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Fenticer – Fentanil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fenticer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenticer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fenticer

INDICE DELLA SCHEDA

Fenticer: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FENTICER 25 microgrammi/h cerotti transdermici FENTICER 50 microgrammi/h cerotti transdermici FENTICER 75 microgrammi/h cerotti transdermici FENTICER 100 microgrammi/h cerotti transdermici

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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FENTICER 25 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 10,5 cm2) contiene 5,78 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 25 microgrammi/ora.

FENTICER 50 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 21 cm2) contiene 11,56 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 50 microgrammi/ora.

FENTICER 75 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 31,5 cm2) contiene 17,34 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 75 microgrammi/ora.

FENTICER 100 mcg/ora cerotti transdermici

Un cerotto transdermico (area della superficie di assorbimento 42 cm2) contiene 23,12 mg di fentanil, una quantità equivalente a una velocità di cessione di principio attivo di 100 microgrammi/ora.

Eccipienti: olio di semi di soia raffinato

FENTICER 25 mcg/ora cerotti transdermici: 5,78 mg FENTICER 50 mcg/ora cerotti transdermici: 11,56 mg FENTICER 75 mcg/ora cerotti transdermici: 17,34 mg FENTICER 100 mcg/ora cerotti transdermici: 23,12 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto transdermico

Cerotto transdermico trasparente di forma oblunga e arrotondata, costituito da una pellicola protettiva (da rimuovere prima dell’applicazione del cerotto) e da due strati funzionali: una matrice autoadesiva contenente fentanil e una pellicola di supporto impermeabile all’acqua.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti:

Il medicinale è indicato per il dolore grave cronico che si può trattare adeguatamente solo con analgesici oppioidi.

Bambini:

trattamento prolungato del dolore grave cronico in bambini in terapia con oppioidi dai 2 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Fenticer cerotti transdermici cedono fentanil nel corso di 72 ore. Le velocità di cessione di 25, 50, 75 e 100

µg/ora corrispondono ad aree della superficie di assorbimento rispettivamente di 10,5, 21, 31,5 e 42 cm2.

Il dosaggio di fentanil necessario viene regolato individualmente e deve essere valutato regolarmente dopo ciascuna somministrazione.

Posologia

Adulti

Dose iniziale selezionata:

La dose appropriata iniziale di FENTICER dovrebbe essere basata sull’attuale uso di oppiacei da parte del paziente. Altri fattori da considerare sono la condizione generale attuale e lo stato clinico del paziente, tra cui la massa corporea, l’età, e il grado di debilitazione così come il grado di tolleranza agli oppioidi.

Pazienti che ricevono un trattamento con oppioidi per la prima volta

Nei pazienti naïve agli oppiacei, che non sono stati precedentemente in trattamento con oppiacei, la dose iniziale non deve eccedere i 12.5-20 microgrammi/h.

L’esperienza clinica con fentanil cerotti transdermici è limitata in pazienti naïve agli oppiacei. Nelle circostanze in cui la terapia con FENTICER sia considerata opportuna nei pazienti in trattamento con oppiacei per la prima volta, è consigliabile che inizialmente questi pazienti siano titolati con basse dosi di oppiacei a rilascio immediato (per es. morfina). Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12,5 microgrammi/ora e devono essere utilizzati per il dosaggio iniziale. I pazienti possono poi essere sottoposti a trattamenti con Fenticer da 25 microgrammi/ora. La dose può essere successivamente titolata aumentando o diminuendo, se necessario, con incrementi di12.5 o 25 microgrammi/h per raggiungere la più bassa dose appropriata di FENTICER in funzione della risposta e di ulteriori esigenze analgesiche del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).

In pazienti naïve molto anziani o deboli si raccomanda di non iniziare un trattamento oppioide con fentanil cerotti transdermici , a causa della loro nota sensibilità ai trattamenti con oppioidi. In questi casi, sarebbe preferibile iniziare un trattamento con basse dosi di morfina a rilascio immediato e prescrivere fentanil cerotti transdermici dopo avere determinato il dosaggio ottimale.

Passaggio da altri oppioidi

Quando si passa dall’assunzione di oppioidi orali o parenterali al trattamento con fentanil, si deve calcolare il dosaggio iniziale nel seguente modo:

Determinare la quantità di analgesici che è stata necessaria nelle ultime 24 ore.

Convertire la quantità ottenuta nel corrispondente dosaggio di morfina orale utilizzando la Tabella 1.

Determinare infine il dosaggio corrispondente di fentanil nel modo seguente:

utilizzando la Tabella 2 per i pazienti che hanno bisogno di una rotazione di oppioidi (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 150:1)

utilizzando la Tabella 3 per i pazienti che seguono una terapia con oppioidi stabile e ben tollerata (rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico uguale a 100:1).

Tabella 1: Conversione della potenza equianalgesica

Tutti i dosaggi i.m. e orali riportati nella sottostante tabella hanno un effetto analgesico equivalente a 10 mg di morfina somministrata a livello intramuscolare.

