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Mobilisin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mobilisin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mobilisin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mobilisin

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INDICE DELLA SCHEDA

Mobilisin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MOBILISIN crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi per 100 g di crema: acido flufenamico (acido N-[alfa, alfa, alfa- trifluoro-m-tolil]-antranilico) 3.0 g, etilenglicole monosalicilato (corrispondente ad acido salicilico g 2.0) 2.64 g, glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 20000- 30000) 0.2 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Crema cutanea per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di:

Affezioni dolorose, flogistiche e degenerative localizzate dell’apparato locomotore e di sostegno, dei muscoli, dei tendini, dei legamenti, delle articolazioni, della colonna vertebrale, dei dischi intervertebrali e delle parti molli; tensioni muscolari, dolori motori; lombaggini, rigidità cervicale, nevralgie, sciatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Qualora non prescritto diversamente dal medico, applicare più volte al giorno un filo di crema di 5-10 cm e massaggiare leggermente. Per conseguire un risultato terapeutico ottimale, usare regolarmente il Mobilisin durante il trattamento, se necessario anche per un periodo di tempo prolungato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non applicare la crema su mucose, bruciature, infezioni o altre dermatosi. Non applicare a neonati e bambini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Lavarsi accuratamente le mani dopo l’applicazione della crema.

In caso di uso cronico possono verificarsi reazioni cutanee (vedere 4.8 "Effettì ìndesìderatì").

Evitare l’esposizione intensa delle zone trattate alla luce del sole.

Evitare l’uso cronico o l’applicazione su aree cutanee estese in caso di malattia renale ed in particolare in caso di insufficienza renale.

L’applicazione prolungata di MOBILISIN crema su zone cutanee estese può determinare un aumento dell’assorbimento sistemico e richiede cautela (rischio di salicilismo, specialmente nei pazienti con insufficienza renale).

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso cronico di MOBILISIN crema su aree estese può determinare un aumento della tossicità del metotrexato e dell’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico e limitatamente a brevi periodi di trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Come nel caso di tutti i prodotti applicati a livello cutaneo è possibile che uno qualsiasi dei componenti di MOBILISIN crema provochi una reazione allergica.

Raro: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità in forma di irritazione cutanea o eritema. Possono manifestarsi prurito, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilità. Questi sintomi si risolvono solitamente alla sospensione del trattamento, indicato in tali casi.

Patologie gastrointestinali/condizioni generali:

Se MOBILISIN crema è stata applicata su zone estese per un lungo periodo di tempo è possibile che si manifestino effetti indesiderati a carico di un organo o dell’intero sistema, come è stato osservato anche in seguito alla somministrazione sistemica di medicinali contenenti acido flufenamico e acido salicilico (compresi sintomi gastrointestinali, nausea, cefalea, vertigini e malessere generale). Il medico deve tenere in considerazione questi sintomi ed interrompere il trattamento, se gli stessi persistono.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi specifici di sovradosaggio da FANS sono stati osservati solo in caso di sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) o con l’uso scorretto della crema (vedere 4.4 "Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego"):

patologie gastrointestinali,

cefalea, capogiri, nausea, nervosismo, disturbi alla vista.

Trattamento:

Lavare accuratamente l’area cutanea trattata per evitare qualsiasi eventuale ulteriore assorbimento del prodotto e iniziare il trattamento standard per il sovradosaggio da FANS.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco anti-infiammatorio non steroideo per uso topico.

Codice ATC: M02AA.

MOBILISIN crema contiene tre sostanze ad azione anti-infiammatoria: acido flufenamico, etilenglicole monosalicilato e glicosaminoglicanopolisolfato.

I loro effetti influenzano i processi infiammatori in modi diversi. L’ effetto antiflogistico ed analgesico dell’acido flufenamico si basa sulla sua azione inibente la sintesi delle prostaglandine e sull’inibizione degli enzimi proteolitici. Allo stesso modo l’estere salicilico inibisce la sintesi delle prostaglandine. Si ritiene che il mucopolisaccaride polisofato inibisca il processo flogistico inibendo la ialuronidasi e gli enzimi lisosomiali. La sostanza accelera l’assorbimento degli essudati e si ritiene aumenti l’attività metabolica delle cellule mesenchimali, determinando in tal modo la rigenerazione dei tessuti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le determinazioni dei livelli ematici mostrano un rapido assorbimento delle sostanze attive della crema.

Questo garantisce l’efficacia locale nel tessuto colpito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non noti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Per 100 g di crema: mono-di-gliceridi di acidi grassi; sali di sodio di alcool grassi solfonati 10.0 g, trigliceridi di acidi grassi vegetali 6.25 g, alcool miristico 3.75 g, silicato di alluminio e magnesio 1.0 g, acido cloridrico 25%

0.24 g, acido sorbico 0.10 g, isopropanolo 0.10 g, olio di rosmarino 0.06 g, olio di melissa 0,05 g, acqua depurata q.b. a 100 g.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimiche.

06.3 Periodo di validità

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Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non esistono particolari modalità di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo di alluminio contenente 40 g di crema

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Crinos S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Mobilisin 40 g crema – AIC n. 024886018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Settembre 1983. Rinnovo: 2000

10.0 Data di revisione del testo

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07/10/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Mobilisin – Crema 40 G (Acido Flufenamico+glicole Salicilato+sulfopoliglicano)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA AIC: 024886018 Prezzo: 14,8 Ditta: Crinos Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983