

Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare. Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina). Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene sodio metabisolfito che può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Etacortilen collirio, soluzione in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Etacortilen frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poichè le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Etacortilen, e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere par. 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Etacortilen non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:

aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;

formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;

sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;

ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodotto può determinare lieve prurito o bruciore.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: S01BA01 Categoria farmaco terapeutica: Antiinfiammatori, corticosteroidi non associati.

Il Desametasone sodio fosfato è un corticosteroide dotato di un’intensa attività antiinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’Idrocortisone. Come tutti i farmaci corticosteroidei l’attività antiflogistica si esplica principalmente per inibizione della liberazione dell’acido arachidonico precursore dei più importanti mediatori della flogosi, le prostaglandine ed i leucotrieni. Lo steroide agisce inducendo la sintesi di una proteina, la

lipomodulina che inibisce a sua volta l’azione dell’enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico, la fosfolipasi A2.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I corticosteroidi raggiungono in genere concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica dello steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In studi sugli animali, il desametasone è stato ben tollerato dopo applicazione locale per periodi fino a 6 mesi su conigli e ratti. I sintomi principali di tossicità trovati in tutte le specie animali dopo somministrazione per via orale sono correlate agli effetti adrenocorticosteroidei e includono alterazione dell’asse ipofisi – surrene e una leggera anemia. I principali segni di tossicità si sono verificati nello stomaco, fegato, surrene, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione locale la maggior parte di questi erano o assenti o considerevolmente bassi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio, soluzione in flacone multidose:

Borace, Sodio cloruro, Polisorbato 80, Alcool, Sodio citrato, Sodio metabisolfito, Disodio edetato, Acido cloridrico 1N, Alcool feniletilico, Benzalconio cloruro, Creatinina, Acqua depurata.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Acqua depurata.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Sodio citrato, Sodio fosfato monobasico monoidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Gomma Xantano, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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anni.

Il collirio in flacone multidose deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Il collirio e il gel oftalmico in contenitori monodose devono essere utilizzati immediatamente dopo l’apertura del contenitore; il medicinale residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio, soluzione in flacone multidose:

Flacone in vetro ambrato contenente 3 ml di soluzione.

Collirio, soluzione in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 10 o da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

Gel oftalmico in contenitori monodose:

Contenitori in polietilene a bassa densità contenenti 0,4 ml di gel.

Confezioni da 20 contenitori. Strip da 5 contenitori sono confezionate in buste di alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Etacortilen 0,15% collirio, soluzione – flacone 3 ml AIC 018805010

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione – 10 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805034

Etacortilen 0,15% collirio, soluzione – 20 contenitori monodose 0,3 ml AIC 018805022

Etacortilen 0,15% gel oftalmico – 20 contenitori monodose 0,4 ml AIC 018805046

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1961/Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Etacortilen – 0,15% Coll 20 D 0,3 (Desametasone Fosfato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01BA01 AIC: 018805022 Prezzo: 14,3 Ditta: Sifi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983