Dosi equianalgesiche (mg)
Principio attivoi.m.*Orale
Morfina1030-40 (assunta a dosi ripetute)
Idromorfone1,57,5
Metadone1020
Ossicodone1530
Levorfanolo24
Ossimorfina110 (rettale)
Diamorfina560
Petidina75
Codeina130200
Buprenorfina0,40,8 (sublinguale)
Ketobemidone1020-30

* Sulla base di studi a dose singola in cui la dose i.m. di ciascun agente summenzionato è stata confrontata con la morfina per stabilire la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa da una via parenterale a quella orale.

Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico basata sulla dose orale giornaliera di morfina (per pazienti con necessità di rotazione degli oppiacei)

Dose di morfina orale (mg/24 h) Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h)
Per adulti
< 9012.5
90-13425
135-17937.5
180-22450
225-31475
315-404100
405-494125
495-584150
585-674175
675-764200
765-854225
855-944250
945-1034275
1035-1124300
Dose di morfina orale (mg/24 h) Rilascio di fentanil transdermico (mcg /h)
< 6012,5
60-8925
90-11937.5
120-14950
150-20975
210-269100
270-329125
330-389150
390-449175
450-509200
510-569225
570-629250
630-689275
690-749300

cerotto non sia stato indossato per 24 ore. Ciò è dovuto al progressivo aumento delle concentrazioni sieriche di fentanil durante le prime 24 ore dopo l’applicazione del cerotto.

Combinando diversi cerotti transdermici, può essere raggiunta una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/h.

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

FENTICER cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere regolata per il singolo individuo fino ad ottenere l’efficacia analgesica. Nei pazienti che sperimentano una rilevante diminuzione dell’effetto

analgesico nelle 48-72 ore successive all’applicazione, può rendersi necessaria una sostituzione di FENTICER cerotto transdermico dopo 48 ore.

Qualora, al termine del periodo iniziale di applicazione, l’analgesia dovesse risultare insufficiente, dopo 3 giorni si può aumentare la dose, fino a quando si ottenga l’effetto desiderato per ogni singolo paziente. L’aggiustamento della dose, quando necessario, deve essere eseguita con un aumento di 12.5 microgrammi/h o 25 microgrammi/h, anche se devono essere presi in considerazione le ulteriori esigenze analgesiche (morfina orale 90 mg/die ≈ FENTICER 25 microgrammi/h) e il dolore del paziente. Può essere utilizzato più di un cerotto di FENTICER per ottenere la dose desiderata. I pazienti possono richiedere dosi supplementari periodiche di un analgesico a breve durata d’azione per il dolore episodico intenso. Quando la dose di fentanil supera i 300 microgrammi/ora, si devono prendere in considerazione metodi aggiuntivi o alternativi di analgesia.

Cambio o fine della terapia

Se è necessario sospendere l’applicazione di FENTICER, la sostituzione con qualsiasi altro oppioide deve avvenire in maniera graduale, iniziando con una dose bassa ed incrementandola poi lentamente. Questo perché, la concentrazione sierica di fentanil diminuisce gradualmente dopo la rimozione di FENTICER e devono trascorrere 17 ore o più affinchè la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50% (vedere paragrafo 5.2). Come regola generale, l’interruzione di una analgesia con oppiacei deve essere graduale, al fine di prevenire i sintomi di astinenza.

Sintomi d’astinenza da oppiacei sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione o all’aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.8).

Le tabelle 2 e 3 non devono essere usate per la conversione da FENTICER ad altre terapie per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e causare una potenziale overdose.

Pazienti anziani

I pazienti anziani vanno tenuti sotto attento controllo per l’individuazione di segni di tossicità da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

FENTICER non deve essere usato in bambini al di sotto di 2 anni.

Bambini ≥ 16 anni:

Seguire il dosaggio per gli adulti

Bambini dai 2 ai 16 anni di età:

Si deve somministrare FENTICER solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppioidi (dai 2 ai 16 anni di età) e che stanno già assumendo dosi giornaliere equivalenti ad almeno 30 mg di morfina orale. Per convertire la dose da oppioidi per via orale o parenterale a FENTICER in pazienti pediatrici, fare riferimento alla Tabella 4 .

Tabella 4: dosaggio raccomandato di fentanil cerotto transdermico sulla base della dose giornaliera di morfina orale1

Dose morfina orale (mg/24 h)

Per pazienti pediatrici2

Rilascio transdermico di fentanil (microgrammi/h)

30 – 44 12.5

45 – 134 25

1

Negli studi clinici questi intervalli di dosi giornaliere di morfina per via orale sono stati utilizzati come base per il passaggio ai cerotti transdermici di fentanil

2 la conversione di FENTICER a dosi superiori di 25 microgrammi/h è la stessa per pazienti adulti e pediatrici

Per i bambini che assumono più di 90 mg di morfina orale al giorno, sono attualmente disponibili scarsi dati di studi clinici. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di cerotto transdermico a base di fentanil è stata calcolata in regime conservativo: la dose di morfina orale giornaliera di 30-44 mg o una dose di oppioidi equivalente è stata sostituita da un cerotto transdermico di FENTICER da 12.5 microgrammi/h. E’ necessario sottolineare che questo schema di conversione per i bambini si applica esclusivamente per il passaggio dalla

morfina per via orale (o un suo equivalente) a FENTICER. Lo schema di conversione non deve essere usato per convertire FENTICER ad altri oppioidi, perché si potrebbe verificare sovradosaggio.

