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Isoram – Aminoacidi: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isoram

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isoram: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Isoram

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INDICE DELLA SCHEDA

Isoram: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Isoram 4% Soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione:

1000 ml di soluzione contengono: Principi attivi:

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L-Arginina 3,20 g

L-Isoleucina 6,03 g

L-Leucina 15,00 g

L-Valina 18,21 g

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml

Totale Aminoacidi 42,44 g/l

Azoto totale 5,45 g/l

3

Osmolarità totale teorica 353 mOsm/l Acetati (come HCO ) 19 mEq/l

pH (corretto con Ac.Acetico glaciale) 5,5 – 7,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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cefalopatia epatica.

Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.

Encefalopatia epatica

1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione.

Altre indicazioni

La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 – 750 ml di soluzione.

L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E’ possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.

In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’infusione di Arginina ad alte dosi provoca un aumento dell’eliminazione renale di lisina; pertanto, in corso di somministrazione prolungata del prodotto, esso va associato a soluzioni aminoacidiche contenenti Lisina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoram non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BA01

Gli aminoacidi essenziali possono venire utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione di energia, azoto ed anidride carbonica. Fra di essi in particolare, gli aminoacidi ramificati sono preferenzialmente degradati in periferia (muscolo scheletrico) ed in misura molto ridotta dal fegato.

Essi possono esercitare effetti regolatori specifici sulla velocità di sintesi e degradazione proteica in vari tessuti, fra cui quello epatico e muscolare, tanto che, oltre a partecipare ai normali processi metabolici e di sintesi proteica, gli aminoacidi ramificati svolgono un importante ruolo pro-anabolico ed anti-catabolico. Inoltre, venendo trasportati al cervello attraverso lo stesso sistema di trasporto degli aminoacidi aromatici, entrano in competizione con questi ultimi, riducendone il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica, con conseguente riduzione della sintesi e della concentrazione cerebrale di falsi neurotrasmettitori, generati dal matabolismo degli aminoacidi aromatici stessi.

Nell’uomo, dopo un pasto proteico, i livelli di aminoacidi ramificati sono molto più elevati di quelli degli altri aminoacidi, a causa della ridotta clearance di ramificati dal sangue portale con prevalente estrazione da parte del muscolo e di altri tessuti.

L’azoto ottenuto dal metabolismo muscolare degli aminoacidi ramificati viene trasportato al fegato sotto forma di aminoacidi gluconeogenetici (alanina e glutamina) e partecipa quindi non solo al metabolismo energetico dell’organismo in toto, ma, attraverso la produzione di glutamina, contribuisce a migliorare la funzionalità di organi e tessuti critici per la omeostasi e la sopravvivenza nelle condizioni di stress. Infatti la glutamina è un aminoacido essenziale per la corretta funzionalità delle cellule del sistema immunitario (linfociti e macrofagi), dei fibroblasti (cellule chiave per tutti i processi di cicatrizzazione) e delle cellule del tratto enterico, la cui integrità viene ritenuta un requisito essenziale per la prevenzione della Sindrome da Insufficienza d’organo Multipla (MOF). Infine la glutamina a livello renale contribuisce in modo notevole all’eliminazione dell’ammoniaca e quindi contribuisce al mantenimento di un corretto equilibrio acido-base.

La somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati nell’encefalopatia epatica induce una normalizzazione del profilo aminoacidemico, un conseguente miglioramento dello stato di encefalopatia ed un miglior metabolismo dell’ammoniaca. Essi vengono in tale condizione utilizzati come fonte preferenziale di energia, determinano

inibizione della proteolisi muscolare ed uno stimolo della sintesi proteica, competono con gli aminoacidi aromatici per il passaggio della barriera emato-encefalica, riducendo quindi la concentrazione di falsi neurotrasmettitori.

Negli stati post-traumatici e nella sepsi, dove si osserva un elevato catabolismo proteico, la necessità di supportare metabolicamente cellule essenziali per la risposta immunitaria e cicatriziale e la frequente associazione di uno stato encefalopatico analogo a quello della cirrosi, consigliano la somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati in associazione a dosi adeguate di tutti gli altri aminoacidi.

L’Arginina è un aminoacido chiave del ciclo dell’urea, tanto che la somministrazione di soluzioni aminoacidiche prive di arginina causa iperammoniemia; in particolari condizioni cliniche, come l’accrescimento ed in genere gli stati di stress, è considerata come un aminoacido essenziale in quanto il suo apporto può diventare indispensabile.

Nella cirrosi epatica con iperammoniemia l’Arginina determina un effetto detossificante nei confronti dell’ammoniaca, aumentando la sua eliminazione attraverso il ciclo dell’urea.

Negli stati post-traumatici e nella sepsi essa esercita un’azione favorente la sintesi proteica, i processi di riparazione tissutale ed il risparmio di perdite azotate, con positivazione del bilancio azotato. Questi ultimi effetti sono stati riscontrati dopo somministrazione di dosi elevate di arginina, e sono attribuiti ad un effetto di sintesi del collagene.

Essa ha inoltre dimostrato un effetto immunostimolante in stati post-traumatici ed in pazienti oncologici, con incremento degli indici immunitari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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——

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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del prodotto

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II da, 500 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37°C fino a completa dissoluzione dei cristalli.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20- 00144 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 Flaconi da 500 ml A.I.C. n° 029361084

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Isoram – Infus 20 fl 500 ml 4% (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BA01 AIC: 029361084 Prezzo: 210,64 Ditta: Baxter Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983