Lattulosio Act: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lattulosio Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lattulosio Act: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lattulosio Act: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LATTULOSIO AUROBINDO 66,7 g/100 ml soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

Per gli eccipienti v. par 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio; 1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g di lattulosio

Adulti: la posologia giornaliera media è di 1 cucchiaio da tavola. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: la posologia giornaliera media è 2 cucchiaini da caffè, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso, a giudizio del medico.

Lattanti: la posologia giornaliera media è 1 cucchiaino da caffè a giudizio del medico.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il medicinale dovrebbe essere assunto preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO AUROBINDO contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni

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Galattosemia. Ipersensibilità individuale accertata verso componenti e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ostruzione gastrointestinale.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. (v. par 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Pur essendo il principio attivo di LATTULOSIO AUROBINDO uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tegatosio, per i pazienti diabetici è necessario consultare il medico.

L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessita del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti aziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi e altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Agenti antibatterici ad ampio spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ possibile, inoltre, un aumento delle attività del lattulosio, se questo viene somministrato contemporaneamente alla neomicina. Il farmaco può provocare un aumento della tossicità dei digitatici per perdita di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

In rari casi LATTULOSIO AUROBINDO può causare la produzione di un eccesso di gas intestinali e crampi addominali, solitamente di lieve entità, che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea reversibili con la sospensione del farmaco. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso dei lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione

A06AD11 Lassativi ad azione osmotica

Il lattulosio (beta-galattosio-fruttosio) è un disaccaride di sintesi che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (lactobacillus acidophilus, lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, cui consegue una riduzione del pH fecale. L’ambiente intestinale diventa acido e favorisce la crescita dei lactobacilli a scapito dei batteri coliformi putrefattivi potenzialmente patogeni.

Gli effetti biochimici esplicati dal lattulosio concorrono a favorire l’aumento della motilità intestinale e la conseguente formazione di feci soffici e voluminose con tendenza alla normalizzazione delle funzioni escretorie.Il lattulosio risulta quindi utile nella stipsi cronica e come correttivo dell’alimentazione del lattante, in cui induce una flora batterica intestinale simile a quella del bambino nutrito al seno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini.

Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28

g/Kg.

Tossicità per trattamento prolungato:

Ratto W per os, 85 gg: assenza di tossicità fino 6.600 mg/Kg/die; cane Beagle per os, 180 gg: assenza di tossicità fino a 1.320 mg/Kg/die.

Tossicità fetale:

Ratto SD, coniglio NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per os.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio benzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di colore giallo bruno, contenuto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Ogni flacone contiene 180 ml di sciroppo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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LATTULOSIO AUROBINDO 66,7 g/100 ml soluzione orale – flacone 180ml – A.I.C. n. 036299016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIC/N n. 84 del 1.3.2005 – GU n.

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lattulosio act – Os 180 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 036299016 Prezzo: 5,5 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983