L’effetto analgesico della prima dose di FENTICER non sarà ottimale nelle prime 24 ore. Pertanto, nelle prime 12 ore successive al passaggio a FENTICER, il paziente dovrà continuare ad assumere la regolare dose di analgesici che assumeva in precedenza. Nelle 12 ore successive, tali analgesici verranno somministrati in base alla necessità clinica.

Dato che i livelli di picco di fentanil si raggiungono dopo 12-24 ore di trattamento, il paziente pediatrico deve essere monitorato per almeno 48 ore dopo l’inizio della terapia con FENTICER o fino a titolazione della dose per controllare gli effetti avversi che possono includere ipoventilazione (vedere anche paragrafo 4.4).

Titolazione e mantenimento della dose

Se l’effetto analgesico di FENTICER è insufficiente, si deve effettuare una somministrazione supplementare di morfina o di un altro oppioide a breve durata d’azione. In base all’analgesia aggiuntiva richiesta e allo stato di dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose di fentanil per uso transdermico. Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi di 12 microgrammi/ora.

Compromissione epatica o renale

I pazienti con compromissione epatica o renale devono essere osservati attentamente e, se necessario, si deve ridurre la dose (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in stato febbrile

I pazienti con febbre devono essere monitorati per gli effetti indesiderati da oppioidi e la dose di fentanil cerotto transdermico deve essere aggiustata, se necessario (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

Uso transdermico.

FENTICER deve essere applicato direttamente dopo la rimozione dalla confezione e dalla carta di protezione, su una parte superiore del corpo (torace, schiena, parte superiore del braccio).

Nei bambini piccoli, la sede di applicazione del cerotto da preferirsi è la parte superiore della schiena per ridurre al minimo la possibilità che il bambino si tolga il cerotto.

È preferibile scegliere un’area priva di peli. Se ciò non è possibile, la rimozione di eventuali peli nel sito di applicazione deve avvenire preferibilmente utilizzando delle forbici (piuttosto che un rasoio) prima dell’applicazione. Prima dell’applicazione la pelle deve essere lavata attentamente con acqua pulita. Saponi, oli, lozioni, alcool o qualsiasi altra sostanza che possa irritare la pelle o alternarne le caratteristiche devono essere evitate. La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto. Il cerotto transdermico viene poi applicato con una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi. La superficie della pelle a cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (ad esempio a causa di radiazioni o rasatura) e di irritazioni cutanee.

Poiché il cerotto transdermico è protetto da uno strato impermeabile di copertura esterna, lo si può indossare anche sotto la doccia.

Se vengono effettuati incrementi posologici progressivi, l’area di superficie attiva necessaria può raggiungere un punto dove non è possibile effettuare nessun ulteriore incremento.

Durata della somministrazione

Il cerotto transdermico deve essere cambiato dopo 72 ore. Se in singoli casi diventa necessario effettuare un cambiamento prima delle 72 ore, nessun cambiamento deve essere effettuato prima che siano trascorse 48 ore, in caso contrario potrebbe verificarsi un aumento delle concentrazioni medie di fentanil.

Deve essere selezionata una nuova area della pelle per ogni applicazione. È necessario che sia trascorso un periodo di 7 giorni prima di poter applicare un nuovo cerotto sulla medesima area cutanea. L’effetto analgesico può persistere per qualche tempo dopo la rimozione del cerotto transdermico. Se rimangono tracce del cerotto transdermico sulla pelle dopo la sua rimozione, queste possono essere eliminate con abbondante quantità di acqua e sapone. Alcool o altri solventi non devono essere utilizzati per la pulizia dato che questi possono penetrare nella cute a causa dell’effetto del cerotto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

Dolore acuto o post-operatorio, dal momento che la titolazione della dose non è possibile con un uso a breve termine e perché può manifestarsi ipoventilazione grave e pericolosa per la vita

Grave depressione respiratoria

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti che hanno manifestato effetti indesiderati gravi dovrebbero essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione di FENTICER o più a secondo dei sintomi clinici, poiché le concentrazioni sieriche di fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono di circa il 50% 17 (range 13-22) ore più tardi

Tenere FENTICER lontano dalla vista e dalla portata dei bambini, sia prima che dopo averlo usato.

Non è possibile garantire nei singoli pazienti l’intercambiabilità di diversi tipi di cerotto transdermico a base di fentanil. Pertanto, va sottolineato che i pazienti non devono cambiare tipo di cerotto transdermico di fentanil senza specifica consulenza riguardo la variazione da parte di operatori sanitari.

Il cerotto transdermico non si deve tagliare perché non sono disponibili informazioni sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi.

Riacutizzazione del dolore

Gli studi hanno dimostrato che quasi tutti i pazienti, nonostante il trattamento con il cerotto al fentanil, richiedono un trattamento supplementare con medicinali potenti a rilascio rapido per arrestare la riacutizzazione del dolore.

