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Lormetazepam Actavis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lormetazepam Actavis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lormetazepam Actavis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lormetazepam Actavis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lormetazepam Actavis 2,5mg/ml gocce orali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam Principio attivo: lormetazepam 2.5 mg

Eccipienti: etanolo 96 %

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento a breve termine dell’insonnia caratterizzata da disturbi dell’addormentamento e della continuità del sonno, specialmente su base ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Actavis non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Actavis per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità delle gocce rende agevole la posologia.

Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave.

Atassia spinale e cerebellare.

Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna.

Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica.

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose.

Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento che esso sarà di durata limitata e gli si deve spiegare chiaramente come sarà progressivamente diminuita la dose.

In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica del paziente.

Per maggiori informazioni riguardanti i pazienti al di sotto dei 18 anni, si veda il paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Actavis.

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Actavis e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti. Pertanto, Lormetazepam Actavis deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Actavis è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, cefalea e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbi sensoriali alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.

Ci sono indicazioni che, in caso di benzodiazepine con una breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Ciò è improbabile che accada con il Lormetazepam Actavis perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Actavis dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

All’interruzione del trattamento può presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui l’insonnia che ha portato al trattamento con benzodiazepine ricorre in forma aggravata.

Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza/rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Il paziente deve essere consapevole della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l’ansia per l’eventuale comparsa di tali sintomi quando il Lormetazepam Actavis viene sospeso.

Amnesia

Lormetazepam Actavis può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda i pazienti devono assicurare di poter avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 “Effettì ìndesìderatì”).

Reazioni psichiatriche e paradosse

E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di Lormetazepam Actavis. Pertanto, Lormetazepam Actavis non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati a depressione.

La pre-esistenza di depressione può essere smascherata con l’utilizzo di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Actavis. In questi pazienti può precipitare il suicidio. Lormetazepam Actavis deve essere usato con cautela in questi pazienti

Gruppi specifici di pazienti

Pazienti pediatrici

Per l’insonnia, Lormetazepam Actavis non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere ìl paragrafo “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Pazienti anziani

L’uso di benzodiazepine , incluso Lormetazepam Actavis, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiro, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere ìl paragrafo “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone” – trattamento a breve termìne dell’ìnsonnìa).

Pazienti con atassia spinale e cerebellare

Lormetazepam Actavis deve essere somministrato con cautela a pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica

Una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Pazienti con insufficienza epatica

Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica con singola dose di Lormetazepam Actavis in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta a un aumento di circa il doppio della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati di farmacocinetica da studi clinici, con dosi ripetute di Lormetazepam Actavis in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia epatica in quanto il Lormetazepam Actavis come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale

Lormetazepam Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Actavis (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Alcool

Lormetazepam Actavis gocce orali, soluzione, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per coloro che soffrono di alcolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei pazienti ad alto rischio con malattie epatiche o con epilessia.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando somministrate con alcol o altri depressivi del SNC.

L’assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. Si deve porre particolare attenzione con medicinali che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppiacei (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), particolarmente in persone anziane.

Lormetazepam deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri depressivi del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni antidepressivi, oppiacei, antiepilettici, anticonvulsivanti, H1-antistaminici sedativi.

Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e altre classi di farmaci (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e molti antibiotici). I pazienti che contemporaneamente assumono agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all’inizio del trattamento con lormetazepam.

L’uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Actavis può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

04.6 Gravidanza e allattamento

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A scopo cautelativo, Lormetazepam Actavis non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.

Donne in età fertile

Se Lormetazepam Actavis viene prescritto ad una donna in età fertile, dovrà essere avvista di mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di Lormetazepam Actavis.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Actavis è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, moderata depressione respiratoria, ipotensione e difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante”) dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Actavis o altre benzodiazepine cronicamente nella fase avanzata della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché piccole quantità del medicinale possono essere escrete nel latte materno, Lormetazepam Actavis non deve essere somministrato a madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Lormetazepam Actavis influenza negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché causa sedazione, amnesia, alterazione della concentrazione e compromissione della funzionalità muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, alla sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un’alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo

4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone”).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

04.8 Effetti indesiderati

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Il profilo tossicologico di questo medicinale è simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell’azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento.

Riassunto del profilo di sicurezza

All’inizio del trattamento si può verificare sonnolenza durante il giorno, disturbo delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia o visione doppia; queste reazioni generalmente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Le reazioni avverse (ADRs) più frequentemente osservate in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono cefalea, sedazione e ansia.

Le reazioni avverse (ADRs) più gravi in pazienti che assumono Lormetazepam Aurobindo Italia sono angioedema, suicidio riuscito o tentato suicidio in associazione con uno smascheramento di una pre-esistente depressione.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse osservate con Lormetazepam Aurobindo Italia sono elencate nella tabella che segue.

Sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi. È utilizzata la terminologia MedDRA più appropriata per descrivere una particolare reazione e i suoi sinonimi e le relative condizioni.

Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono classificate in base alle loro frequenze.

Le ADRs identificate esclusivamente nel corso della sorveglianza post-marketing, e per le quali non è possibile definire una frequenza, sono elencate sotto "non nota".

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1: Reazioni avverse riportate nel corso di studi clinici o nel corso della sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con lormetazepam.

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità.

