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Gliclazide Pensa: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gliclazide Pensa

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliclazide Pensa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Gliclazide Pensa

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INDICE DELLA SCHEDA

Gliclazide Pensa: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLICLAZIDE PENSA 80 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Gliclazide 80 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

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03.0 Forma farmaceutica

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Compresse divisibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipoglicemizzante orale nel diabete non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella maggioranza dei casi sono sufficienti 2 compresse al giorno di GLICLAZIDE PENSA in una o due somministrazioni; 1 compressa (talvolta

½) sarà sufficiente nel diabete lieve; 3 compresse nel diabete più serio.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla gliclazide, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza, allattamento, insufficienza renale grave, diabete giovanile, diabete grave con denutrizione ed acidosi, tendenza al pre-coma o coma, traumi gravi, infezioni, chetosi grave, insufficienza epatica grave, associazione al miconazolo, diabete infantile.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire, al fine di segnalare tempestivamente ogni osservazione al di fuori del previsto.

In caso di intervento chirurgico o di scompenso metabolico deve essere previsto il ricorso all’insulina. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Nell’insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizioni e nei soggetti anziani devono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici: la posologia dovrà essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica.

La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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mie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di alcuni sulfamidici ipoglicemizzanti (glibenclamide) e con la forma orale del miconazolo.

L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli I.M.A.O., i beta-bloccanti, i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante. Occorre tenere presente che i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici e i contraccettivi orali possono essere iperglicemizzanti.

Nel caso sia in corso un trattamento con ipoglicemizzanti di tipo sulfanilurea, occorre interrompere questo trattamento, mentre è possibile l’associazione con biguanidi, dato il diverso meccanismo di azione o con insulina nel caso si voglia sfruttare l’azione emovascolare. I barbiturici possono ridurre l’attività.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, se ne controindica l’uso in gravidanza e analogamente durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Eccezionalmente ipoglicemia che può essere facilitata dai fattori precedentemente richiamati o da eccessivo dosaggio. Analogamente con l’uso di sulfamidici ipoglicemizzanti sono state riferite possibili fotosensibilizzazioni ed effetti disulfiramsimili. Per quanto il prodotto sia molto ben tollerato altri effetti collaterali di minore importanza e transitori possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee-mucose di origine allergica.

Turbe ematiche generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Non sono segnalate variazioni dei tests di funzionalità epatica.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio accidentale o volontario porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrazione immediata di soluzione glucosata ipertonica al 10% o 30% per via intravenosa diretta e immediata ospedalizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell’urea – Codice ATC A10BB09

Sulfamide ipoglicemizzante a doppia polarità: metabolica ed emobiologica. Proprietà metaboliche: la gliclazide è un insulino-secretore; aumenta la risposta insulinica nel pancreas e rende più precoce la secrezione insulinica allo stimolo fisiologico; riduce le iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia è scarso in ragione della sua azione progressiva e della sua emivita biologica in media di 12 ore.

Proprietà emovascolari:

Riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica nell’animale e nell’uomo.

Normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina opponendosi alla microtrombosi sperimentale.

Ritarda la comparsa del trombo murale.

Rallenta l’evoluzione del trombo verso l’obliterazione totale del vaso.

Diminuisce la durata della trombosi.

Accelera la velocità di scomparsa del trombo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza entro la 2° e la 6° ora. Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L’emivita biologica media è di 12 ore.

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria sottoforma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 per via orale nel topo e nel ratto è superiore a 3 g/Kg. La tossicità subacuta e cronica nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg, e nel cane per un anno fino a 12 mg/Kg/die non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità. Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel topo, ratto e coniglio e gli studi di riproduzione nel ratto. Anche le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, povidone, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse di GLICLAZIDE PENSA sono confezionate in blister di PVC/Alluminio, inseriti in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse” 40 compresse divisibili A.I.C. n° 036643017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/09/2005

10.0 Data di revisione del testo

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21/09/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gliclazide pensa – 40 Cpr 80 mg (Gliclazide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A10BB09 AIC: 036643017 Prezzo: 3,34 Ditta: Pensa Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983