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Flixotide Nebules: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flixotide Nebules

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flixotide Nebules: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Flixotide

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INDICE DELLA SCHEDA

Flixotide Nebules: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml Sospensione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contiene: Principio attivo:

fluticasone propionato (micronizzato) 500 mcg

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione da nebulizzare (mediante apparecchio per aerosol).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare è indicato nel controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere somministrato mediante aerosol generato da un nebulizzatore, secondo le istruzioni di un medico.

Fare riferimento alle istruzioni di impiego raccomandate dal produttore del nebulizzatore.

Non si raccomanda l’impiego di FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare con nebulizzatori ad ultrasuoni.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non è per uso iniettabile.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere impiegato per via inalatoria orale e si raccomanda l’uso di un inalatore boccale. Nei bambini di età scolare è principalmente raccomandato l’impiego di un inalatore boccale; nei bambini più piccoli invece può essere utile una maschera per inalazione. Nel caso di utilizzo di una maschera facciale per inalazione, può verificarsi inalazione nasale.

Il massimo miglioramento dell’asma può essere ottenuto in 4-7 giorni dall’inizio del trattamento; tuttavia il fluticasone propionato ha dimostrato di manifestare un effetto terapeutico già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.

Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell’efficacia dei broncodilatatori a breve durata d’azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.

Per la somministrazione di piccoli volumi, o qualora si desideri prolungare la durata della seduta di nebulizzazione, la sospensione può essere diluita immediatamente prima dell’impiego con soluzione fisiologica per uso iniettabile.

Poiché molti nebulizzatori funzionano a flusso continuo, è probabile che il farmaco nebulizzato venga rilasciato nell’ambiente. FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve quindi essere somministrato

in una stanza ben ventilata, particolarmente negli ospedali, dove più pazienti possono essere trattati contemporaneamente.

Adulti e adolescenti sopra i 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell’asma (500-2000 mcg 2 volte al giorno), oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Per il trattamento degli episodi di riacutizzazione si raccomanda di adottare una dose elevata (al margine superiore dell’intervallo di dosi raccomandate) per un periodo di 7 giorni successivi alla riacutizzazione stessa.

Successivamente si deve prendere in considerazione l’opportunità di ridurre il dosaggio.

Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni di età

La dose normalmente consigliata è 250 mcg (½ contenitore NEBULES da 500 mcg) 2 volte al giorno.

I pazienti debbono essere trattati con una dose iniziale di fluticasone propionato per nebulizzazione appropriata per la gravità della loro malattia. Successivamente il dosaggio deve essere adattato fino al raggiungimento del controllo dell’asma, oppure ridotto secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.

Nel trattamento degli episodi di riacutizzazioni dell’asma la posologia consigliata è di 1 mg 2 volte al giorno (2 contenitori NEBULES da 500 mcg 2 volte al giorno) fino a 7 giorni di trattamento.

Successivamente il dosaggio deve essere adattato secondo la risposta individuale. Ciascun contenitore NEBULES è dotato di una tacca indicante la metà dose.

Popolazioni speciali di pazienti

Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a rapida insorgenza d’azione per il controllo dei sintomi indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione

della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, irritabilità, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività o disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.

A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente.

La sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.

Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9).

La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.

Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.

Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.

Come tutti i corticosteroidi inalatori, particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.

Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5 ì).

Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8)

C’è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 microgrammi di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono.

Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione non è indicato in monoterapia per la risoluzione dei sintomi derivanti da un attacco acuto di broncospasmo, per la quale è necessario anche un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza e breve durata d’azione (ad esempio salbutamolo). Il fluticasone propionato somministrato per nebulizzazione è

destinato ad un regolare trattamento giornaliero e come terapia antinfiammatoria nelle esacerbazioni acute dell’asma.

L’asma grave richiede un controllo medico regolare in quanto può essere una condizione rischiosa per la vita del paziente.

L’aggravamento improvviso della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio dei corticosteroidi che devono essere somministrati urgentemente sotto controllo medico.

FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare non sostituisce la terapia con corticosteroidi iniettabili od orali in situazione di emergenza.

I pazienti in terapia con fluticasone propionato somministrato mediante nebulizzazione devono essere avvertiti che, in caso di deterioramento delle loro condizioni, non debbono aumentare la dose o la frequenza delle somministrazioni ma devono ricorrere al consiglio del medico.

E’ consigliabile somministrare il fluticasone nebulizzato mediante un inalatore boccale per evitare la possibilità che con il prolungato impiego della maschera facciale per inalazione possano verificarsi modifiche atrofiche della cute del viso.

Quando si impieghi una maschera facciale per inalazione, la pelle esposta deve essere protetta impiegando creme protettive o lavando il viso dopo la seduta di nebulizzazione.

