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Minirin DDAVP Spray nasale: Scheda Tecnica del Farmaco

Minirin DDAVP Spray nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Minirin DDAVP Spray nasale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Minirin Ddavp

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INDICE DELLA SCHEDA

Minirin DDAVP Spray nasale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Minirin/DDAVP 50mcg/ml spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 0,05 mg di desmopressina acetato equivalente a 44,5 mcg di desmopressina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Impiego terapeutico

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.

N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.

Impiego diagnostico

Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

1 spruzzo di Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione eroga 5 mcg di desmopressina acetato idrato.

Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell’osmolalità urinaria.

Modo di somministrazione

Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile l’uso di forme farmaceutiche orali e il trattamento deve essere iniziato sempre alla dose più bassa (vedere paragrafo 4.4).

L’assunzione di liquidi deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

In caso di segni e sintomi di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a quando il paziente è completamente guarito. Quando si ricomincia il trattamento, l’assunzione dei liquidi deve essere limitata il più possibile (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni specifiche Impiego terapeutico:

Diabete insipido, poliuria e polidipsia post-chirurgiche Adulti

1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mcg) una-due volte al giorno. Bambini

Da 1 spruzzo in una sola narice (5 mcg) una – due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) una – due volte al giorno.

Impiego diagnostico: Diagnosi differenziale del diabete insipido

La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mcg).

L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP, conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.

Prove di funzionalità renale

Si raccomandano le seguenti dosi: Lattanti (fino ad 1 anno di età)

spruzzo per ciascuna narice (10 mcg) Bambini (da 1 a 15 anni)

spruzzi per ciascuna narice (20 mcg) Adulti

4 spruzzi per ciascuna narice (40 mcg)

Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mcg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mcg).

L’urina raccolta entro un’ora dalla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere scartata. Nelle 8 ore successive, si devono raccogliere due porzioni di urina per i test di osmolalità.

Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.

Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 – 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.

Popolazioni particolari Anziani: vedere paragrafo 4.4

Insufficienza renale: vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).

Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.

Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata.

Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali

Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione deve essere usato solo in pazienti in cui non è possibile la somministrazione di forme farmaceutiche orali.

Quando viene prescritto Minirin/DDVAP spray nasale, soluzione, si consiglia di assicurare che la somministrazione nei bambini avvenga sotto la supervisione di un adulto in modo da controllare la dose assunta.

Il trattamento senza concomitante limitazione dell’ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione di fluidi.

Per le prove di funzionalità renale:

Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l’apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 l per soddisfare la sete da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.

Precauzioni

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del normale possono avere un maggiore rischio di iposodiemia. Il trattamento con desmopressina deve essere adattato attentamente durante malattie acute intercorrenti caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l’uso del prodotto non è consigliabile.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.

Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica e in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell’assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide, e in caso di trattamento concomitante con FANS.

Dai dati post-marketing emergono alcuni casi di grave iposodiemia associata alla formulazione spray nasale di desmopressina quando usata nel trattamento del diabete insipido centrale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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cina può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla desmopressina.

Sostanze, note per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato, così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico di desmopressina.

E’ improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Dati pubblicati su un numero limitato di donne gravide affette da diabete insipido (n=53) così come dati su donne gravide con complicanze emorragiche (n=216) non hanno indicato effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi condotti sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio- fetale, parto o sviluppo post-natale.

Usare cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza.

Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c’è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300mcg per via intranasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.

Fertilità

Studi di fertilità condotti sull’animale non hanno mostrato effetti clinicamente rilevanti sui genitori e sulla prole.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La più grave reazione avversa con la desmopressina è l’ iposodiemia che può causare mal di testa, nausea, vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso, malessere, dolore addominale, crampi muscolari, capogiri, confusione, diminuzione dello stato di coscienza e, in casi gravi, convulsioni e coma.

La maggior parte degli altri eventi sono riportati come non gravi.

Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento sono congestione nasale (27%), aumento della temperatura corporea (15%), e rinite (12%). Altre reazioni avverse comuni sono mal di testa (9%), infezioni delle alte vie respiratorie (9%), gastroenteriti (7%), dolore addominale (5%). Non sono state riportate reazioni anafilattiche negli studi clinici ma sono state ricevute segnalazioni spontanee.

La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici con le formulazioni nasali di Minirin/DDAVP, condotti in bambini e adulti per il trattamento del diabete insipido centrale, enuresi notturna primaria e prove della funzionalità renale (N=745), combinate con l’esperienza post-marketing per tutte le indicazioni. Le reazioni notate solo nell’esperienza post marketing o con altre formulazioni di desmopressina sono state aggiunte nella colonna della frequenza "non nota".

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥ 1/1.000, ,<1/100) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitarioReazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIposodiemiaDisidratazione ***
Disturbi psichiatriciInsonnia, labilità affettiva **, incubi**,nervosismo**, aggressività**Stato confusionale
Patologiedel sistema nervosoMal di testa*Convulsioni*, coma*, capogiri*, sonnolenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaSpasmi uterini di tipo mestruale
Patologie cardiacheIschemia cardiaca
Patologie vascolariIpertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheCongestione nasale, riniteEpistassi, infezione delle alte vie respiratorie **Dispnea
Patologie gastrointestinaliGastroenteriti, nausea*, dolore addominale*Vomito*Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoArrossamento del voltoPrurito, eruzioni cutanee, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoSpasmi muscolari*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamento*, edema periferico*, dolore toracico, brividi
Esami diagnosticiAumento della temperatura corporea**Aumento di peso*

* segnalato in associazione con iposodiemia.

