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Mitituss: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mitituss

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mitituss: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mitituss

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INDICE DELLA SCHEDA

Mitituss: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MITITUSS 4 mg/ml sospensione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

– Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

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Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 5 ml tre volte al giorno.

Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

Per l’assenza di studi nella primissima infanzia, il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Agitare bene prima dell’uso

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anche se gli effetti secondari centrali della cloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilità di potenziamento di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninergica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l’ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere MITITUSS nei primi tre mesi di gravidanza e, nel successivo periodo di gravidanza, assumerlo solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. In via precauzionale, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico dello xilitolo è di 2,4 Kcal/g.

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all’uso di benzodiazepine.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC R05DB21.

La Cloperastina è dotata di una duplice attività antitussigena a livello centrale e periferico. A livello centrale il farmaco agisce elettivamente deprimendo il centro bulbare della tosse, a livello periferico per la sua attività papaverino-simile ed antistaminica risolve l’eventuale spasmo responsabile dello scatenamento dell’eccesso di tosse.

Sperimentalmente, l’attività del farmaco è risultata simile a quella della codeina.

La cloperastina è sprovvista di attività narcotica, di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro, e non determina apprezzabili effetti sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti a quelle terapeutiche d’uso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l’escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L’effetto del farmaco si manifesta già dopo 20-30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa

3-4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta della cloperastina (ratto: DL50 per os ≥ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica. Gli studi di tossicità cronica nel cane e nel ratto non hanno evidenziato alterazioni patologiche. Non sono stati osservati effetti tossici negli studi di tossicità fetale e di teratogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato contenente 200 ml di sospensione per uso orale.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.ia Cacciamali, 34-36-38 – 25125 BRESCIA.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mitituss 4 mg/ml Sospensione orale, flacone da 200 ml: A.I.C. n. 034275014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mitituss – Os Sosp 200 ml 4 mg/ml (Cloperastina Fendizoato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05DB21 AIC: 034275014 Prezzo: 9,5 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983