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Lormetazepam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lormetazepam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lormetazepam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lormetazepam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse

Ogni compressa contiene 1,00 mg di lormetazepam.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato. Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse

Ogni compressa contiene 2,00 mg di lormetazepam.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse

Compresse rotonde, bianche, con una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse

Compresse rotonde, bianche, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. In genere la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane.

Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale può essere aumentato a 2 mg.

Anziani: nei pazienti anziani è preferibile la dose più bassa degli adulti.

Bambini: lormetazepam non è stato valutato per quanto riguarda il trattamento dei bambini.

Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Lormetazepam Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti che soffrono di:

ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Sandoz GmbH

miastenia grave

grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna

intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi

(neurolettici, antidepressivi, litio)

grave insufficienza epatica

durante la gravidanza e l’allattamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale.

All’inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verrà gradualmente diminuita.

Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente.

Per ulteriori informazioni sull’uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo

4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici.

I pazienti devono essere informati che, poiché la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.

Dipendenza

L’uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto l’uso nei soggetti con un’anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti deve essere evitato.

La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale.

I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l’insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali, a causa dei quali il farmaco era stato prescritto.

Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.

In alcune indicazioni l’uso di benzodiazepine a breve durata d’azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate.

È improbabile che questo accada con lormetazepam, poiché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

Tuttavia il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l’uso di benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate può provocare l’insorgenza di sintomi da astinenza.

Insonnia e ansia da rimbalzo

All’atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata.

Questa sindrome può essere accompagnata da altre reazioni, inclusi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.

Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un’interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco.

Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l’ansia che potrebbe manifestare a causa dell’eventuale comparsa di tali sintomi all’atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questo disturbo insorge con maggiore frequenza diverse ore dopo la somministrazione del medicinale e pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine possono provocare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso.

Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini, se non nei casi di assoluta necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere ìl paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Pazienti anziani

Le benzodiazepine possono essere associate a un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati, inclusi atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza e affaticamento; si raccomanda pertanto di trattare i pazienti anziani con cautela.

I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda una dose più bassa, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con grave insufficienza epatica

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, a causa del rischio associato di encefalopatia (vedere ìl paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con grave insufficienza renale

Lormetazepam deve essere somministrato con cautela ai pazienti con grave insufficienza renale.

Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.

Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell’ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.

Altre avvertenze

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi (una carenza osservata in alcune popolazioni della Lapponia) o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Sebbene l’ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Quando questo medicinale viene assunto in concomitanza con alcool, l’effetto sedativo può essere aumentato, il che può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.

Da prendere in considerazione: combinazione con agenti depressivi del SNC.

In caso di somministrazione concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici può verificarsi un aumento dell’effetto depressivo sul SNC.

Nel caso degli analgesici narcotici può insorgere anche un aumento dell’euforia, con un conseguente aumento della dipendenza psicologica.

I composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In misura minore, questo si applica anche alle benzodiazepine che vengono metabolizzate solo per coniugazione.

La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam.

La somministrazione concomitante di clozapina può provocare un aumento degli effetti sedativi, aumento della salivazione e atassia.

Interazioni con il cibo

L’assunzione concomitante di alcool deve essere evitata, poiché l’effetto sedativo di lormetazepam può risultare aumentato se viene preso in combinazione con alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come linea guida generale lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l’allattamento.

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per interrompere il trattamento se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza.

Se, per motivi strettamente medici, il medicinale viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Poiché vengono escrete nel latte materno, le benzodiazepine non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lormetazepam induce il sonno e può alterare la capacità di reazione, compromettere la concentrazione e causare amnesia, in particolare all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Analogamente, la sonnolenza può persistere anche il mattino dopo la somministrazione del medicinale. Non è consigliabile guidare o usare macchinari che richiedono una particolare attenzione o concentrazione fino a quando non si è accertato che la capacità di svolgere queste attività non è compromessa.

