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Mexylor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mexylor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mexylor 2,5 mg/ml

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MEXYLOR 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg Eccipiente con effetti noti: sodio, etanolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce orali, soluzione.

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

La durata complessiva del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento prolungato (superiore a due settimane) la somministrazione di MEXYLOR non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno possono temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti

MEXYLOR per il trattamento dell’insonnia, non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità della formulazione in gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno assunte diluite in un po’ di liquido mezz’ora prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Miastenia grave.

Glaucoma ad angolo stretto.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia polmonare ostruttiva cronica).

Grave insufficienza epatica.

Sindrome da apnea notturna.

Intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici o farmaci psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravìdanza ed Allattamento”).

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Generalmente varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come il dosaggio deve essere progressivamente diminuito.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione clinica del paziente, da parte del medico.

Per maggiori informazioni che riguardano pazienti sotto i 18 anni di età, vedere paragrafo “

Posologia e modo di somministrazione”

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi

L’uso concomitante di Mexylor ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Mexylor con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Mexylor in concomitanza con gli oppioidi, deve essere

usata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una perdita di efficacia agli effetti ipnotici del MEXYLOR.

Dipendenza

L’uso di MEXYLOR e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è inoltre maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool o di stupefacenti.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo fra una dose e l’altra, soprattutto se il dosaggio è alto. E’ improbabile che questo si verifichi con MEXYLOR, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, passare al MEXYLOR dopo aver utilizzato una benzodiazepina con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo prolungato e / o ad alto dosaggio può provocare lo sviluppo di sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del MEXYLOR.

Amnesia

MEXYLOR può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

MEXYLOR non è raccomandato per il trattamento primario di psicosi. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.

Depressione

L’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può smascherare una depressione pre- esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l’insonnia, MEXYLOR non deve essere somministrato a pazienti al di sotto dei 18 anni di età senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “

Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti anziani

L’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti con atassia spinocerebellare

MEXYLOR deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinocerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con insufficienza epatica

I dati farmacocinetici relativi con singole dosi di MEXYLOR, nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, sono limitati.

La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un incremento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC) .

Tuttavia, non sono disponibili dati farmacocinetici dagli studi clinici sulla somministrazione ripetuta di MEXYLOR, in questi pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

MEXYLOR deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose (1ml corrisponde a 25 gocce).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri farmaci deprimenti il SNC.

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata in quanto l’effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Oppioidi

L’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Mexylor con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere prestata particolare attenzione con farmaci deprimenti la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi e trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.

Lormetazepam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti il SNC. Si può verificare l’aumento dell’effetto depressivo centrale nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, oppioidi, anticonvulsivanti e antistaminici–H1 sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici può aversi aumento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Sono state segnalate interazioni delle benzodiazepine e di altre classi di farmaci (beta- bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). Cautela deve essere prestata nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici, specialmente all’inizio del trattamento con lormetazepam.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Per precauzione, MEXYLOR non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se MEXYLOR viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del MEXYLOR.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, MEXYLOR è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul

neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria e difficoltà nella suzione dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto MEXYLOR o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del farmaco sono escrete nel latte materno, MEXYLOR non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare, causate da MEXYLOR, possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

 

04.8 Effetti indesiderati

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i del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggiore frequenza nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono MEXYLOR sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione pre-esistente.

Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare

Le reazioni avverse osservate con MEXYLOR sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi. Viene usata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

Le reazioni avverse da studi clinici (in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze.

Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto “non nota“.

All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post- marketing nei pazienti trattati con MEXYLOR

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥ 1/10), Comune
(≥ 1/100; < 1/10),
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Angioedema*
Disturbi psichiatrici Ansia
diminuzione della libido
Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)* Psicosi acuta§
Allucinazione§ Dipendenza§
Depressione (smascheramento di depressione preesistente) § Delusione§
Sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo) § Agitazione§
Aggressione§ IrritabilitৠIrrequietezza§ Collera§ Incubo§
Comportamento anormale§ Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri§ Sedazione Sonnolenza§ Disturbo dell’attenzione Amnesia§
Disturbo della vista Disturbo del linguaggio Disgeusia Rallentamento
psico-motorio
Stato confusionale Riduzione della vigilanza Atassia§
Debolezza muscolare§
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie gastrointestinali Vomito Nausea
Dolore alla parte superiore dell’addome Costipazione Secchezza della bocca
Patologie della cute e del Prurito Orticaria
Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥ 1/10), Comune
(≥ 1/100; < 1/10),
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Iperidrosi Affaticamento§
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Caduta

* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali

§ vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Descrizione di particolari reazioni avverse

Dipendenza.

L’uso di MEXYLOR e altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali.

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”.

Disturbi psichiatrici

Insonnia di rimbalzo può verificarsi a seguito della sospensione del trattamento.

Reazioni psichiatriche e paradosse: è noto che con l’uso di MEXYLOR possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Depressione: l’uso di benzodiazepine, incluso MEXYLOR, può smascherare una depressione pre-esistente. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. Pertanto, MEXYLOR deve essere utilizzato con cautela in pazienti con depressione.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: MEXYLOR può indurre amnesia anterograda.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di MEXYLOR non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.

Sintomi

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

I sintomi di una leggera intossicazione sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare a sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Trattamento

I pazienti che manifestano sintomi di intossicazione lievi devono essere sorvegliati durante il sonno.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

Per ulteriori informazioni riguardanti l’uso sicuro del Flumazenil fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di Flumazenil.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD06

Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle benzodiazepine.

Per quanto riguarda l’azione sedativo-ipnotica, il lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell’attività motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte maggiore di quello del flurazepam e del diazepam. Al di fuori dell’effetto sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, escretrice renale. Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi farmacocinetici nell’animale e nell’uomo deriva l’inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d’azione: dopo

somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo entro circa 2 ore. Già a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico. La benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre l’85% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica decresce in due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione). Il lormetazepam è escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza immodificata coniugata con acido glicuronico. Solo il 5% della dose somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non coniugato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.

Specie animale DL50 per os DL50 i.p.
Topo 1400-2000 1500-2000
Ratto >5000 >5000
Cane >2000 – –
Scimmia >2000 – –

DL50 (mg/Kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam

Dagli studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, è risultato che il lormetazepam è sprovvisto di tossicità cronica e può quindi essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi.

Infine, non sono emersi dati indicativi per un’eventuale azione mutagena, embriotossica o teratogena, né, a lunghissimo termine, per un’azione citotossica o carcinogenetica.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gocce orali

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Gocce orali: 3 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 45 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gocce orali:

flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof” con copertura interna in politene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Epifarma S.r.l.

Via San Rocco, 6 85033 EPISCOPIA (PZ)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MEXYLOR 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 036336016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 27/12/2004 Data del rinnovo più recente: 27/06/2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Mexylor – Os Gtt Fl20 ml 2,5 mg/ml (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 036336016 Prezzo: 7 Ditta: Epifarma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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