Depressione respiratoria

Come con tutti gli oppioidi potenti, alcuni soggetti possono manifestare depressione respiratoria in seguito al trattamento con fentanil cerotto transdermico , ed i pazienti vanno pertanto tenuti sotto osservazione per questo effetto. La depressione respiratoria può perdurare dopo la rimozione del cerotto. L’incidenza di depressione respiratoria aumenta aumentando la dose di fentanil (vedere anche paragrafo 4.9). La depressione respiratoria può essere aggravata dalle sostanze che agiscono sul SNC (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti oppioidi-naïve e non oppioidi tolleranti

L’uso di fentanil cerotto transdermico nel paziente oppioidi-naïve è stato associato a casi molto rari di significativa depressione respiratoria e/o morte quando viene utilizzato come terapia iniziale con oppioidi. Anche quando è utilizzato il sistema di fentanil per via transdermica al dosaggio più basso all’inizio della terapia in pazienti oppioidi-naïve esiste la possibilità che si manifestino ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. Si raccomanda di usare fentanil cerotto transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).

Patologie polmonari croniche

Nei pazienti affetti da pneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie polmonari, FENTICER può causare reazioni avverse più gravi. Gli oppioidi in tali pazienti possono ridurre l’impulso respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.

Farmacodipendenza e potenziale di abuso

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. L’assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei è rara. L’abuso di fentanil può avvenire in modo analogo a quello di altri agonisti oppioidi. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di Fentanil cerotto transdermico può provocare il sovradosaggio e/o il decesso. I pazienti con una precedente storia di tossicodipendenza/abuso di alcol sono maggiormente a rischio di sviluppare dipendenza e abuso durante il trattamento con oppiacei. I pazienti maggiormente a rischio per abuso di oppioidi possono ancora essere opportunamente trattati con formulazioni di oppiacei a rilascio modificato; questi pazienti devono tuttavia essere monitorati per individuare eventuali segni di uso scorretto, abuso o dipendenza.

Aumento della pressione endocranica

FENTICER deve essere usato con cautela in pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2

come i soggetti con evidenze di aumento della pressione endocranica, alterazione della coscienza o coma. FENTICER deve essere usato con attenzione in pazienti con tumori cerebrali.

Malattie cardiache

Il fentanil può causare bradicardia e perciò deve essere somministrato con cautela a pazienti con bradiaritmia.

Gli oppioidi possono causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici. Bisogna correggere l’ipotensione sintomatica latente e/o ipovolemia prima di iniziare il trattamento con fentanil cerotti transdermici.

Compromissione della funzionalità epatica

Poiché il fentanil viene metabolizzato in metaboliti farmacologicamente inattivi nel fegato, epatopatie potrebbero ritardare l’eliminazione del farmaco. I pazienti con compromissione epatica che sono in trattamento con FENTICER devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e la dose di FENTICER, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Meno del 10% di fentanil viene escreto immodificato dai reni e, a differenza di quanto avviene con la morfina, nessun metabolita attivo noto viene eliminato dai reni. Se pazienti con compromissione renale ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con febbre/esposti a fonti esterne di calore

Un modello farmacocinetico suggerisce che le concentrazioni sieriche di fentanil possano aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea supera i 40°C. Pertanto, i pazienti con febbre dovrebbero essere monitorati per quanto riguarda l’insorgenza di effetti collaterali di tipo oppiode e la dose di FENTICER dovrebbe essere modificata, se necessario. Sussiste la possibilità che il rilascio di fentanil da parte del cerotto aumenti in dipendenza dalla temperatura con conseguente possibile sovradosaggio e morte. Uno studio di farmacologia clinica condotto su soggetti adulti sani ha dimostrato che l’applicazione di calore tramite il sistema transdermico a base di fentanil ha determinato un aumento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi della Cmax

del 61%.

Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l’esposizione del sito di applicazione di FENTICER a sorgenti di calore esterne dirette quali termofori, borse di acqua calda, termocoperte, letti ad acqua riscaldati, lampade abbronzanti o termiche, esposizioni intensive al sole, bagni caldi prolungati, saune e idromassaggi termali caldi.

Sindrome serotoninergica

Si consiglia cautela quando i cerotti transdermici di fentanil vengono somministrati in concomitanza con medicinali che influenzano i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l’uso concomitante di agenti serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), e con i principi attivi che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino ossidasi [IMAO]). Ciò può verificarsi entro la dose raccomandata.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad esempio, tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, deve essere considerata una rapida interruzione di FENTICER.

Esposizione accidentale in seguito a trasferimento del cerotto

Il trasferimento accidentale di un cerotto transdermico di fentanil alla pelle di un non-indossatore di cerotto (in particolare un bambino), mentre si condivide un letto o si è in stretto contatto fisico con un indossatore di cerotto, può provocare un sovradosaggio da oppioidi per il non-indossatore di cerotto. I pazienti devono essere informati che se si verifica il trasferimento accidentale, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente dalla pelle di chi non è un indossatore (vedere paragrafo 4.9).