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella seguente riporta la più elevata incidenza di sospette reazioni avverse osservata nel corso di studi clinici con lormetazepam (condotti su 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) conformemente alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (MedDRA SOC).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA v. 8.0) Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Disturbi del sistema immunitarioedema di Quincke (2%)
Disturbi psichiatriciansia (5%), diminuzione della libido (1%)
Patologie del sistema nervosomal di testa (10%)capogiri (3%), sedazione (8%), sonnolenza (3%), disturbi dell’attenzione (2%), amnesia (1%), compromissione della vista (1%), disturbi del linguaggio (1%), disgeusia (1%), pensiero rallentato (1%)
Patologie cardiachetachicardia (1%)
Patologie gastrointestinalivomito (3%), nausea (1%), dolore nella parte superiore dell’addome (1%), costipazione (1%), secchezza delle fauci (1%)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoprurito (2%)
Patologie renali e urinariedisturbi della minzione (4%)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneastenia (2%), sudorazione (1%)

Per descrivere una data reazione è stato usato il termine MedDRA più appropriato. I sinonimi e le condizioni correlate non sono elencati, ma devono ugualmente essere presi in considerazione.

Per ulteriori informazioni riguardanti i seguenti punti vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Dipendenza

L’uso di lormetazepam (anche a dosi terapeutiche) può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione del trattamento può provocare fenomeni da astinenza o da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”). Può verificarsi dipendenza psicologica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Una volta sviluppatasi dipendenza fisica, la repentina interruzione del trattamento può essere accompagnata da sintomi di astinenza, i quali possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi più gravi sono stati descritti i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Disturbi psichiatrici

Insonnia da rimbalzo (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Reazioni psichiatriche e paradosse.

Durante l’utilizzo di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine è nota l’insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali avversi. Queste reazioni possono essere piuttosto gravi e si verificano con maggiore probabilità nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Depressione

Durante l’uso delle benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti il rischio di suicidio può essere aumentato.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia

Quando si utilizzano dosi terapeutiche può verificarsi amnesia anterograda, il cui rischio aumenta a dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Disturbi a carico di diversi sistemi e organi

Con l’uso di lormetazepam durante il periodo post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, disturbi emotivi, diminuzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia e sdoppiamento della vista. Questi effetti insorgono principalmente all’inizio della terapia e in genere scompaiono in seguito a somministrazioni ripetute. Occasionalmente sono stati riportati ittero e reazioni avverse cutanee, quali orticaria, prurito o eruzione cutanea.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, un sovradosaggio di lormetazepam non presenta un rischio per la vita, a meno che non sia concomitante all’assunzione di altri depressivi del SNC (incluso l’alcool).

Nella gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve essere presa in considerazione la possibilità che il paziente abbia assunto molteplici medicinali e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso. Se il paziente richiede il ricovero in terapia intensiva, particolare attenzione deve essere riservata alla funzionalità respiratoria e a quella cardiovascolare.

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, sintomi di atassia e alterazioni della vista. La somministrazione orale di dosi più elevate può provocare sintomi che vanno dal sonno profondo all’incoscienza, alla depressione respiratoria e all’ipotensione.

I pazienti con sintomi di intossicazione più leggeri devono essere monitorati mentre dormono.

In seguito all’assunzione di un sovradosaggio di lormetazepam o di altre benzodiazepine se il paziente è cosciente deve essere indotto il vomito (entro un’ora) oppure, se il paziente è privo di conoscenza, deve essere effettuata una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se non si osserva alcun beneficio con lo svuotamento dello stomaco deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Il sovradosaggio di benzodiazepine appare in genere sotto forma di diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, variabili dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso.

Flumazenil può essere utilizzato come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi: benzodiazepine.

Codice ATC: N05CD06

Lormetazepam possiede un’elevata affinità per specifici siti di legame nel sistema nervoso centrale. Questi recettori delle benzodiazepine mostrano uno stretto rapporto funzionale con i recettori del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA). In qualità di agonista del recettore delle benzodiazepine, lormetazepam rafforza l’inibizione GABAergica dell’attività dei neuroni distali. Questa proprietà si manifesta farmacologicamente sotto forma di un effetto ansiolitico, antiepilettico, miorilassante e sedativo-ipnotico.

