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Isoram Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Isoram


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ISORAM 4%, soluzione per infusione Soluzione di aminoacidi

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è ISORAM e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ISORAM
    3. Come usare ISORAM
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ISORAM
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è ISORAM e a cosa serve

      ISORAM contiene aminoacidi (sostanze utilizzate dal suo corpo per la produzione delle proteine). ISORAM è una soluzione per nutrizione parenterale, cioè che viene somministrata attraverso una vena.

      ISORAM è indicatoin pazienti che:

      – hanno subito un trauma o un’operazione (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).

      – soffrono di una grave malattia del cervello causata da una grave malattia del fegato (Encefalopatia epatica).

    2. Cosa deve sapere prima di usare ISORAM Non prenda ISORAM

  • se è allergico agli aminoacidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre di una malattia congenita (che presenta dalla nascita) che non permette u corretto metabolismo degli aminoacidi

    Avvertenze e precauzioni

  • Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare ISORAM.
  • Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue/controlli durante il trattamento.
  • Informi il medico se:
  • – se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica)
  • -se soffre di gravi problemi ai polmoni (embolia polmonare) e al cuore, come infarto e insufficienza cardiaca
  • – se durante il trattamento insorgono febbre, brividi e reazioni sulla via di accesso (dove è inserito l’ago per l’infusione).

Altri medicinali e ISORAM

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Non sono note interazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Il medico le prescriverà Isoram solo in caso di effettiva necessità.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente

  1. Come usare ISORAM Posologia

    La durata del trattamento e la dose verranno stabilite dal medico sulla base delle sue caratteristiche seguenti: la sua età, il suo peso, il suo stato di salute e il suo stato di nutrizione, il suo fabbisogno giornaliero di sostanze nutritive

    Modo di somministrazione

    Questo medicinale va somministrato in vena.

    Se prende più ISORAM di quanto deve

    In caso di sovradosaggio possono verificarsi ipervolemia (aumento della quantità di liquidi nel corpo), disturbi elettrolitici (alterazione della quantità di sali nel sangue), acidosi (alterazione del pH del sangue), e aumento dell’ urea nel sangue (azotemia). In tal caso, il medico la sottoporrà a specifici esami di laboratorio ed istituirà una idonea terapia.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Reazioni allergiche (reazioni anafilattice e anafilattoide), Orticaria

    Mal di testa, Convulsioni

    Tachicardia (aumento della frequenza del battito del cuore), Cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose Shock,

    Ipotensione (prressione bassa), Ipertensione (pressione alta), Disturbi respiratori,

    Ipossia (carenza di ossigeno), Stridore (respirazione rumorosa), Dispnea (respirazione difficile), Sensazione di costrizione alla gola,

    Iperventilazione (aumento della frequenza degli atti respiratori), Vomito,

    Nausea,

    Parestesia orale (formicolio introno alla bocca), Dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola), Dolore addominale

    Iperammoniemia,

    Insufficienza epatica, Cirrosi epatica, Fibrosi epatica, Colestasi, Steatosi epatica, Colecistite, Colelitiasi (problemi al fegato),

    Rash (irritazione della pelle), Prurito,

    Eritema (rossore della pelle), Artralgia (dolore alle articolazioni), Mialgia (dolre ai muscoli), Trombosi nel sito di infusione, Flebiti nel sito di infusione,

    Dolore nel sito di infusione, Eritema(rossore) nel sito di infusione, Calore nel sito di infusione,

    Gonfiore nel sito di infusione, Indurimento nel sito di infusione, Edema generalizzato (ritensione idrica), Piressia (febbre),

    Brividi,

    Vampate di calore, Pallore,

    Alterazione di alcuni esami del sangue (aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici, azotemia alterata),

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare ISORAM

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ISORAM

    • I principi attivi in 1000 ml di soluzione sono:

L-Arginina 3,20 g

L-Isoleucina 6,03 g

L-Leucina 15,00 g

  1. Valina 18,21 g

    Totale Aminoacidi 42,44 g/l

    Azoto totale 5,45 g/l

    Osmolarità totale teorica 353 mOsm/l Acetati (come HCO3-) 19 mEq/l

    pH (corretto con Ac.Acetico glaciale) 5,5 – 7,0

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Descrizione dell’aspetto di ISORAM e contenuto della confezione ISORAM si presenta come una soluzione per infusione in flacone da 500 ml. E’ disponibile la seguente confezione:

20 flaconi 500 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore BAXTER S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 – Roma

Produttore

Bieffe Medital S.p.A. Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto (So)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {data}.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

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Posologia

L’inizio e la durata della nutrizione parenterale, nonché il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) dipendono dalle seguenti caratteristiche dei pazienti:

  • età, peso, condizione clinica,
  • fabbisogno di azoto,
  • capacità di metabolizzare i costituenti di Isoram,
  • fabbisogno proteico giornaliero e nutrizione supplementare che può essere fornita per via parenterale e / o per via enterale.

Poichè Isoram è un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/Kg/die.

Encefalopatia epatica

    1. flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione.

      Altre indicazioni

      La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi da 250 ml, corrispondenti a 250 – 750 ml di soluzione.

      E’ consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia, il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

      La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

      Modo di somministrazione

      Isoram è destinato all’uso endovenoso. Il metodo preferito è l’infusione venosa centrale, ma è possibile anche l’infusione introdotta perifericamente.

      L'osmolarità di una specifica soluzione per infusione deve essere presa in considerazione quando si considera una somministrazione periferica.

      La portata deve essere regolata tenendo conto della dose somministrata, dell’apporto volumetrico giornaliero e della durata dell'infusione.

      Popolazioni speciali Bambini

      La sicurezza e l’efficacia di Isoram nei bambini non è stata stabilita. Anziani

      Il dosaggio deve essere stabilito con cautela, in quanto deve tenere conto di una possibile riduzione della funzionalità cardiaca, renale o epatica, di concomitanti patologie o terapie farmacologiche.

      Pazienti affetti da insufficienza renale

      Somministrare con cautela in quanto la tolleranza all’azoto può essere alterata e può rendersi necessario adeguare il dosaggio. In questi pazienti lo stato idroelettrolitico deve essere attentamente monitorato.

      Pazienti con alterata funzione epatica

      Le soluzioni di aminoacidi devono essere usate con cautela nei pazienti con epatopatia pre-esistente o insufficienza epatica. È necessario un attento monitoraggio al fine di individuare possibili sintomi di iperammoniemia.

      Incompatibilità

      Gli additivi possono essere incompatibili con Isoram.

      L’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio

      Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

      Confermare l’integrità del contenitore. Usare solo se il contenitore non è danneggiato e se la soluzione è limpida ed incolore o leggermente gialla.

      In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del

      flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37°C fino a completa dissoluzione dei cristalli.

      Somministrazione dell’infusione:

      • Assicurarsi che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla
      • Osservare le condizioni asettiche
      • Solo per uso singolo.
      • Non ricollegare le infusioni parzialmente utilizzate.
      • Ispezionare la soluzione finale per controllare per rilevare alterazioni di colore e particelle.
      • Non collegare in serie i contenitori per evitare l’embolia gassosa a causa di possibile aria residua contenuta nel contenitore primario.

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