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Keritrina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Keritrina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Keritrina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Keritrina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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KERITRINA 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: Nitroglicerina 22,4 mg

KERITRINA 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: Nitroglicerina 44,8 mg

KERITRINA 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: Nitroglicerina 67,2 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti transdermici

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Poiché la risposta ai nitroderivati differisce da paziente a paziente, appare utile la scelta del dosaggio di nitroglicerina sulla base della quantità minima efficace.

Si consiglia comunque l’applicazione di un dispositivo transdermico al giorno.

Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).

Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano. Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30′ dalla applicazione del cerotto.

La durata dell’applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l’insorgenza di tolleranza verso il farmaco.

Dopo l’utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un’altra regione cutanea.

Onde evitare i fenomeni d’irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.

In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti di KERITRINA.

Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock).

Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia.

Insufficienza miocardica da ostruzione come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costrittiva.

L’uso contemporaneo di KERITRINA e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil

(Viagra®) è controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di KERITRINA provocando così grave ipotensione.

Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

Grave ipovolemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

Il cerotto di KERITRINA contiene una lamina di alluminio. Pertanto, KERITRINA deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.

Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con KERITRINA va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. Precauzioni

Ipossiemia

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli attacchi anginosi

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un’aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi, è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può risultare parzialmente diminuito.

Uso di KERITRINA nel trattamento profilattico delle flebiti

Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante

La somministrazione concomitante di KERITRINA e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra®), potenzia l’effetto ipotensivo di KERITRINA (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni da tenere in considerazione

Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di KERITRINA, così come il

consumo di alcool.

La contemporanea somministrazione di KERITRINA e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poichè la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a KERITRINA.

La contemporanea somministrazione di KERITRINA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto di riduzione pressoria di KERITRINA.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di KERITRINA sulla fertilità nell’uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.

Gravidanza

Come qualsiasi medicinale, KERITRINA deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.

Deve essere presa una decisione tra interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con KERITRINA tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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KERITRINA, soprattutto all’inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea1 Molto raro: Capogiri
Patologie cardiache
Raro: Tachicardia2
Patologie vascolari
Raro: Ipotensione ortostatica, vampate2
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione3

Esami diagnostici

Raro: Aumento della frequenza cardiaca

1 Come altri preparati a base di nitrati, KERITRINA causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento.

2 Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

3

Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con KERITRINA attraverso segnalazioni spontanee e casi segnalati in letteratura. Poichè queste reazioni sono state segnalate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non è possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. È stata inoltre segnalata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con KERITRINA, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.

Trattamento

L’effetto della nitroglicerina contenuta nel KERITRINA può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.

L’ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:vasodilatatori usati nelle malattie cardiache, codice ATC: C01DA02.

La nitroglicerina produce un effetto dilatante sul sistema venoso, riducendone le resistenze e determinando una riduzione del flusso venoso verso il cuore. Questo provoca una diminuzione del volume e della pressione telediastolici nel ventricolo sinistro, con riduzione quindi della domanda di ossigeno.

La riduzione della pressione della parete ventricolare produce inoltre un miglioramento nella distribuzione del sangue ai tessuti subendocardici.

La nitroglicerina induce inoltre un effetto dose-dipendente di riduzione delle resistenze del sistema vascolare arterioso, sia periferico che a livello coronarico.

Questo effetto si traduce quindi in una diminuzione del lavoro cardiaco da una parte, ed in un aumento di apporto di ossigeno dall’altra.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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KERITRINA è un dispositivo terapeutico di liberazione transdermica, nel quale la nitroglicerina è impregnata in una particolare matrice polimerica, che ne consente una liberazione lenta e controllata nel tempo. Il tutto è ricoperto da un sottile film acrilico e da una pellicola che va tolta prima dell’uso.

Dopo l’applicazione sulla pelle, la nitroglicerina penetra direttamente nella circolazione ematica. La velocità di liberazione della nitroglicerina dal cerotto transdermico consente concentrazioni stabili del principio attivo da 2 a 24 ore dopo l’applicazione.

Dopo la rimozione del dispositivo, il livello plasmatico di nitroglicerina si abbassa rapidamente nel giro di 1-2 ore. Ciò permette, nei casi di riduzione di efficacia del nitroderivato per lo sviluppo di tolleranza, la possibilità di effettuare una efficace "finestra terapeutica".

L’eliminazione avviene preferibilmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina nel ratto è di 17,5 g/kg e nel Mus musculus di 12,33 g/kg. Tossicità cronica: la somministrazione di nitroglicerina nel ratto albino in accrescimento alla dose di 300 mg/kg per 180 giorni per via epicutanea non ha determinato alcuna significativa modifica dell’accrescimento corporeo, della crasi ematica e di altri parametri biologici presi in esame. Non si sono verificate nemmeno alterazioni istologiche dei principali organi.

Studi effettuati con somministrazioni topiche di KERITRINA sia nell’animale da esperimento che nell’uomo, non hanno evidenziato problemi di sensibilizzazioni topiche o sistemiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.

06.2 Incompatibilità

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La nitroglicerina può interferire con i tests di laboratorio per le catecolamine fornendo valori superiori al reale o false positività.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10mg/24h di

nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Estrarre il cerotto dalla bustina

Afferrare una linguetta e tirare con cautela

Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta

Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela

Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano Su licenza LAVIPHARM S.A.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5mg/24h di nitroglicerina

A.I.C. n. 032784011

Cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10mg/24h di nitroglicerina

A.I.C. n. 032784023

Cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15mg/24h di nitroglicerina

A.I.C. n. 032784035

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 23.10.1998

Rinnovo autorizzazione: 23.10.2003

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2001

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Keritrina – 15 Cer 15 mg/die (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 032784035 Prezzo: 12,83 Ditta: Crinos Spa


Keritrina – 15 Cer 5 mg/die (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 032784011 Prezzo: 8,11 Ditta: Crinos Spa


Keritrina – 15 Cer 10 mg/die (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 032784023 Prezzo: 9,14 Ditta: Crinos Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983