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Lattulosio My

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lattulosio My: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Lattulosio Mylan Generics 66,7 g/100 ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

principio attivo: lattulosio 66,7 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci

molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti

1 cucchiaio = 15 ml = 10 g di lattulosio.

Popolazione pediatrica

1 cucchiaino = 5 ml = 3,3 g di lattulosio. Bambini da 6 a 14 anni:

10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento.

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Bambini da 1 a 5 anni:

3 – 6 g al giorno (1 – 2 cucchiaini).

Lattanti:

3 g al giorno (1 cucchiaino).

Modo di somministrazione Uso orale

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci. Dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e anche flatulenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica, codice ATC:

A06AD11

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio.

Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove é degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo, del ratto, del coniglio e dei bovini. Gli studi eseguiti dimostrano che il farmaco non

viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

Tossicita’ acuta: (DL50) non determinabile nelle specie animali sottoindicate fino alle dosi segnate (somministrazione orale): topo 16.5 g/Kg, ratto 16.5 g/Kg, cavia 13.2 g/Kg, coniglio 5.28 g/Kg.

Tossicita’ per trattamento prolungato: ratto W per somministrazione orale, 85 gg: assenza di tossicita’ fino a 6.600 mg/Kg/die; cane B per somministrazione orale, 180 gg: assenza di tossicita’ fino a 1.320 mg/Kg/die.

Tossicita’ fetale: ratto SD, conigli NZ: assente fino alla dose di 3 g/Kg per somministrazione orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio benzoato 0,118 g

Aroma agrumi 0,7 g

Acqua depurata q.b. a 100 ml

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro contenente 200 ml di sciroppo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare il flacone prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lattulosio Mylan Generics 66,7 g/100 ml sciroppo AIC: 029114016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: ottobre 1994 Data del rinnovo più recente: luglio 2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/03/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Lattulosio my – Os 200 ml 66,7% (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 029114016 Prezzo: 6,9 Ditta: Mylan Spa


 


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