Pazienti anziani

I dati relativi a studi sul fentanil somministrato a livello endovenoso indicano che i pazienti anziani possono presentare una riduzione della clearance e un prolungamento dell’emivita ed essere più sensibili al principio attivo dei pazienti più giovani. Se pazienti anziani ricevono FENTICER, essi devono essere attentamente

osservati per la comparsa di segni di tossicità da fentanil e la loro dose, se necessario, deve essere ridotta (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

FENTICER non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppioidi (vedere paragrafo 4.2). Esiste la possibilità di grave ipoventilazione con pericolo di morte indipendentemente dalla dose di FENTICER somministrata.

Non sono stati eseguiti studi sul fentanil transdermico nei bambini al disotto dei 2 anni d’età. FENTICER deve essere somministrato solo a bambini che tollerano gli oppioidi dai 2 anni in su (vedere paragrafo 4.2). FENTICER non deve essere somministrato nei neonati e nei bambini con meno di 2 anni.

Per impedire l’ingestione accidentale del prodotto da parte dei bambini, si deve scegliere con attenzione la sede di applicazione di FENTICER (vedere paragrafo 4.2) e si deve controllare attentamente che il cerotto sia ben aderente.

Tratto gastrointestinale

Gli oppioidi aumentano il tono e diminuiscono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale. Il relativo prolungamento del tempo di transito intestinale può essere responsabile dell’effetto costipante del fentanil. I pazienti devono essere informati sulle misure volte a prevenire la stipsi e si deve considerare una terapia profilattica con lassativi. Bisogna prestare particolare attenzione nei pazienti con stipsi cronica. Interrompere il trattamento con FENTICER, se si accerta o si sospetta ileo paralitico.

Pazienti con miastenia grave

Si possono verificare reazioni mioclonali non epilettiche. Il trattamento di pazienti con miastenia grave richiede pertanto estrema cautela.

Per le istruzioni di smaltimento vedere paragrafo 6.6.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Altri depressivi del sistema nervoso centrale

Il fentanil, utilizzato insieme ad altri depressivi del SNC, come oppiacei, sedativi, ansiolitici, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti , antipsicotici, miorilassanti, antistaminici sedativi, e bevande alcoliche, mostra effetti additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione, intensa sedazione, coma o morte. Pertanto l’uso concomitante di uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati richiede una stretta osservazione.

Inibitori del CYP3A4

Il fentanil, principio attivo con un’elevata clearance, è metabolizzato, principalmente dal CYP3A4 in modo rapido ed esteso.

L’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (per es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, voriconazolo, troleandomicina, claritomicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem e amiodarone) e di fentanil transdermico può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia le reazioni avverse, che possono causare grave depressione respiratoria. In tali casi a questi pazienti va rivolta particolare assistenza e attenzione. Non si raccomanda l’uso di inibitori del CYP3A4 associato al trattamento con fentanil transdermico, a meno che il paziente sia tenuto sotto stretta sorveglianza.

Induttori del CYP3A4

L’uso concomitante di induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), potrebbe tradursi in una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e un effetto terapeutico diminuito. Ciò può richiedere un aggiustamento della dose di fentanil per via transdermica. Dopo la sospensione del trattamento di un induttore del CYP3A4, la sua riduzione graduale può provocare un aumento di concentrazione plasmatica di fentanil che può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici e sia gli effetti indesiderati, e può portare a grave depressione respiratoria. In questa situazione, si deve effettuare un attento monitoraggio e un aggiustamento della dose, se giustificato.

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)

Si sconsiglia l’impiego di FENTICER in pazienti contemporaneamente in trattamento con IMAO. Sono state segnalate gravi e imprevedibili interazioni con gli IMAO con potenziamento degli effetti oppiacei o degli effetti serotoninergici. Pertanto, FENTICER deve essere utilizzato solo dopo che siano trascorsi 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO.

Medicinali serotoninergici

La co-somministrazione di fentanil per via transdermica con un agente serotoninergico, come ad esempio un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Uso concomitante di agonisti misti/antagonisti

Si sconsiglia l’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Essi hanno un’alta affinità con i recettori oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e quindi antagonizzano parzialmente l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi .

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del fentanil cerotti transdermici in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il rischio potenziale per l’uomo. Il fentanil attraversa la placenta. In seguito all’uso cronico di fentanil cerotti transdermici da parte della madre durante la gravidanza è stata riportata nei neonati sindrome neonatale da astinenza. FENTICER non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

L’uso di Fentanil cerotti transdermici durante il parto non è raccomandato, poiché fentanil non deve essere usato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio (vedere ìl paragrafo 4.4). Inoltre, poiché fentanil attraversa la placenta, l’uso di FENTICER durante il parto potrebbe provocare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento

Il fentanil viene escreto nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno. Pertanto, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento e per almeno 72 ore dopo rimozione di FENTICER.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

FENTICER cerotto transdermico può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie all’esecuzione di attività potenzialmente pericolose, come guidare un veicolo o utilizzare macchinari. I pazienti stabilizzati su un dosaggio specifico- senza altre interferenze da ulteriori medicinali- non devono necessariamente limitare le loro attività. E ‘necessaria cautela specialmente all’inizio del trattamento, in seguito a incrementi di dosaggio come pure in relazione con altri medicinali poiché la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può risultare compromessa.