La terapia prolungata con FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare deve essere ridotta gradualmente sotto controllo medico, e non interrotta bruscamente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In circostanze normali, dopo la somministrazione per via inalatoria si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell’intestino e nel fegato. Pertanto sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato.

Uno studio di interazione condotto in volontari sani ha dimostrato che ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) può aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, determinando concentrazioni di cortisolo sierico considerevolmente ridotte. Durante l’impiego successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative, in pazienti trattati con fluticasone propionato per via intranasale o inalatoria e ritonavir, che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidi sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici.

Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 producono aumenti trascurabili (eritromicina) e minori (ketoconazolo) dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato senza che si verifichino riduzioni delle concentrazioni del cortisolo sierico degne di nota. Ciò nonostante, si consiglia di esercitare cautela quando si somministrino contemporaneamente inibitori potenti del citocromo P450 3A4 (ad es. Ketoconazolo) dal momento che potenzialmente si potrebbe verificare un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non ci sono dati relativi alla fertilità umana. Studi sul fluticasone negli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato solo quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sulle donne in gravidanza..La somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto

I risultati provenienti da uno studio epidemiologico retrospettivo mostrano che ilrischio di malformazioni congenite maggiori (MCMs) a seguito dell’esposizione al fluticasone propionato da solo e in associazione con salmeterolo non è maggiore rispetto a quello riscontrato a seguito dell’esposizione ad altri corticosteroidi inalatori, durante il primo trimestre della gravidanza (vedere paragrafo 5.1 Studì Clìnìcì).

Allattamento

Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.

A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno solo in presenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici siano bassi.

La somministrazione durante l’allattamento deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre superano i possibili rischi per il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che si abbiano conseguenze in seguito all’impiego di fluticasone propionato.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 <1/10), non comune (≥1/1000 <1/100), raro (≥1/10000 <1/1000), molto raro (<1/10000) incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinati in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati rari e molto rari sono in genere determinati in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: candidiasi della bocca e della gola.

In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del fluticasone propionato.

Comune: Polmonite (in pazienti con BPCO) Molto raro: candidiasi esofagea.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue: Non comune: reazioni di ipersensibilità cutanea.

Molto raro: angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine

I possibili effetti sistemici includono (vedere paragrafo 4.4):

Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria

ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).

Non nota: depressione, aggressività (prevalentemente nei bambini).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: raucedine.

In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.

Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4) Non nota: epistassi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: contusioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi e segni

L’inalazione in acuto del farmaco in dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una temporanea soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Ciò non richiede normalmente l’istituzione di interventi di emergenza, dal momento che la funzione corticosurrenale ritorna alla norma tipicamente entro alcuni giorni.

Se vengono impiegate dosi superiori a quelle approvate per periodi prolungati, è possibile che si verifichi una significativa soppressione surrenale. Può essere necessario il monitoraggio della riserva surrenalica.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in bambini esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (tipicamente 1000 microgrammi/die ed oltre) per periodi prolungati (diversi mesi o anni); le manifestazioni osservate includevano ipoglicemia e sequele di diminuzione dello stato di coscienza e/o convulsioni). Le situazioni che possono potenzialmente scatenare una crisi surrenalica acuta includono l’esposizione a traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione del dosaggio.

Trattamento

I pazienti trattati con dosi superiori a quelle approvate devono essere tenuti sotto stretta osservazione e la dose deve essere ridotta con gradualità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol

– glicocorticoidi. Codice ATC: R03BA05

Meccanismo d’azione

Fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria alle dosi raccomandate, esercita una potente attività antiinfiammatoria a livello dei polmoni, riducendo la sintomatologia e gli episodi di riacutizzazione dell’asma.

Studi clinici

Medicinali contenenti fluticasone propionato in donne in gravidanza con asma

Uno studio epidemiologico di coorte retrospettivo osservazionale che ha utilizzato cartelle cliniche elettroniche provenienti dal Regno Unito è stato condotto per valutare il rischio di MCMs dopo l’esposizione a Fluticasone propionato inalatorio e alla combinazione salmeterolo-fluticasone propionato rispetto a corticosteroidi inalatori non contenenti fluticasone propionato, durante il primo trimestre di gravidanza. In questo studio non è stato fatto alcun confronto con placebo.

