Normase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Normase: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Normase 66,7% sciroppo flacone 200 ml
01.0 Denominazione del medicinale
NORMASE 66,7 g/100 ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
Adulti:
La dose iniziale è 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In alcuni casi può essere necessaria una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla dose di mantenimento.
Bambini:
5 – 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.
Lattanti:
0,5 – 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo. Modo di somministrazione In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Durata di trattamento
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al lattulosio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta Nausea o vomito.
Ostruzione o stenosi intestinale Sanguinamento rettale di origine sconosciuta Grave stato di disidratazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.
NORMASE contiene galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
NORMASE contiene fruttosio. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci:
la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore.
NORMASE può portare a una aumentata tossicità dei digitalici, diuretici e corticosteroidi per deplezione potassica (vedere paragrafo 4.4).
Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l’effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.
È possibile un effetto sinergico con la neomicina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.
L’uso di NORMASE deve essere preso in considerazione solo in caso di effettiva necessità e se il beneficio atteso per la madre supera rischio per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NORMASE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza. Tali sintomi sono di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.
Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, eruzione cutanea, prurito e orticaria con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, in tal caso sospendere il trattamento e le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere reintegrate
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica. Codice ATC: A06AD11 Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare (essenzialmente acido lattico), con conseguente riduzione del pH nell’ambiente colico.
Il lattulosio esplica la sua azione con i seguenti meccanismi:
abbassa il pH del colon determinando la conversione dell’ammoniaca, assorbibile dalla mucosa intestinale, in ione ammonio, non assorbibile; inibisce la flora proteolitica impedendo quindi la formazione di ammoniaca e di altri prodotti tossici derivati dal catabolismo proteico; gli anioni organici, prodotti dalla degradazione del lattulosio, non venendo assorbiti dalla mucosa intestinale, richiamano per osmosi acqua nel colon. La massa fecale risulta abbondantemente idratata ed è pertanto favorita l’evacuazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il lattulosio non viene assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è privo di tossicità quando è somministrato per via orale.
Tossicità acuta DL50 ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg; Tossicità acuta DL50 topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.
Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per via orale, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l’accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PET ambrato da 200 ml chiuso con tappo a vite HPDE.
Alla confezione è incluso un bicchiere dosatore in polipropilene graduato da 2,5 ml a 30 ml,
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada statale 67, Località Granatieri, Scandicci (Firenze).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
sciroppo”, flacone in PET da 200 ml con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1994/Novembre 2004
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2023