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza di fentanil cerotti transdermici è stata valutata in 1854 soggetti adulti e pediatrici che hanno partecipato in 11 studi clinici (in doppio cieco [placebo o controllo attivo] e/o in aperto [senza controllo o controllo attivo]) utilizzato per la gestione del dolore cronico maligno o non maligno. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di fentanil cerotto transdermico e fornito i dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati da questi studi clinici, le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono state (con incidenza %): nausea (35.7%), vomito (23.2%), stipsi (23.1%), sonnolenza (15.0%), capogiri (13.1%), e

cefalea (11.8%).

L’effetto indesiderato più grave del fentanil è la depressione respiratoria.

Le reazioni avverse segnalate con l’uso di fentanil cerotti transdermici nell’ambito di questi studi clinici, incluse le reazioni avverse di cui sopra, e nel periodo successivo alla commercializzazione sono elencate di seguito.

Gli effetti indesiderati vengono definiti sulla base della frequenza nel modo seguente: Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥ 1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Dose morfina orale(mg/24 h) Rilascio transdermico di fentanil(mcg /h)
Per pazienti pediatrici²
30 – 4412.5
45 – 13425
Classificazioneper sistemaorganico Reazioni avverse
Categoria di frequenza
MoltoComune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi delsistemaimmunitarioIpersensibilitàShock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi delmetabolismo edella nutrizioneAnoressia
DisturbiPsichiatriciInsonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioniAgitazione, disorientamento , umore euforico
Patologie delsistema nervosoSonnolenza, capogiri, cefalea1Tremore, parestesiaIpoestesia, convulsioni (incluso convulsioni cloniche e grande male), amnesia ,
Patologiedell’occhioMiosi
Patologiedell’orecchio edel labirintoVertigini
PatologieCardiachePalpitazioni, tachicardiaBradicardia, cianosiAritmia
PatologieVascolariIpertensioneIpotensione
Patologierespiratorie,toraciche emediastinicheDispneaDepressione respiratoria, distress respiratorioApnea, ipoventilazioneBradiapnea
PatologieGastrointestinaliNausea¹, Vomito¹, Costipazione¹Diarrea¹, bocca secca, dolore addominale, dolore alla parte alta dell’addome, dispepsiaIleoSubileo
Patologie dellacute e deltessutosottocutaneoIperidrosi, prurito¹, rash, eritemaEczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto
Patologie delsistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivoSpasmi muscolariContrazioni muscolari
Patologie renalie urinarieRitenzione urinaria
Patologiedell’apparatoriproduttivo edella mammellaDisfunzione erettile, disfunzione sessuale
Patologiesistemiche econdizionirelative alla sededisomministrazioneAffaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sentire freddoReazione al sito di applicazione, malessere similinfluenzale, sentire variazioni della temperatura corporea, ipersensibilità al sito di applicazione, sindrome da sospensione del medicinale2, piressiaDermatiti al sito d’applicazione, eczema al sito di applicazione

1 vedere “soggetti pediatrici” di seguito

2 vedere “descrizione delle reazioni avverse selezionate” di seguito

Come con altri analgesici oppioidi, tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica possono svilupparsi in caso di uso ripetuto di FENTICER (vedere paragrafo 4.4)

È possibile la comparsa di sintomi di astinenza da oppiacei (quali nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) in alcuni pazienti dopo il passaggio dal loro precedente analgesico oppiaceo al cerotto transdermico a base di fentanil o se la terapia viene interrotta improvvisamente (vedere paragrafo 4.2). Sono pervenute segnalazioni molto rare relative a neonati che hanno sperimentato la sindrome di astinenza neonatale dopo che le loro madri avevano cronicamente fatto uso di cerotti a base di fentanil durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

In casi molto rari, l‘olio di soia raffinato può causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti trattati con fentanil cerotto transdermico era simile a quello osservato negli adulti. Non è stato identificato alcun rischio nella popolazione pediatrica oltre a quello previsto con l’uso di oppioidi per il sollievo del dolore associato a grave malattia e non sembra esserci alcun rischio specifico per la popolazione pediatrica associato all’uso di fentanil cerotto transdermico

nei bambini di 2 anni d’età quando utilizzato secondo le indicazioni. Eventi avversi molto comuni segnalati negli studi clinici pediatrici erano febbre, cefalea, vomito , nausea, stipsi, diarrea e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Le manifestazioni di un sovradosaggio di fentanil sono un’esaltazione delle sue azioni farmacologiche, l’effetto più grave è la depressione respiratoria.

Trattamento

Per quanto riguarda la gestione della depressione respiratoria, le contromisure comprendono la rimozione di FENTICER e la stimolazione fisica o verbale del paziente. A questi interventi può seguire la somministrazione di uno specifico antagonista oppiaceo, come il naloxone. La depressione respiratoria secondaria ad un sovradosaggio può durare più a lungo dell’effetto antagonistico. L’intervallo da mantenere tra le somministrazioni IV dell’ antagonista deve essere stabilito con cura a causa della possibilità di ri- narcotizzazione dopo la rimozione del cerotto; può essere necessaria la somministrazione ripetuta o l’ infusione continua di naloxone. L’ inversione dell’effetto narcotico può causare insorgenza acuta di dolore ed il rilascio di catecolamine.