** segnalato prevalentemente in bambini e adolescenti

***segnalato per l’indicazione diabete centrale insipido.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate:

La reazione avversa più grave con desmopressina è iposodiemia, e in casi gravi le sue complicazioni, ad es. convulsioni e coma. La causa della potenziale iposodiemia è l’anticipato effetto antidiuretico.

Popolazione pediatrica:

L’iposodiemia è reversibile e nei bambini si è verificata spesso in relazione a cambiamenti di comportamenti giornalieri abituali che interessano l’assunzione di fluidi e/o la sudorazione. Nei bambini deve essere prestata particolare attenzione alle precauzioni indicate al paragrafo 4.4.

Altre popolazioni particolari:

Bambini, anziani e pazienti con livelli sierici di sodio in range più bassi del nomale possono avere un aumentato rischio di sviluppare iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di desmopressina determina una durata di azione prolungata con un aumentato rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.

Trattamento:

Sebbene il trattamento debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

l’iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l’apporto di liquidi;

in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;

quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

Non sono noti antidoti specifici per Minirin /DDAVP.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasopressina ed analoghi, codice ATC: H01BA02

Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione contiene desmopressina, un analogo sintetico dell’ormone antidiuretico naturale rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D-arginina8.

Queste modifiche hanno portato a una durata d’azione considerevolmente più lunga e ad una completa mancanza dell’attività pressoria ai dosaggi usati clinicamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità è circa 3-5%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta dopo circa un’ora.

Distribuzione:

La distribuzione di desmopressina è meglio descritta da un modello di distribuzione a due compartimenti con un volume di distribuzione durante la fase di eliminazione di 0,3-0,5 l/Kg.

Biotrasformazione

Il metabolismo in-vivo di desmopressina non è stato studiato. Studi metabolici in-vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che una quota non significativa è metabolizzata nel fegato dal sistema del citocromo P450, e, quindi, il metabolismo epatico umano in vivo non sembra coinvolto. L’effetto di desmopressina sulla farmacocinetica di altri farmaci è probabilmente minimo a causa della mancanza di inibizione del citocromo P450.

Eliminazione

La clearance totale di desmopressina è stata calcolata essere di 7,6 l/h. L’emivita terminale media di desmopressina è di 2,8 ore. In soggetti sani la frazione escreta immodificata era del 52% (44-60%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Non sono stati effettuati studi sul potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico 1M, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo apertura: 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2° e +8°C) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull’erogatore nasale.

Il prodotto può essere conservato per 4 settimane al di sotto di 25°C, dopo le quali deve essere immediatamente scartato.

Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore.

Sull’erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l’uso il cappuccio protettivo.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Minirin/DDAVP 50 µg/ml spray nasale, soluzione viene confezionato in flaconi di vetro giallo neutro, chiusi con pompette a dosaggio automatico costante. Le pompette sono munite di erogatore nasale, con cappuccio protettivo.

Il flacone nebulizzatore da 2,5 ml eroga 25 spruzzi autodosati da 5mcg di desmopressina acetato idrato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione leggere accuratamente queste istruzioni.

Quando Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione viene impiegato la prima volta, per innescare la pompetta dosatrice è necessario erogare 4 spruzzi all’aria, tenendo il flacone come rappresentato nella figura A.

Se Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione non è stato impiegato negli ultimi 7 giorni, occorre ripetere l’operazione di innesco tenendo il flacone come rappresentato nella figura A ed erogando all’aria uno o più spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.

Figura A

Per l’uso di Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione occorre tenere il flacone inclinato, così che la parte terminale del tubicino pescante sia al disotto della superficie della solu- zione.

¯ ¯ ¯

Togliere il cappuccio protettivo.

Tenere il flacone come riportato nella figura.

Reclinare lievemente la testa all’indietro. Inserire l’erogatore nasale in una narice, come riportato nella figura. Durante la somministrazione trattenere il respiro.

Nel caso sia necessario procedere a più di una erogazione, il farmaco deve essere

somministrato alternativamente nelle due narici come indicato dettagliatamente nel capitolo "dose, modo e tempo di

somministrazione".

Dopo l’uso riapplicare il cappuccio protettivo sull’erogatore nasale. Conservare sempre il flacone di

Minirin/DDAVP spray nasale soluzione in posizione verticale.

In caso di dubbi sull’assunzione della dose corretta del prodotto, non somministrare il farmaco fino alla dose successiva prevista.

Nei bambini piccoli la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza di un adulto, per assicurarne il corretto dosaggio.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 023892033

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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18 Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Minirin/ddavp – Spr Nas 0,125 mg (Desmopressina Acetato Idrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: H01BA02 AIC: 023892033 Prezzo: 9,8 Ditta: Ferring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983