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Lormetazepam Germed: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lormetazepam Germed

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lormetazepam Germed: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lormetazepam Germed: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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LORMETAZEPAM GERMED

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1ml di soluzione contiene:

Principio attivo: lormetazepam 2,5 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi dell’addormentamento e della continuità del sonno, special­mente su base ansiosa.

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il sogget­to a grave disagio

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica la dose singola di LORMETAZEPAM GERMED nell’adulto è di 10 gocce (10 gocce equivalgono a 1 mg). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata , come anche nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le gocce vanno assunte in un po’ di liquido mezz’ora prima di coricarsi. La necessità di somministrare il prodotto a bambini può essere valutata unicamente dal medico che stabilirà attentamente la posologia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata al medicamento. Miastenia grave. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tolleranza.

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza.

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi tarmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravata gli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo a sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) in rapporto all’indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. E’ importante che il paziente sia informato della possibilità di avere fenomeni di rimbalzo.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d’azione breve è sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore ( vedere “Effetti indesiderati”).

Reazioni psichiatrìche e paradosse.

È noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia e modo di somministrazione”). Ugualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non dicale nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto far evolvere l’epatopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione connessa con la depressione (il suicidio può essere precipito in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

ATTENZIONE: questo prodotto contiene piccole quantità di Etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assunzione concomitante del medicinale con alcol va evitata in quanto l’effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC.

L’effetto depressivo può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può aversi aumento dell’euforia che può condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine in grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante il primo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni”).

04.8 Effetti indesiderati

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LORMETAZEPAM GERMED è in genere ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza durante il giomo, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia.

Amnesia anterograda può presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

Depressione.

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza.

L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di LORMETAZEPAM GERMED non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol). Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe esse considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assobimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nelle terapie d’urgenza. Il Flumazenil può essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle benzodiazepine. Per quanto riguarda l’azione sedativo-ipnotica, il lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell’attività motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte maggiore di quelle del flurazepam e del diazepam. Al di fuori dell’effetto sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, escretrice, renale.Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi farmacocinetici nell’animale e nell’uomo deriva l’inquadramento del lormetazepam fra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d’azione: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo entro circa 2 ore. Già a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico. La benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre l’85% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica decresce in due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione). Il lormetazepam è escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza immodificata coniugata con acido glicuronico. Solo il 5% della dose somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.

Specie animale DL50 per os DL50 per i.p.
Topo 1400-2000 1500-2000
Ratto >5000 >5000
Cane >2000
Scimmia >2000

DL50 (mg/kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam. Dagli studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, è risultato che il lormetazepam è sprovvisto di tossicità cronica e può quindi essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi.

Infine, non sono emersi dati indicativi per un’eventuale azione mutagena, embriotossica o teratogena, né a lunghissimo termine, per un’azione citotossica o carcinogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gocce: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma di caramello, glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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Gocce: 36 mesi

Periodo di stabilità dopo che il flacone sia stato aperto la prima volta: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Gocce: flacone da 20 mi gocce allo 0,25% in vetro giallo tipo III

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafi Posologia e modo di somministrazione e Speciali precauzioni per l’uso.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GERMED Pharma S.p.A. Via C. Cantù, 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.036042012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24.01.2005 – G.U. 27 del 03.02.2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lormetazepam germed – Os Gtt20 ml (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 036042012 Prezzo: 9 Ditta: Germed Pharma Srl


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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983