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Fixodin 120 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fixodin 120 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fixodin 120 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fixodin 120 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FIXODIN, compresse rivestite con film 120 mg

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di Fexofenadina cloridrato pari a 112 mg di fexofenadina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

Compressa rivestita con film, color pesca, oblunga, bi-convessa; piana da entrambi i lati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle riniti allergiche stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 120 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Non è raccomandato l’uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Gruppi di pazienti a rischio

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi vanno utilizzati con cautela.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici sono una classe di medicinali che è stata associata con effetti indesiderati quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. La fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, quindi non sono probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici. La fexofenadina è una P-gp e un substrato OATP.È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.

I cambiamenti non sono stati accompagnati da nessun effetto sull’intervallo QT e non sono stati associati con un incremento negli effetti collaterali in confronto ai prodotti medicinali

somministrati singolarmente. Studi su animali hanno mostrato che questo aumento può essere dovuto a un aumento dell’assorbimento gastrointestinale e anche rispettivamente a una diminuzione nella escrezione biliare o secrezione gastrointestinale.

Inoltre, è stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l’AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario il lopinavir/ritonavir aumenta l’AUC della fexofenadina di 2,9 volte. In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare. Non sono note interazioni farmacodinamiche.

Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. E’ consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o magnesio idrossido.

Test allergici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es. Prick test)

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi è alcuna esperienza sull’uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza. Alcuni studi su animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Comunque la fexofenadina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l’allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso della fexofenadina non viene consigliato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sulla base del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato possano produrre un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari. In test oggettivi, FIXODIN ha mostrato non avere un effetto significativo sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione.

Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

04.8 Effetti indesiderati

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Negli aduti, sono stati riportati negli studi clinici i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a ciò che è stato osservato con placebo:

Patologie del sistema nervoso

Comuni (≥1/100 – <1/10): mal di testa, sonnolenza, capogiri. Patologie gastrointestinali

Comuni (≥1/100 – <1/10): nausea, secchezza delle fauci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni (>1/1000,

<1/100): affaticamento.

Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post marketing. La frequenza con la quale compaiono non è conosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e reazione anafilattica sistemica.

Disturbi psichiatrici:

insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/sogni eccessivi(paroniria).

Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali: diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee, orticaria, prurito

04.9 Sovradosaggio

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Vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina. Dosi fino a 60 mg due volte al giorno per due settimane sono state somministrate a bambini, e dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a soggetti adulti sani senza lo sviluppo di eventi avversi clinicamente significativi, se confrontati con placebo.

La massima dose tollerata di fexofenadina non è stata stabilita.

Per eliminare il farmaco non assorbito si devono prendere in considerazione i provvedimenti standard. Si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina dal sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anti-istaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX26

Meccanismo d’azione:

La fexofenadina cloridrato è un anti-istaminico anti-H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.

Studi clinici per il trattamento delle riniti allergiche stagionali hanno mostrato che la dose di 120 mg è adeguata per mantenere l’efficacia durante le 24 ore.

Non sono state osservate alterazioni significative dell’ intervallo QTc nei pazienti con rinite allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato alla dose di 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative dell’ intervallo QTc in soggetti sani a cui è stata somministrata la fexofenadina cloridrato fino a dosi di 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno, rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo.

La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo, non ha avuto alcun effetto sul canale K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale. Il Tmax è raggiunto approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno. La fexofenadina è legata alle proteine del plasma per il 60-70%. La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, ed è stato l’unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell’uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale, di 11-15 ore, dopo somministrazioni ripetute. La farmacocinetica della fexofenadina, sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta, è lineare fino a dosi orali di 120 mg 2 volte al giorno. Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento dell’area sotto la curva allo stato stazionario leggermente più elevato (8,8%) rispetto ad una relazione proporzionale; ciò sta ad indicare che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia l’escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il cane ha tollerato una dose di 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica. Inoltre, nessuna evidenza correlata al trattamento e’ stata osservata nel cane e nel roditore dopo rilievo necroscopico. Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica. Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina non presenta proprietà mutagene. Il potenziale carcinogenico della fexofenadina è stato valutato negli studi con la terfenadina tramite test di farmacocinetica, che hanno determinato l’esposizione alla fexofenadina (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non e’ stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die).

In uno studio di tossicità sulla riproduzione effettuato con topi, la fexofenadina non ha influenzato la fertilità, non è risultata teratogena e non ha influenzato lo sviluppo pre- e post- natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina;

Croscarmellosa sodica;

Amido di mais;

Povidone;

Magnesio stearato; Rivestimento filmogeno:

Idrossipropilmetilcellulosa (E464);

Titanio biossido (E171);

Macrogol 400;

Macrogol 4000

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone, contenenti 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 o 200 (10×20) compresse per confezione.

Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato utilizzando gli appositi contenitori.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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20142 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FIXODIN 120 mg compresse rivestite con film

7 compresse AIC n. 038229011/M

10 compresse AIC n. 038229023/M

15 compresse AIC n. 038229035/M

20 compresse AIC n. 038229047/M

30 compresse AIC n. 038229050/M

50 compresse AIC n. 038229062/M

100 compresse AIC n. 038229074/M

200 compresse AIC n. 038229086/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fixodin – 20 Cpr Riv 120 mg (Fexofenadina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R06AX26 AIC: 038229047 Prezzo: 5,69 Ditta: Anseris Farma Srl


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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983