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Loratadina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Loratadina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Loratadina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Loratadina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Loratadina EG 10 mg Compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

Compresse bianche, rotonde, piatte con linea di incisione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Loratadina EG 10 mg Compresse é indicato indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno). La compressa può essere presa indipendentemente dai pasti

Bambini da 2 a 12 anni di età con:

Un pPeso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).

Un pPeso corporeo inferiore o uguale a 30 kg: le compresse da 10 mg non sono adatte ai bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.

Non sono state stabilite definite l’efficacia e la sicurezza di Loratadina EG 10 mg Compresse nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

I pazienti con una grave insufficienza epatica devono essere trattati con una dose iniziale più bassa perché possono avere la clearance della loratadina ridotta. E’ È raccomandata una dose iniziale di 10 mg un giorno si e un giorno noa giorni alterni per gli adulti e i bambini con un peso superiore ai 30 kg.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto un aggiustamento della posologia.

04.3 Controindicazioni

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Loratadina EG 10 mg Compresse é è controindicato controindicata in pazienti con ipersensibilità alla sostanza principio attiva attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazionepreparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Loratadina EG 10 mg Compresse deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione di Loratadina EG 10 mg Compresse deve essere interrotta almeno 48 ore prima delle procedure di sottoporsi a test cutanei in quanto gli antiistaminici possono mascherare o ridurre reazioni all’indice di reattività dermica che sarebbero altrimenti positive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da studi effettuati sulle capacità psicomotorie, è risultato che Loratadina EG 10 mg l Compresse, quando assunto assunta in concomitanza con alcool, non ne potenzia gli effetti.

Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 o CYP2D6 con conseguente aumento dei livelli di loratadina, il quale può causare un aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafì 4.8 e 5.2).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi su animali, la loratadina non si è dimostrata teratogena. La sicurezza dell’uso

della loratadina durante la gravidanza non è

stata dimostrata. Non è perciò raccomandato l’uso di Loratadina EG 10 mg Compresse durante la gravidanza.

La loratadina viene escreta nel latte materno, perciò l’uso di loratadina non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Negli studi clinici che valutavano la capacità di guidare, non si è verificata alcuna alterazione

nei pazienti che ricevevano loratadina. Comunque, i pazienti devono essere informati che, molto raramente, alcune persone hanno manifestato sonnolenza e ciò può avere effetti sulla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici su una popolazione pediatrica di bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, le più comuni reazioni avverse riportate in modo superiore al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3 %) e stanchezza (1%).

In studi clinici che coinvolgevanosu adulti e adolescenti in un rangeper una gamma di indicazioni che includevanocomprendenti rinite allergica (RA) e orticaria idiopatica cronica (OIC), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, le reazioni avverse con loratadina erano sono state riportate segnalate nel 2% dei pazienti in più rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse più frequentemente frequenti riportate segnalate come superiori rispetto al placebo erano sono state sonnolenza (1.,2%), cefalea (0.,6%), aumento dell’appetito (0.,5%) e insonnia (0.,1%).

Altre reazioni avverse riportate molto raramente durante il periodo post-marketing sono elencate nella tabella seguente:

Disturbi del sistema immunitarioAnafilassi
Patologie del sistema nervosoVertigini
Patologie cardiacheTachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliNausea, secchezza delle fauci, gastrite
Patologie epatobiliariFunzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoEruzioni cutanee, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneStanchezza

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio

della loratadina aumenta l’insorgere di sintomi anticolinergici. Con il sovradosaggio, sono state segnalate sonnolenza, tachicardia e cefalea

.

In caso di sovradosaggio devono essere istituite e mantenute per il tempo necessario le generali misure sintomatiche e di supporto. Può essere provata la somministrazione di carbone attivo come impasto semiliquido con acqua. Può essere considerata una lavanda gastrica.

La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se viene eliminata con la dialisi peritoneale.

Dopo il trattamento di emergenza deve essere continuato il monitoraggio medico del paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Antiistaminici per uso sistemico- H1 antagonisti. Codice ATC: R06AX13

La loratadina, principio attivo di Loratadina EG 10 mg Compresse è un antiistaminico triciclico e possiede un’attività selettiva sul sui recettore recettori H1 perifericoperiferici.

La loratadina non ha proprietà anticolinergiche o sedative clinicamente di rilievo nella maggior parte della popolazione e se usata nel dosaggioalle

dosi raccomandatoraccomandate.

Nel corso di un trattamento prolungato, non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei valori di laboratorio, della condizione fisica o dell’elettrocardiogramma.

