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Lormetazepam Alter: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lormetazepam Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lormetazepam Alter: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Lormetazepam Alter

INDICE DELLA SCHEDA

Lormetazepam Alter: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LORMETAZEPAM ALTER 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Per 1 ml di soluzione:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 g

Eccipienti: etanolo 96%,

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Alter non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il

trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata, si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Alter per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i

18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità delle gocce orali rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)

Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica.

Per ulteriori informazioni relative ai pazienti di età inferiore ai 18 anni vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Alter.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Alter e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, Lormetazepam Alter deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Alter è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, cefalea, dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti,, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con Lormetazepam Alter perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Alter dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Lormetazepam Alter viene sospeso.

E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore se possibile (vedere 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Alter.

Pertanto, Lormetazepam Alter non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente

mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Durante l’uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Alter può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Alter deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici:

Per l’insonnia, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti anziani:

L’uso di benzodiazepine, tra cui Lormetazepam Alter può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta. (vedere 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”)

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con grave insufficienza epatica:

Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi al dosaggio singolo di Lormetazepam Alter nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l’incremento medio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazione ripetuta di Lormetazepam Alter in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia

Pazienti con insufficienza renale grave

Lormetazepam Alter deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Alter (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

AVVERTENZA SUGLI ECCIPIENTI

Alcool

Lormetazepam Alter gocce orali contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1ml corrisponde a 25 gocce). Può essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcoolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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igliato

Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC.

Alcool: l’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani.

Fare attenzione

Farmaci che deprimono il SNC

Lormetazepam deve essere usato con cautela in associazione ad altri farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, e sedativi H1- antistaminici.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Alter può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). Pazienti in trattamento concomitante con beta- bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come precauzione, Lormetazepam Alter non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Fertilità

Se Lormetazepam Alter viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Alter è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Alter o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché il farmaco viene escreto in piccole quantità nel latte materno, Lormetazepam Alter non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere 4.3 “Controìndìcazìonì”).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lormetazepam Alter influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, in quanto causa sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e compromissione della funzione muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose

in associazione ad alcool (vedere 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati di Lormetazepam Alter sono, in genere poco frequenti e di moderata intensità.

Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

Riassunto del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate con lormetazepam sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse osservate in studi clinici (in 852 pazienti; dosi somministrate: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota”.

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con lormetazepam

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)Molto comune (≥1/10)Comune (≥1/100 e <1/10)Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitarioAngioedema *
Disturbi psichiatriciAnsia Diminuzione della libidoSuicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta6, allucinazione6, dipendenza6, depressione (smascheramento di depressione preesistente)6, delusione6, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo)6, agitazione6, aggressione6, irritabilità6, irrequietezza6, collera6, incubo6, comportamento anormale6, disturbo emotivo
Patologie del sistema nervosoCefaleaCapogiri6, sedazione, sonnolenza6, disturbo dell’attenzione, amnesia6, disturbo della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradinefriaStato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia6, debolezza muscolare6
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie gastrointestinaliVomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPruritoOrticaria, eruzione cutanea
Patologie renali e urinarieDisturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, iperidrosiAffaticamento 6
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraCaduta
Patologie dell’occhiocompromissione della visione, diplopia

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali

6vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”

Descrizione di particolari reazioni avverse

REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ)

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Alter e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica per questi prodotti.

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per maggiori informazioni relative a dipendenza/sintomi di astinenza vedere 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

Disturbi psichiatrici

Insonnia di rimbalzo

Può verificarsi alla sospensione del trattamento insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 ” Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso”). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Alter, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”).

Reazioni psichiatriche e paradosse: è noto che l’uso di Lormetazepam Alter può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale.

Depressione

Una depressione preesistente può essere smascherata durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Alter. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Lormetazepam Alter deve essere usato con cautela in questi pazienti con depressione. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, atassia, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Alter può indurre amnesia anterograda.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Alter non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel

trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione,obnubilamento, confusione mentale e letargia

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

In caso di sintomi di intossicazione più lievi, si deve consentire al paziente di smaltire la sostanza durante il sonno, sotto continua osservazione.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono- intossicazione con Lormetazepam Alter.

Il Flumazenil può essere utile come antidoto.

Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di flumazenil fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai prodotti contenenti flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD06

Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro- farmacologica della sostanza è emerso che il lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle benzodiazepine.

Per quanto riguarda l’azione sedativo-ipnotica, il lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell’attività motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte maggiore di quello del flurazepam e del diazepam. Al di fuori dell’effetto sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, escretrice renale. Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi farmacocinetici nell’animale e nell’uomo deriva l’inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d’azione: dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo entro circa 2 ore. Già a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico. La benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre l’85% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica decresce in due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione). Il lormetazepam è escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza immodificata coniugata con acido glicuronico. Solo il 5% della dose somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.

Specie animaleDL50 per osDL50 i.p.
Topo1400-20001500-2000
Ratto>5000>5000
Cane>2000– –
Scimmia>2000– –

DL50 (mg/Kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam

Dagli studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, è risultato che il lormetazepam è sprovvisto di tossicità cronica e può quindi essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi.

Infine, non sono emersi dati indicativi per un’eventuale azione mutagena, embriotossica o teratogena, né, a lunghissimo termine, per un’azione citotossica o carcinogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gocce orali

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Gocce orali: 3 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gocce orali:

flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof” con copertura interna in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gocce da 2,5 mg/ml: A.I.C. n. 036147015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 2004

10.0 Data di revisione del testo

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08/10/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lormetazepam alter – Os Gtt 20 ml (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 036147015 Prezzo: 7,8 Ditta: Laboratori Alter Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983