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Itami: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Itami

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Itami: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Itami: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ITAMI 140 mg cerotto medicato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un cerotto medicato contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotto medicato

ITAMI consiste in un cerotto medicato autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un supporto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice è protetta da due lembi monostrato di carta siliconata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni.

Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti:

L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento,

o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione cutanea di ITAMI non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,

< 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raroRash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
ComuneRash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
RaroDermatite bollosa.
Molto raroReazione di fotosensibilità

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

04.9 Sovradosaggio

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Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA15

Il diclofenac appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): esso esplica una spiccata azione antiflogistica, analgesica e antipiretica, ed è indicato per il trattamento sintomatico dei quadri clinici che traggono beneficio da un’azione combinata analgesica e antinfiammatoria.

L’azione del diclofenac si esplica in parte attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l’inibizione degli enzimi lisosomi ali.

La forma di cerotto medicato, realizzata allo scopo di facilitare l’assorbimento del principio attivo a livello della zona malata, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di ITAMI cerotto medicato, produce livelli plasmatici determinabili con una concentrazione di picco pari 4,98  2,51 ng/ml. Il Tmax è di 11,73  2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41 1,71 h)

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o parenterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell’uomo con l’effetto indesiderato più comune rappresentato dai disturbi gastrointestinali.

I trattamenti topici eseguiti con ITAMI sulla cavia e sul coniglio, nell’ambito delle valutazioni della tollerabilità, non hanno evidenziato nessun effetto collaterale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato-vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Busta termosaldata in carta/alluminio/copolimero etilene-acido acrilico confezionata in astuccio di cartone.

Ogni cerotto è confezionato in busta singola.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l’applicazione del cerotto:

Togliere uno dei due fogli protettivi.

Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.

Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute.

Per la rimozione del cerotto:

Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.

Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD) – Codice Fiscale n 00204260285

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ITAMI 140 mg cerotto medicato – 5 cerotti da 140 mg – A.I.C. 035482013 ITAMI 140 mg cerotto medicato – 10 cerotti da 140 mg – A.I.C. 035482025 ITAMI 140 mg cerotto medicato – 15 cerotti da 140 mg – A.I.C. 035482037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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20.07.2004/02.08.2009

10.0 Data di revisione del testo

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2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Itami – 5 Cer Medic 140 mg (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA15 AIC: 035482013 Prezzo: 13,5 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


Itami – 10 Cer Medic 140 mg (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA15 AIC: 035482025 Prezzo: 20,3 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983