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Pevaryl ginecologico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pevaryl ginecologico: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PEVARYL 1% crema vaginale PEVARYL 50 mg ovuli

PEVARYL 150 mg ovuli PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PEVARYL 1% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1g

Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico

PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene:

principio attivo: econazolo nitrato 150 mg

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono:

principio attivo: econazolo 1,033 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale; ovuli; ovuli a rilascio prolungato; soluzione cutanea per genitali esterni.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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cosi vulvovaginali Balanitis micotica

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema vaginale:

1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Modalità d’uso

Donne

Riempire l’applicatore:

Rimuovere il tappo dal tubo.

Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l’opercolo sul tubo.

Avviti l’applicatore sul tubo.

Premere il tubo dal basso e riempire l’applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l’applicatore deve essere completamente riempito.

Svitare l’applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l’applicatore:

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In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate.

Tenendo l’applicatore alla fine della cannula, introduca l’applicatore riempito in vagina finché lo sente comodo.

Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina.

Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).

Uomini

Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.

Ovuli da 50 mg

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 150 mg:

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg:

la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Bambini (2-16 anni)

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

 

04.3 Controindicazioni

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Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale.

L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici.

Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%)

La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune ( 1/10); Comune ( 1/100, <1/10); Non comune ( 1/1.000, <1/100); Rara ( 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse da farmaco
Frequenza
Comune Non comune Rara Non Nota
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Sensazione di bruciore della cute Rash Eritema Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della
cute
Patologie dell’apparato riproduttivo e
della mammella
Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione,
Gonfiore al sito di applicazione

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.

Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).

Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Classificazione farmacoterapeutica: Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici – Codice ATC: G01AF05.

Meccanismo d’azione

L’econazolo nitrato agisce danneggiando le membrane cellulari fungine aumentandone la permeabilità. Le membrane sub-cellulari nel citoplasma vengono danneggiate. Il sito di azione è molto probabilmente la frazione degli acidi grassi insaturi della membrana fosfolipidica.

Effetti farmacodinamici Microbiologia

Econazolo ha dimostrato un’attività antimicotica ad ampio spettro verso dermatofiti, lieviti e muffe. E’ stata inoltre dimostrata un’azione clinicamente rilevante verso i batteri Gram-positivi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento sistemico di econazolo è basso dopo l’applicazione vaginale. Distribuzione

L’econazolo e/o i suoi metaboliti nella circolazione sistemica si legano ampiamente (>98%) alle proteine sieriche.

Biotrasformazione

L’econazolo che raggiunge il circolo sistemico, viene ampiamente metabolizzato tramite ossidazione dell’anello imidazolico seguito da O-dealchilazione e glucoronazione.

Eliminazione

L’econazolo e i suoi metaboliti vengono eliminati per via renale e fecale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi preclinici sono stati osservati effetti a esposizioni considerate sufficientemente superiori rispetto alla massima esposizione nell’uomo.

Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza. In studi di tossicità a dosi ripetute, ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e guarigione completa.

Non è stata notata significativa tossicità a livello topico, fototossicità, irritazione cutanea locale, irritazione vaginale o sensibilizzazione. E’ stata osservata una lieve irritazione oculare.

Carcinogenesi/Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi per via del breve periodo di somministrazione proposto in una via che potrebbe portare allo sviluppo di formazioni tumorali.

In vari test si è avuta assenza o limitata presenza di effetti genotossici (deviazioni cromosomiche strutturali).

Tossicità riproduttiva

I risultati degli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

Fertilità

I risultati degli studi sulla riproduzione con econazolo non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Gravidanza

Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solo alla tossicità materna. Negli studi condotti su animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma embriotossici e fetotossici nei roditori alla dose sottocutanea materna di 20 mg/kg/giorno e alla dose orale materna di 10 mg/kg/giorno. Il significato di questi dati nell’uomo non è noto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale

: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata.

Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli a rilascio prolungato 150 mg

: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.

Soluzione cutanea per genitali esterni

: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9- triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

 

06.3 Periodo di validità

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Crema vaginale: 2 anni 50 mg ovuli: 3 anni

150 mg ovuli: 3 anni

150 mg ovuli a rilascio prolungato: 3 anni

1% soluzione cutanea per genitali esterni: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1% crema vaginale – tubo in alluminio da 78 g + 16 applicatori monouso 50 mg ovuli – blister da 15 ovuli

150 mg ovuli – blister da 6 ovuli

150 mg ovuli a rilascio prolungato – blister da 2 ovuli

1% soluzione cutanea per genitali esterni – flacone in polietilene da 60 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PEVARYL 1% crema vaginale: tubo 78 g + 16 appl. Monouso AIC n. 023603121

PEVARYL 50 mg ovuli – 15 ovuli AIC n. 023603083

PEVARYL 150 mg ovuli – 6 ovuli AIC n. 023603107

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato – 2 ovuli AIC n. 023603158 PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni – flacone 60 ml AIC n. 023603184

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1978/Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Pevaryl – 6 Ov Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 023603107 Prezzo: 16,5 Ditta: Janssen Cilag Spa


Pevaryl – 2 Ov Vag 150 mg Rp (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 023603158 Prezzo: 8,26 Ditta: Janssen Cilag Spa


Pevaryl – Sol Cut Ginec 60 ml 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 023603184 Prezzo: 14,5 Ditta: Janssen Cilag Spa


Pevaryl – 15 Ov Vag 50 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 023603083 Prezzo: 14,5 Ditta: Janssen Cilag Spa


Pevaryl – Crema Vag 78 G 1%+16 App (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF05 AIC: 023603121 Prezzo: 15,5 Ditta: Janssen Cilag Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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