Tabella 1: Effetti indesiderati riferiti negli studi clinici o durante il periodo post-marketing in pazienti trattati con Lormetazepam Aurobindo Italia

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100; <1/10) Rara (≥ 1/10.000 ; <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitarioAngioedema*Reazioni anafilattiche/ anafilattoidi
Disturbi psichiatriciAnsia, Diminuzione della libidoSuicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, Psicosi acuta6, Allucinazione6 , Dipendenza6 , Depressione (smascheramento di depressione preesistente)6, Delusione6 , Sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)6, Agitazione6 Aggressività6, Irritabilità6 , Irrequietezza6, Collera6 , Incubo6, Comportamento anormale6, Disturbo emotivo
Patologie del sistema nervosoCefaleaCapogiri6 , Sedazione, Sonnolenza6 , Disturbo dell’attenzione, Amnesia6 , Compromissione della visione, Disturbo del linguaggio, Disgeusia, Rallentamento psico-motorioStato confusionale, Riduzione della vigilanza, Atassia6, Debolezza muscolare, Sonnolenza durante il giorno, Ottundimento delle emozioni, Confusione, Affaticamento, Vertigini
Patologie dell’occhioDiplopia
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie gastrointestinaliVomito, Nausea, Dolore alla parte superiore dell’addome, Costipazione, Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPruritoOrticaria, Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarieDisturbo della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia, IperidrosiAffaticamento
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da proceduraCaduta

*Sono stati riportati casi di pericolo di vita e/o fatali

§ si veda paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"

Descrizione di specifiche reazioni avverse

Dipendenza

L’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi farmaci: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). È stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, disturbo sensoriale alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Aurobindo Italia, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Per maggiori informazioni sulla dipendenza/fenomeni di astinenza vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego".

Disturbi psichiatrici

Si può presentare insonnia di rimbalzo all’interruzione del trattamento, una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine incluso Lormetazepam Aurobindo Italia, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. In tali pazienti il suicidio può essere precipitato. Lormetazepam Aurobindo Italia deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti con depressione.

Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Reazioni psichiatriche e paradossa

È noto che possano presentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, arrabbiature, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato e altri disturbi del comportamento con l’uso di Lormetazepam Aurobindo Italia.

Patologie del sistema nervoso

Amnesia: Lormetazepam Aurobindo Italia può indurre amnesia anterograda.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Actavis non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, si deve considerare la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che si possa verificare depressione respiratoria, raramente come e molto raramente morte. In terapia intensiva si deve prestare particolare attenzione alla funzione respiratoria e cardiovascolare.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e, molto raramente, morte.

Terapia

Ai pazienti con sintomi lievi da intossicazione si deve consentire di smaltire dormendo sotto osservazione.

A seguito di assunzione orale di dosi maggiori, si deve indurre il vomito entro un’ora se il paziente è cosciente o va intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. E’ richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Actavis.

Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto. Per maggiori informazioni sull’uso sicuro di flumazenil, riferirsi al riassunto della caratteristiche dei prodotto contenenti flumazenil.

Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD06.

Nel corso degli studi sugli animali per la caratterizzazione neuro-farmacologica della sostanza è emerso che il lormetazepam possiede il tipico spettro di azione sedativo delle benzodiazepine.

Per quanto riguarda l’azione sedativo-ipnotica, il lormetazepam ha mostrato di possedere un effetto (riduzione dell’attività motoria) cinque volte superiore a quello del lorazepam e dieci volte maggiore di quello del flurazepam e del diazepam. Al di fuori dell’effetto sul sistema nervoso centrale il lormetazepam non esplica azioni farmaco-dinamiche sulla funzione respiratoria, cardiocircolatoria, escretrice renale. Il lormetazepam, inoltre, non ha alcuna interferenza e sulla funzione epatica e sul metabolismo glicidico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dagli studi farmacocinetici nell’animale e nell’uomo deriva l’inquadramento del lormetazepam tra le benzodiazepine ipnoinducenti a breve durata d’azione: Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente e completamente con raggiungimento del picco plasmatico massimo entro circa 2 ore. Già a 30 minuti dalla somministrazione si ritrova nel plasma lormetazepam immodificato, coniugato ad acido glicuronico. La benzodiazepina, che non subisce demolizioni metaboliche, si lega per oltre l’85% alle proteine plasmatiche. La concentrazione plasmatica decresce in due fasi successive con tempi di dimezzamento di circa 2 ore (fase di distribuzione) e di circa 10 ore (fase di eliminazione). Il lormetazepam è escreto quasi completamente per via urinaria sotto forma di sostanza immodificata coniugata con acido glicuronico. Solo il 5% della dose somministrata si ritrova nelle urine come metabolita N-demetilato non coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il lormetazepam presenta una bassissima tossicità acuta.

Specie animaleDL50 per osDL50 i.p.
Topo1400-20001500-2000
Ratto>5000>5000
Cane>2000– –
Scimmia>2000– –

DL50 (mg/kg) dopo somministrazione unica di lormetazepam.

Dagli studi tossicologici a lungo termine, condotti su roditori, cani e scimmie, è risultato che il lormetazepam è sprovvisto di tossicità cronica e può quindi essere tranquillamente utilizzato anche per lunghi periodi.

Infine, non sono emersi dati indicativi per un’eventuale azione mutagena, embriotossica o teratogena, né, a lunghissimo termine, per un’azione citotossica o carcinogenetica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica Glicerolo 85%

Etanolo 96% Aroma arancio Essenza limone Aroma caramello Glicole propilenico

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof” con copertura interna in politene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ACTAVIS Group PTC ehf – Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Lormetazepam Actavis 2,5mg/ml gocce orali, soluzione – AIC n. 036041010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n.131 del 28/12/2004 – Gazzetta Ufficiale n. 1 del 15/01/2005

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lormetazepam auro – Os Gtt 20 ml (Lormetazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD06 AIC: 036041010 Prezzo: 7,21 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983