Inhiston
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Inhiston: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
INHISTON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: Feniramina maleato 14,8 mg (pari a 10 mg di feniramina).
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reazioni a punture di insetto, riniti, dermatiti irritative e orticarioidi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 compresse tre volte al giorno.
Bambini (da 6 a 12 anni): metà dose.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore ai 5 giorni senza risultato apprezzabile, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Gravidanza. Il prodotto è inoltre controindicato nella prima infanzia e durante l’allattamento, durante o nelle due settimane successive a trattamenti con antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e nei bambini in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Analoghe precauzioni devono essere adottate nel trattamento di soggetti con ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale, broncospasmo, glaucoma.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici in genere danno effetti secondari, assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Poiché l’effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possono verificarsi effetti additivi con alcool, farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti somministrati contemporaneamente. L’uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
04.6 Gravidanza e allattamento
Vedere sezione 4.3.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché la feniramina può causare sedazione e sonnolenza con attenuazione dei riflessi, i pazienti che prendono il farmaco debbono evitare la guida di veicoli o l’uso di macchinari che richiedano piena attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Frequentemente, con gli antistaminci possono verificarsi disturbi gastroenterici, eruzioni cutanee su base allergica, sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia, euforia, tremori. Eccezionalmente agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La feniramina è una alchilamina (dimetilaminoetilbenzilpiridina) dotata di potente attività antagonista dell’istamina sui recettori H1 che esercita azione rilassante sulle fibre muscolari lisce bronchiali e sull’endotelio dei capillari e venule postcapillari. Quest’ultima attività, contrastando l’aumento della permeabilità dei piccoli vasi dovuto alla istamina, previene l’accumulo delle proteine e dei fluidi plasmatici nello spazio interstiziale con riduzione dell’edema tissutale. La feniramina attenua quindi le reazioni allergiche cutanee e mucosali (prurito, urticaria, rinorrea, lacrimazione, iniezione congiuntivale). La feniramina è inoltre dotata di proprietà anticolinergiche e sedative sul SNC.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La feniramina maleato è rapidamente assorbita dopo somministrazione orale ed ha una emivita di eliminazione plasmatica compresa tra 16 e 19 ore, si ritrova nelle urine sia nella forma immodificata sia come desmetil derivati; il recupero urinario totale dopo somminstrazione orale è compreso tra 70% e 80 % della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili studi preclinici di tossicologia.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, amido, gomma arabica, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente 1 blister da 12 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 – 03013 Ferentino (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 compresse – AIC n. 003871011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000