Inhiston: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Inhiston

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Inhiston: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Inhiston: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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INHISTON

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Feniramina maleato 14,8 mg (pari a 10 mg di feniramina).

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reazioni a punture di insetto, riniti, dermatiti irritative e orticarioidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1-2 compresse tre volte al giomo.

Bambini (da 6 a 12 anni): metà dose.

Non superare le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore ai 5 giorni senza risultato apprezzabile, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Gravidanza. Il prodotto è inoltre controindicato nella prima infanzia e durante l’allattamento, durante o nelle due settimane successive a trattamenti con antidepressivi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Analoghe precauzioni devono essere adottate nel trattamento di soggetti con ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale, broncospasmo, glaucoma.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere danno effetti secondari, assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti somministrati contemporaneamente. L’uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vedere sezione 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché la feniramina può causare sedazione e sonnolenza con attenuazione dei riflessi, i pazienti che prendono il farmaco debbono evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari che richiedano piena attenzione.

04.8 Effetti indesiderati

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Frequentemente, con gli antistaminci possono verificarsi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee su base allergica, sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori. Eccezionalmente agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La feniramina è una alchilamina (dimetilaminoetilbenzilpiridina) dotata di potente attività antagonista dell’istamina sui recettori H1 che esercita azione rilassante sulle fibre muscolari lisce bronchiali e sull’endotelio dei capillari e venule postcapillari. Quest’ultima attività, contrastando l’aumento della permeabilità dei piccoli vasi dovuto alla istamina, previene l’accumulo delle proteine e dei fluidi plasmatici nello spazio interstiziale con riduzione dell’edema tissutale. La feniramina attenua quindi le reazioni allergiche cutanee e mucosali (prurito, urticaria, rinorrea, lacrimazione, iniezione congiuntivale). La feniramina è inoltre dotata di proprietà anticolinergiche e sedative sul SNC.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La feniramina maleato è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale ed ha una emivita di eliminazione plasmatica compresa tra 16 e 19 ore, si ritrova nelle urine sia nella forma immodificata sia come desmetil derivati; il recupero urinario totale dopo somminstrazione orale è compreso tra 70% e 80 % della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili studi preclinici di tossicologia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido, gomma arabica, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 1 blister da 12 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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12 compresse – AIC n. 003871011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983