La loratadina non ha un’affinità un’attività significativa con i sui recettori H2. Non inibisce l’assorbimento di norepinefrina noradrenalina e non ha praticamente alcun effetto né sulla funzione cardiovascolare né sull’attività intrinseca dei pacemaker cardiaci intrinseci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La loratadina, dopo somministrazione orale, viene rapidamente e ampiamente assorbita ed è sottoposta ad un elevato metabolismo di primo passaggio, principalmente ad opera dal del CYP3A4 e dal del CYP2D6. Il metabolita principale, – la desloratadina (DL), – è farmacologicamente attivo e responsabile di gran parte degli effetti clinici. La loratadina e la DL raggiungono le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) tra 1-1,5 ore e 1,5-3,7 ore dopo la somministrazione, rispettivamente.

In studi controllati, è stato segnalato un aumento delle concentrazioni

plasmatiche della di loratadina

è stato

riscontrato

dopo somministrazione

concomitante con di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi controllati, ma senza alcun significativo cambiamento clinico (incluso ECG).

La loratadina è altamente estesamente legata alle proteine plasmatiche (dal 97% al 99%), mentre il suo metabolita attivo è legato in misura minore (dal 73% al 76%).

In soggetti sani, l’emivita di distribuzione nel plasma della loratadina e del suo metabolita attivo è di circa 1 e 2 ore, rispettivamente. L’emivita media di eliminazione nella maggioranza dei soggetti adulti era di 8,4 ore (intervallo di 3-20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo di 8,8-92 ore) per il principale metabolita attivo.

Dopo un periodo di 10 giorni, circa il 40% della dose viene eliminato con le urine e il 42% con le feci, principalmente nella in forma di metaboliti coniugati. Durante le prime 24 ore Circa il 27% della dose viene eliminato con le urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% della sostanza attiva viene eliminata immodificata nella forma attiva, come loratadina o DL.

I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

Il profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo è simile in volontari adulti sani e anziani sani.

L’assunzione concomitante di cibo può ridurre il tempo di assorbimento della loratadina, ma senza influenzare l’effetto clinico.

In pazienti con insufficienza renale cronica, è stato osservato un aumento sia dell’AUC sia

delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) della loratadina e del suo metabolita rispetto all’AUC e alle concentrazioni plasmatiche massime

(Cmax)

di pazienti con funzionalità renale normale. Le emivite medie di eliminazione della loratadina e del metabolita non sono risultate diverse da quelle osservate in soggetti normali. L’emodialisi non ha effetto sulla farmacocinetica della loratadina

o del suo metabolita attivo in pazienti con insufficienza renale cronica.

In pazienti con insufficienza epatica alcolica cronica, sono raddoppiati l’AUC e i valori di picco le

concentrazioni plasmatico plasmatiche

massime (Cmax) della loratadina, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non è variato significativamente rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale. Le emivite medie di eliminazione della loratadina e del suo metabolita sono risultate rispettivamente di 24 e 37 ore, e sono aumentate con l’aggravamento della disfunzione epatica.

La loratadina e il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno delle donne che allattano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano un pericolo particolare, basandosi sugli studi

convenzionali farmacologici di sicurezza

farmacologica, tossicità

a doseper

somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenicità.

In studi sulla tossicità riproduttiva non si sono osservati effetti teratogeni. Comunque, nei ratti si sono osservati parto prolungato e ridotta vitalità della prole, nei ratti, a con livelli plasmatici (AUC) 10 volte superiori di quelli raggiunti con le dosi cliniche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono confezionate in blister in PVC/alluminio. I blister sono confezionati in astucci di cartone.

Gli astucci contengono 1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100 o 250 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Loratadina EG 10 mg Compresse 1 Compressa AIC n. 037485012/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 5 Compresse AIC n. 037485024/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 7 Compresse AIC n. 037485036/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 10 Compresse AIC n. 037485048/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 14 Compresse AIC n. 037485051/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 15 Compresse AIC n. 037485063/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 20 Compresse AIC n. 037485075/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 21 Compresse AIC n. 037485087/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 30 Compresse AIC n. 037485099/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 50 Compresse AIC n. 037485101/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 60 Compresse AIC n. 037485113/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 90 Compresse AIC n. 037485125/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 100 Compresse AIC n. 037485137/M

Loratadina EG 10 mg Compresse 250 Compresse AIC n. 037485149/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17/07/2007

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Loratadina eg – 20 Cpr 10 mg (Loratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX13 AIC: 037485075 Prezzo: 5,27 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983