Lormetazepam accorcia il periodo di latenza del sonno, riduce la frequenza dei risvegli notturni e prolunga la durata del sonno. Gli effetti ansiolitici e miorilassanti possono essere utili durante i periodi pre- e post-operatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Lormetazepam viene completamente assorbito dalla compressa. L’assorbimento avviene con un’emivita di 0,5-0,9 ore. I massimi livelli plasmatici del farmaco (6 ng/ml) vengono raggiunti 1,5 ore dopo la somministrazione orale di una compressa da 1 mg di lormetazepam. Una volta raggiunta la concentrazione plasmatica massima (Cmax), si verifica una diminuzione in due fasi della concentrazione, caratterizzata da emivite di 2- 2,5 ore per la prima fase e di circa 10 ore per la seconda fase.

Lormetazepam si lega estensivamente all’albumina plasmatica. Indipendentemente dalla concentrazione, l’8,6% del livello plasmatico totale è presente in forma libera. Il tasso di clearance metabolica è stato pari a 3,6 ml/min/kg. Lormetazepam viene metabolizzato quasi esclusivamente mediante glucuronidazione. Lormetazepam glucuronide non si lega ai recettori delle benzodiazepine; è il principale e unico metabolita rinvenuto nel plasma che viene escreto quasi esclusivamente nelle urine. Meno del 6% della dose somministrata viene rinvenuta in forma di lormetazepam glucuronide N-demetilato esclusivamente nelle urine. Il tasso di escrezione è stato stimato per una fase in cui è stata calcolata un’emivita di 13,6 ore. Nelle urine è stato rinvenuto l’86% della dose somministrata. La clearance renale di lormetazepam glucuronide è stata pari a circa 0,65 ml/min/kg.

La farmacocinetica di lormetazepam è dose-lineare, entro l’intervallo da 1 a 3 mg. Per lormetazepam non sono state rilevate differenze farmacocinetiche correlate al sesso. Nei volontari anziani sono state rilevate piccole differenze rispetto ai volontari giovani inclusi nello studio. Queste differenze sono: un minore tasso di clearance plasmatica, un’emivita più lunga della fase terminale di eliminazione nel plasma e livelli plasmatici allo steady state più elevati. L’eliminazione plasmatica di lormetazepam glucuronide è stata significativamente più lenta nella popolazione anziana (t1/2 = 20 ore) rispetto ai soggetti giovani (t1/2 = 12 ore).

Non si prevedono interazioni farmaco-farmaco nel legame con le proteine. Non è stata prevista né riscontrata alcuna interazione con cimetidina nella fase I di biotrasformazione.

È stato calcolato che, al massimo, lo 0,35% della dose giornaliera di lormetazepam assunta da una donna che allatta potrebbe raggiungere il neonato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nel corso di studi sulla tossicità dopo somministrazione orale ripetuta non sono stati ottenuti risultati indicativi di reazioni di intolleranza in relazione all’uso terapeutico di lormetazepam.

Nel corso di studi sulla carcinogenesi, non è stato osservato alcun effetto cancerogeno del prodotto.

Gli studi condotti in vitro e in vivo sugli effetti genotossici non indicano alcun potenziale mutageno per cellule somatiche o germinali negli esseri umani.

Gli esperimenti condotti sugli animali allo scopo di studiare gli effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sull’allattamento, nonché sullo sviluppo e sulla capacità riproduttiva della prole, non hanno indicato l’esistenza di effetti indesiderati; in particolare, negli esseri umani non si prevedono effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K-25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg è disponibile in confezioni da 30 compresse (confezione normale) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).

Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg è disponibile in confezioni da 20 compresse (confezione normale) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl – Austria

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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042273019 “1 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042273021 “1 mg compresse” 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera

042273033 “2 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042273045 “2 mg compresse” 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera

042273058 “2 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042273060 "1 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL

042273072 "2 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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08/07/2013

10.0 Data di revisione del testo

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01/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lormetazepam san – 30 Cpr 2 mg (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 042273058 Prezzo: 8 Ditta: Sandoz Spa


Lormetazepam san – 30 Cpr 1 mg (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 042273019 Prezzo: 8 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983