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Mannitolo monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mannitolo monico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mannitolo Monico

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MANNITOLO MONICO 5%

MANNITOLO MONICO 10%

MANNITOLO MONICO 18%

soluzione per infusione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MANNITOLO MONICO 5% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 50,0 g mMol/litro (mannitolo): 274

Osmolarità teorica (mOsm/l): 274 pH: 4,5 ÷ 7,0

MANNITOLO MONICO 10% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 100,0 g mMol/litro (mannitolo): 549

Osmolarità teorica (mOsm/l): 549 pH: 4,5 ÷ 7,0

MANNITOLO MONICO 18% – soluzione per infusione 1000 ml contengono:

Principio attivo: Mannitolo 180,0 g mMol/litro (mannitolo): 988 Osmolarità teorica (mOsm/l): 988 pH: 4,5 ÷ 7,0

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile ed apirogena.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale

acuta, prima che questa diventi irreversibile e stabilizzata;

trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali;

riduzione della pressione endooculare;

aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione al 5% è isotonica con il sangue. Le soluzioni al 10% e 18% di mannitolo sono ipertoniche con il sangue e quindi devono essere somministrate per infusione endovenosa con cautela ed a velocità di infusione controllata; queste soluzione non devono essere utilizzate se non specificatamente prescritte.

La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Adulti

Trattamento dell’insufficienza oligurica

Dopo una eventuale correzione del volume plasmatico, somministrate una dose test di circa 200 mg/kg di peso corporeo per infusione della durata di 3-5 minuti allo scopo di produrre una diuresi di 30-50 ml ora per le successive 2-3 ore.

Una seconda dose test può essere somministrata in caso di risposta inadeguata.

Le dosi usuali di mannitolo variano da 50 a 100 g con una velocità di infusione tale da produrre un afflusso urinario di 30-50 ml/ora.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 0,65-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo in 30-60 minuti Aumento dell’escrezione renale di sostanze tossiche

Somministrare Mannitolo 5% ad una velocità di infusione che permetta di mantenere un flusso urinario di 150-500 ml/ora

Bambini

Trattamento dell’insufficienza renale oligurica

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Somministrare 0,25-2 g di mannitolo/kg di peso corporeo oppure 60 g/m2 di superficie corporea nell’arco di 2-6 ore.

Riduzione della pressione intracranica o della pressione intraoculare Somministrare 1-2- g di mannitolo/kg di peso corporeo o da 30 a 60 g/ m2 di superficie corporea.

In pazienti debilitati 500 ml di mannitolo/kg di peso corporeo potrebbero essere.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo

anuria dovuta a grave compromissione renale

congestione polmonare o edema polmonare

emorragie cerebrali o intracraniche in atto

disidratazione grave.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrare tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutiazione.

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Nel caso di cui sia necessaria la somministrazione del medicinale contemporaneamente ad una trasfusione di sangue, aggiungere al medicinale 20 mEq di sodio cloruro per ogni litro di soluzione di mannitolo.

Durtante la somministrazione di mannitolo è ncessario monitorare:

il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica;

la funzionalità renale, per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;

la diuresi per evitare, un accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco;

la pressione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente può essere ridisciolto mediante breve esposizione a temperatura di 40-70°C (con riscaldamento a bagnomaria), lasciando raffreddare prima dell’utilizzo

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidici.

Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso di comparsa di ipokaliemia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto il medicinale non deve esser usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, convulsioni, senso di svenimento

Patologie dell’occhio

Visione confusa

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco, tachicardia, dolori angisoni

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea

Patologie renali ed urinarie

Ritenzione urinaria

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Disordini elettrolitici e dell’equilibrio acido-base, iponatremia, disidratazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione alla sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, necrosi tissutale.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per la valutazione della comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica – ATC: B05BC01.

Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando disidratazione cellulare e ipervolemia, Il mannitolo è filtrato completamente a livello del glomerulo renale e scarsamente riassorbito a livello del tubulo prossimale, determinando quindi l’eliminazione dell’equivalente osmotico di acqua (l’aumento della osmolarità del liquido tubulare ostacola il riassortimento di acqua e soluti con conseguente riduzione della concertazione di sodio nel tubulo ed in tutta la midollare).

Il mannitolo viene escreto rapidamente dal rene, determinando diuresi osmotica.