Nella coorte di 5.362 donne in gravidanza con asma esposte durante il primo trimestre a corticosteroidi inalatori, sono state identificate 131 diagnosi di MCMs in un anno; 1.612 (30%) sono state esposte a fluticasone propionato o salmeterolo-fluticasone propionato, 42 delle quali hanno ricevuto una diagnosi di MCMs. L’odds ratio aggiustato per le diagnosi di MCMs in un anno era 1,1 (95%CI: 0,5 – 2,3) per donne con asma moderata esposte a fluticasone propionato vs quelle esposte a corticosteroidi non contenenti fluticasone propionato e 1,2 (95%CI: 0,7 – 2,0) per donne con asma da considerevole a grave. Non sono state identificate differenze nel rischio di MCMs dopo l’eposizione durante il primo trimestre a fluticasone propionato rispetto alla combinazione salmeterolo-fluticasone propionato. Il rischio assoluto di MCM attraverso le diverse fasce di gravità dell’asma andava da 2,0 a 2,9 per 100 gravidanze esposte a fluticasone propionato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato per ciascun tipo di erogatore impiegato per l’inalazione è stata valutata in studi di confronto e tra studi di confronto dei dati farmacocinetici a seguito di somministrazione per via inalatoria o per via endovenosa. In soggetti adulti sani, è stata valutata rispettivamente la biodisponibilità assoluta del fluticasone propionato polvere per inalazione in inalatore Diskus (7,8%) e del fluticasone propionato sospensione pressurizzata per inalazione (10,9%). Nei soggetti con asma o Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria. L’assorbimento sistemico si verifica principalmente attraverso i polmoni ed è inizialmente rapido, quindi prolungato. La rimanente porzione della dose inalata può essere ingerita ma contribuisce in modo irrilevante all’esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo pre-sistemico, con una disponibilità orale inferiore all’1%. Si verifica un incremento lineare nell’esposizione sistemica in rapporto all’aumento della dose inalata.

Distribuzione

Il fluticasone propionato presenta un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 l). Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato (91%).

Biotrasformazione

Il fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica, principalmente mediante metabolismo in un composto acido carbossilico inattivo, ad opera del citocromo P450 del sistema enzimatico CYP3A4. Si deve porre attenzione quando vengano somministrati farmaci noti per essere inibitori del sistema enzimatico CYP3A4 dal momento che esiste la possibilità di un aumento dell’esposizione sistemica al fluticasone propionato.

Eliminazione

L’eliminazione del fluticasone propionato è caratterizzata da un’elevata clearance plasmatica (1150 ml/min) ed un’emivita di eliminazione terminale di circa 8 ore. La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile (meno dello 0,2%) e meno del 5% viene eliminato come metabolita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno posto in evidenza, a dosi superiori a quelle proposte per l’impiego terapeutico, la sola classe di effetti tipici di un corticosteroide di elevata potenza.

Gli studi di tossicità cronica non hanno posto in evidenza effetti di natura diversa, come pure gli studi di tossicologia riproduttiva e di teratogenesi.

Il fluticasone propionato si è rivelato non mutageno in vitro ed in vivo e non oncogeno nei roditori. Nei modelli animali fluticasone propionato è risultato non irritante e non sensibilizzante.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione. Non conservare al di sopra di 30°C.

Proteggere dal gelo e dalla luce.

Una volta aperto l’involucro di protezione i contenitori monodose devono essere impiegati entro un mese.

Non congelare. I contenitori aperti devono essere posti in frigorifero ed impiegati entro 12 ore dall’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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FLIXOTIDE Sospensione da nebulizzare si presenta in contenitori NEBULES di polietilene a bassa densità di grado farmaceutico da 2,5 ml

FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml – Sospensione da nebulizzare: 10 contenitori monodose NEBULES da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Fare riferimento alle istruzioni del produttore per l’uso del nebulizzatore.

E’ importante assicurarsi che il contenuto del contenitore sia ben mescolato prima dell’uso. Tenere il contenitore orizzontalmente dall’estremità con l’etichetta, picchiettare l’estremità opposta alcune volte e scuoterlo. Ripetere questo procedimento svariate volte finchè l’intero contenuto del contenitore sia completamente mescolato. Per aprire il contenitore, girare avvitando la parte superiore.

Diluizione

Se necessario, diluire con soluzione fisiologica iniettabile.

picchiettare scuotere

Gettare la porzione di sospensione rimasta inutilizzata nel nebulizzatore. E’ consigliabile somministrare mediante un inalatore boccale.

Se si impiega una maschera per inalazione lavare accuratamente il viso dopo il trattamento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLIXOTIDE 500 mcg/2 ml – Sospensione da nebulizzare

10 contenitori monodose NEBULES da 2 ml A.I.C.: 028667210

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 ottobre 2001/Febbraio 2008

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flixotide – Nebul 10 Fl500 mcg/2 ml (Fluticasone Propionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BA05 AIC: 028667210 Prezzo: 9,15 Ditta: Glaxosmithkline Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983