Se la situazione clinica lo consente, deve essere stabilita e mantenuta la pervietà delle vie aeree, possibilmente con l’ausilio di una cannula orofaringea o di un tubo endotracheale, e deve essere somministrato ossigeno e praticata la respirazione assistita o controllata, a seconda dei casi. È necessario mantenere una temperatura corporea adeguata ed un giusto apporto di liquidi.

Se dovesse insorgere una grave o persistente ipotensione, va presa in considerazione la possibilità di ipovolemia e la condizione va trattata con un’adeguata terapia parenterale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oppioidi, derivati della fenilpiperidina Codice ATC: N02AB03

Il fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore μ-oppioide. I suoi effetti terapeutici primari sono l’analgesia e la sedazione. Le concentrazioni sieriche di fentanil per ottenere un effetto analgesico minimo nei pazienti mai trattati con oppioidi vanno da 0,3 a 1,5 ng/ml. L’incidenza di reazioni avverse aumenta quando la concentrazione sierica supera i 2 ng/ml.

La concentrazione che causa effetti avversi aumenta con la durata dell’esposizione. La tendenza a sviluppare tolleranzamostra una considerevole varietà inter-individuale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza del fentanil transdermico è stata valutata in tre studi aperti in 293 pazienti pediatrici con dolore cronico di età compresa fra i 2 e i 18 anni, di cui 66 soggetti avevano dai 2 ai 6 anni. In questi studi, la dose giornaliera di morfina orale compresa fra i 30 mg e i 44 mg è stata sostituita da un cerotto transdermico con un rilascio di 12,5 microgrammi/ora a base di fentanil. Sono state utilizzate dosi iniziali di 25 microgrammi/ora o dosi più alte da 181 pazienti che avevano ricevuto in precedenza dosi di almeno 45 mg di morfina orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione di FENTICER, il fentanil viene assorbito in modo continuativo attraverso la cute in un periodo di 72 ore. Grazie alla matrice polimerica del sistema transdermico e alla diffusione del fentanil attraverso gli strati cutanei, la velocità di rilascio resta relativamente costante.

Assorbimento

Dopo la prima applicazione del cerotto transdermico a base di fentanil , le concentrazioni seriche di fentanil aumentano gradualmente, generalmente uniformandosi tra le 12 e le 24 ore, e rimangono relativamente costanti nel restante periodo di applicazione, pari a 72 ore.

Le concentrazioni seriche di fentanil che si ottengono, dipendono dalla dimensione del cerotto transdermico al fentanil. Per tutti gli scopi pratici alla seconda applicazione di 72 ore, lo steady state della concentrazione serica è raggiunto, e mantenuto durante le successive applicazioni di cerotti transdermici della stessa dimensione.

Distribuzione

Il legame di fentanil con le proteine plasmatiche è pari all’84%.

Biotrasformazione

Il fentanil è metabolizzato principalmente nel fegato tramite il CYP3A4. Il metabolita principale, norfentanil, è inattivo.

Eliminazione

Quando il trattamento con FENTICER viene interrotto, le concentrazioni seriche di fentanil decrescono gradualmente, riducendosi di circa il 50% in 13-22 ore negli adulti e 22-25 ore nei bambini.

L’assorbimento continuo di fentanil attraverso la cute consente una più lenta riduzione della concentrazione serica, rispetto a quella che si riscontra dopo infusione endovenosa.

Circa il 75% del fentanil è escreto nelle urine, per la maggior parte come metaboliti e, per meno del 10%, come principio attivo immodificato. Circa il 9% della dose viene rinvenuto nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti.

Proprietà farmacocinetiche in popolazioni speciali

Pazienti anziani

I dati provenienti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti più anziani possono avere una clearance ridotta, un’emivita prolungata e possono essere più sensibili al principio attivo rispetto a pazienti più giovani. In uno studio condotto con un cerotto transdermico a base di fentanil, soggetti sani anziani hanno mostrato una farmacocinetica di fentanil che non differiva in modo significativo da quella dei soggetti giovani sani, anche se le concentrazioni sieriche di picco tendevano ad essere più basse e la media dei valori di emivita è stata prorogata per circa 34 ore. I pazienti più anziani devono essere osservati attentamente per i segni di tossicità da fentanil e, se necessario, la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

La clearance (L/h/Kg) in pazienti pediatrici, corretta per il peso corporeo, sembra essere l’82% più alta nei bambini tra i 2 e i 5 anni di età e il 25% più alta nei bambini tra i 6 e 10 anni di età se confrontata con quella dei bambini tra 11 e16 anni di età che hanno probabilmente la stessa clearance degli adulti. Questi risultati sono stati presi in considerazione per determinare la dose raccomandata per i pazienti pediatrici.

