Pevaryl ginecologico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pevaryl ginecologico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PEVARYL 50 mg ovuli PEVARYL 150 mg ovuli PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg Eccipiente con effetti noti: stearil eptanoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Ovuli; ovuli a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvovaginali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ovuli da 50 mg
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.
Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).
Ovuli da 150 mg
1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.
Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg
la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.
Bambini (2-16 anni)
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.
Anziani
Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
PEVARYL Ovuli sono solo per uso intra-vaginale, non per uso oftalmico o orale.
L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PEVARYL ovuli a rilascio prolungato contengono stearil eptanoato.
Può causare reazioni sulla pellelocalizzate (ad es. dermatite da contatto).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.
Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADR delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, <1/10); Non comune ( 1/1.000, <1/100); Rara ( 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni Avverse a Farmaco
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse da farmaco | |||
|---|---|---|---|---|
| Frequenza | ||||
| Comune | Non comune | Rara | Non Nota | |
|
Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, sensazione di bruciore della cute | Rash | Eritema |
Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Sensazione di bruciore vulvovaginale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione |
|||
Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8.
PEVARYL è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, è necessario lavare con acqua pulita o salina e richiedere l’assistenza medica se i sintomi persistono.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Classificazione farmacoterapeutica: Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici Codice ATC: G01AF05.
Meccanismo d’azione
L’econazolo nitrato agisce danneggiando le membrane cellulari fungine aumentandone la permeabilità. Le membrane sub-cellulari nel citoplasma vengono danneggiate. Il sito di azione è molto probabilmente la frazione degli acidi grassi insaturi della membrana fosfolipidica.
Effetti farmacodinamici Microbiologia
Econazolo ha dimostrato un’attività antimicotica ad ampio spettro verso dermatofiti, lieviti e muffe. È stata inoltre dimostrata un’azione clinicamente rilevante verso i batteri Gram-positivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento sistemico di econazolo è basso dopo l’applicazione vaginale.
Distribuzione
L’econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche.
Biotrasformazione
L’econazolo che raggiunge il circolo sistemico viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione dell’anello imidazolico seguito da O-dealchilazione e glucoronazione.
Eliminazione
L’econazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Negli studi preclinici sono stati osservati effetti a esposizioni considerate sufficientemente superiori rispetto alla massima esposizione nell’uomo.
Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza. In studi di tossicità a dosi ripetute, ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e guarigione completa.
Non è stata notata significativa tossicità a livello topico, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. È stata osservata una lieve irritazione oculare.
Carcinogenesi/Mutagenesi
Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali.
In vari test si è avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali).
Tossicità riproduttiva
I risultati degli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
Fertilità
I risultati degli studi sulla riproduzione con econazolo non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Gravidanza
Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solo alla tossicità materna. Negli studi condotti su animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma embriotossici e fetotossici nei roditori alla dose sottocutanea materna di 20 mg/kg/giorno e alla dose orale materna di 10 mg/kg/giorno. Il significato di questi dati nell’uomo non è noto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.
Ovuli a rilascio prolungato 150 mg
: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
50 mg ovuli: 3 anni 150 mg ovuli: 3 anni 150 mg ovuli a rilascio prolungato: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
50 mg ovuli – blister da 15 ovuli 150 mg ovuli – blister da 6 ovuli 150 mg ovuli a rilascio prolungato – blister da 2 ovuli
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Karo Pharma AB Box 16184 SE-103 24 Stoccolma Svezia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PEVARYL 50 mg ovuli – 15 ovuli AIC n. 023603083 PEVARYL 150 mg ovuli – 6 ovuli AIC n. 023603107 PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato – 2 ovuli AIC n. 023603158
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 1978/Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/10/2022