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Mepicain Cartucce: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mepicain Cartucce

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mepicain Cartucce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mepicain

INDICE DELLA SCHEDA

Mepicain Cartucce: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MEPICAIN 3%

SOLUZIONE INIETTABILE ATC: N01BB03

Mepivacaina cloridrato

MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:100.000 SOLUZIONE INIETTABILE

ATC: N01BB53

Mepivacaina cloridrato Adrenalina bitartrato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Mepicain3%2% con adrenalina 1:100.000
1 ml contiene:
mepivacaina cloridratomg 30mg 20
adrenalina bitartratomg 0,0182
pari ad adrenalinamg 0,01

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione, in cartucce da ml 1,8.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anestetico locale per uso odontoiatrico

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazioni oppure per il blocco nervoso periferico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti. Il prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da glaucoma ad angolo acuto. Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci MAO inibitori o antidepressivi triciclici.

Prima dell’uso, il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1000 mg. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.

Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usare in gravidanza accertata o presunta

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida, né all’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli

plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si possono verificare per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio

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Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; non è consigliabile l’uso di barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico dotato di un’azione rapida, di lunga durata, di maggior profondità ed estensione rispetto ad altri anestetici locali (lidocaina, procaina) e massima tollerabilità. Le sue proprietà anestetiche sono dovute al blocco della generazione e della propagazione

dell’impulso nervoso, per la riduzione della permeabilità agli ioni sodio, e per l’interferenza sull’azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare. La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata e può pertanto essere usata senza vasocostrittore. Il vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegato assieme alla mepivacaina per gli interventi di lunga durata e quando si desidera ischemia assoluta della regione anestetizzata.

Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato nel topo una DL 50 s.c. di circa 300mg/kg, mentre e.v. la DL 50 è di 40 mg/kg.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione e.v. la mepivacaina è rapidamente metabolizzata a livello epatico mentre una piccola quantità, (inferiore al 10%) è escreta immodificata a livello renale. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale ed in minima parte nelle feci. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80% e l’emivita di eliminazione è di 115 minuti negli adulti. Malattie epatiche e/o renali possono influire, in maniera anche significativa, sui parametri farmacocinetici; altri fattori che possono influire su tali parametri sono la presenza contemporanea di adrenalina, fattori che influiscono sul pH urinario, il flusso ematico renale, la via di somministrazione e l’età del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MEPICAIN 3%

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

MEPICAIN 2% con ADRENALINA 1:100.000

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente cponservato è di 24 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Cartucce in vetro neutro con tappo in materiale elastomero e ghiera in alluminio da ml 1,8.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Monico S.p.A, Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MEPICAIN 3% 10 cartucce da ml 1,8 A.I.C.: 029236054

MEPICAIN 3% 100 cartucce da ml 1,8 A.I.C.: 029236066

MEPICAIN 2% con adrenalina (1:100.000) 10 cartucce ml 1,8 A.I.C.: 028984108

MEPICAIN 2% con adrenalina (1:100.000) 100 cartucce ml 1,8 A.I.C.: 028984110

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mepicain – 100 Cart 1,8 ml 3% (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029236066 Prezzo: 112,06 Ditta: Monico Spa


Mepicain – 10 Tbf 1,8 ml 3% (Mepivacaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N01BB03 AIC: 029236054 Prezzo: 10,52 Ditta: Monico Spa


Mepicain adr. – 10 Cart 1,8 ml 2% (Mepivacaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB53 AIC: 028984108 Prezzo: 11,25 Ditta: Monico Spa


Mepicain adr. – 100 Cart 1,8 ml 2% (Mepivacaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB53 AIC: 028984110 Prezzo: 112,06 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983