Il mannitolo esercita il suo effetto sulla pressione intracranica sia in virtù della sua elevata osmolarità per la quale esso richiama liquidi attraverso la barriera

ematoencefalica, riducendo così l’edema cerebrale, sia sfruttando la sua azione di riduzione dell’osmolarità plasmatica determinando, in presenza di una normale autoregolazione cerebrale, una riduzione del calibro delle arterie cerebrali; in questo modo la pressione intracranica si ridurrebbe a causa della riduzione del volume della componente vascolare e non di quella parenchimale del sistema intracranico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per infusione endovenosa, il mannitolo si distribuisce rapidamente a tutti gli spazi extracellulari; l’eliminazione avviene tramite il rene, prima che esso possa venire metabolizzato dal fegato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.

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06.2 Incompatibilità

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Evitare l’aggiunta alla soluzione di mannitolo di ormoni corticotropi, barbiturici, noradrenalina, metaraminolo e suxametonio, etoposide, aztreonam, filgastrim.

 

06.3 Periodo di validità

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Tre anni dalla data di produzione.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare e non congelare.

Una temperatura inferiore ai 20°C può provocare la formazione di un precipitato cristallino che si ridiscioglie in acqua in calda (v. Paragrafo 4.4)

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro di tipo farmaceutico da 100 – 250 – 500 – 1000 ml- Sacca in polipropilene (PP) da 100 – 250 – 500 – 1000 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare le normali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

030868018 – Mannitolo 5%, flacone 50 ml

030868020 – Mannitolo 5%, flacone 100 ml

030868032 – Mannitolo 5%, flacone 250 ml

030868044 – Mannitolo 5%, flacone 500 ml

030868095 – Mannitolo 10%, flacone 50 ml

030868107 – Mannitolo 10%, flacone 100 ml

030868119 – Mannitolo 10%, flacone 250 ml

030868121 – Mannitolo 10%, flacone 500 ml

030868133 – Mannitolo 18%, flacone 50 ml

030868145 – Mannitolo 18%, flacone 100 ml

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030868158 – Mannitolo 18%, flacone 250 ml

030868160 – Mannitolo 18%, flacone 500 ml

030868172 – Mannitolo 5%, 50 ml in sacca 100 ml

030868184 – Mannitolo 5%, 100 ml in sacca 250 ml

030868196 – Mannitolo 5%, 250 ml in sacca 500 ml

030868208 – Mannitolo 5%, 500 ml in sacca 1000 ml

030868210 – Mannitolo 18%, 50 ml in sacca 100 ml

030868222 – Mannitolo 18%, 100 ml in sacca 250 ml

030868234 – Mannitolo 18%, 250 ml in sacca 500 ml

030868246 – Mannitolo 18%, 500 ml in sacca 1000 ml

030868259 – Mannitolo 5%, sacca 50 ml

030868261 – Mannitolo 5%, sacca 100 ml

030868273 – Mannitolo 5%, sacca 250 ml

030868285 – Mannitolo 5%, sacca 500 ml

030868297 – Mannitolo 5%, sacca 1000 ml

030868309 – Mannitolo 10%, sacca 50 ml

030868311 – Mannitolo 10%, sacca 100 ml

030868323 – Mannitolo 10%, sacca 250 ml

030868335 – Mannitolo 10%, sacca 500 ml

030868347 – Mannitolo 10%, sacca 1000 ml

030868350 – Mannitolo 18%, sacca 50 ml

030868362 – Mannitolo 18%, sacca 100 ml

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030868374 – Mannitolo 18%, sacca 250 ml

030868386 – Mannitolo 18%, sacca 500 ml

030868398 – Mannitolo 18%, sacca 1000 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993/11 novembre 2003

 

10.0 Data di revisione del testo

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8 Maggio 2013

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Mannitolo – 18% 100 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868145 Prezzo: 3,03 Ditta: Monico Spa


Mannitolo – 18% 250 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868158 Prezzo: 4,39 Ditta: Monico Spa


Mannitolo – 18% 500 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868160 Prezzo: 5,44 Ditta: Monico Spa


Mannitolo – 10% 500 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868121 Prezzo: 4,39 Ditta: Monico Spa


Mannitolo – 10% 250 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868119 Prezzo: 3,51 Ditta: Monico Spa


Mannitolo – 5% 500 ml (Mannitolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BC01 AIC: 030868044 Prezzo: 4,33 Ditta: Monico Spa


 


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