Disfunzione epatica

In uno studio condotto su pazienti con cirrosi epatica, sono state valutate le farmacocinetiche di una singola applicazione da 50 microgrammi/h. Anche se tmax

e t1/2

non sono stati alterati, la media della Cmax

plasmatica e i valori di AUC sono aumentate di circa il 35% e 73%, rispettivamente, in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità da fentanil e la dose di FENTICER deve essere ridotta, se necessario (vedere paragrafo 4.4)

Insufficienza renale

I dati ottenuti da uno studio di somministrazione intravenosa di fentanil in pazienti sottoposti a trapianto renale suggeriscono che la clearance del fentanil può essere ridotta in questa popolazione di pazienti. Se i pazienti con insufficienza renale ricevono FENTICER, devono essere osservati attentamente per i segni

di tossicità da fentanil e la dose deve essere ridotta, se necessario (vedere paragrafo 4.4)

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute , genotossicità e carcinogenicità.

In uno studio condotto sui ratti il fentanil non ha influenzato la fertilità maschile. Studi condotti su ratti femmine hanno evidenziato una riduzione della fertilità e un aumento della mortalità embrionale. Studi più recenti hanno dimostrato che gli effetti sull’embrione erano dovuti a tossicità sulla madre e non ad effetti diretti del farmaco sull’embrione in via di sviluppo. Non ci sono state evidenze di effetti teratogeni negli studi in due specie.

In uno studio sullo sviluppo pre-e postnatale il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto a dosi che hanno causato un leggero calo del peso corporeo nella madre. Questo effetto potrebbe essere dovuto sia a un’alterata assistenza materna o un effetto diretto di fentanil sui cuccioli. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo somatico e sul comportamento della prole.

In uno studio di carcinogenesi di due anni condotto nei ratti, il fentanil non è stato associato ad un aumento dell’incidenza di tumori a dosi sottocutanee fino a 33 microgrammi/kg/die nei maschi o 100 microgrammi/kg/die nelle femmine. L’esposizione complessiva (AUC0-24h) ottenuta in questo studio era

<40% di quella conseguibile clinicamente alla dose di 100 microgrammi/ora di fentanil cerotto transdermico, a causa delle concentrazioni plasmatiche massime tollerate nei ratti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pellicola protettiva:

foglio in poli(etilene tereftalato), siliconato

Matrice autoadesiva:

resina di colofonio (idrogenata) copolimero di 2-etilesilacrilato vinil acetato olio di semi di soia raffinato

Pellicola di rivestimento impermeabile: Poli (etilene tereftalato)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fenticer cerotti transdermici sono confezionati singolarmente in bustine di carta/PE/Al/PE.

Fenticer è disponibile in confezioni da 3, 5, 7, 10, 14, 16 e 20 cerotti transdermici e in confezioni per ospedali da 5 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Fare riferimento al paragrafo 4.2 per le istruzioni su come applicare il cerotto. Non ci sono dati di sicurezza e di farmacocinetica disponibili per altri siti di applicazione.

Anche dopo l’uso nei cerotti transdermici rimangono quantità significative di fentanil. I cerotti transdermici usati devono essere piegati con la parte adesiva verso l’interno, in modo che l’adesivo non sia esposto, e poi scartato in modo sicuro e fuori dalla portata dei bambini secondo i requisiti locali. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in modo sicuro o restituito in farmacia.

Lavare le mani con acqua solo dopo aver applicato o rimosso il cerotto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

Kundl 6250 Austria

Legale Rappresentante per l’Italia: Sandoz SpA Largo Umberto Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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25 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407019

25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407021

25 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407033

25 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407045

25 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407058

25 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407060

25 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE confezione ospedaliera AIC n. 038407072

50 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407084

50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407096

50 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407108

50 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407110

50 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407122

50 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407134

50 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE confezione ospedaliera AIC n. 038407146

75 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407159

75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407161

75 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407173

75 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407185

75 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407197

75 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407209

75 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE confezione ospedaliera AIC n. 038407211

100 mcg/ora cerotti transdermici 3 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407223

100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407235

100 mcg/ora cerotti transdermici 7 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407247

100 mcg/ora cerotti transdermici 10 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE

AIC n. 038407250

100 mcg/ora cerotti transdermici 14 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407262

100 mcg/ora cerotti transdermici 20 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407274

100 mcg/ora cerotti transdermici 5 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE in confezione ospedaliera AIC n. 038407286

25 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407298

50 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407300

75 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407312

100 mcg/ora cerotti transdermici 16 cerotti in bustina CARTA/PE/AL/PE AIC n. 038407324

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Ottobre 2008 Data di ultimo rinnovo:

10.0 Data di revisione del testo

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01/01/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fenticer – 3 Cer 25 mcg/ora (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AB03 AIC: 038407019 Prezzo: 13,89 Ditta: Sandoz Spa


Fenticer – 3 Cer 100 mcg/ora (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AB03 AIC: 038407223 Prezzo: 44,75 Ditta: Sandoz Spa


Fenticer – 3 Cer 75 mcg/ora (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AB03 AIC: 038407159 Prezzo: 36,29 Ditta: Sandoz Spa


Fenticer – 3 Cer 50 mcg/ora (Fentanil)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Generico Info: , Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AB03 AIC: 038407084 Prezzo: 26,01 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983