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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pixem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PAIDOMICINA “0,3% collirio, soluzione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Principio attivo: Tobramicina: 0,3 g Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro, acido borico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre – e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
PAIDOMICINA collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. Tuttavia, a causa del contenuto di acido borico, nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni non deve essere superata la dose giornaliera massima di 14 gocce di PAIDOMICINA collirio, soluzione (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o l’abbassamento della palpebra dopo
l’instillazione. Ciò può ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, e necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni medicinale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. La gravità delle reazioni di ipersensibilità può variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi, reazioni anafilattoidi o reazioni bollose Se durante l’uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso .
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando PAIDOMICINA è somministrata in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
Si deve usare cautela nel prescrivere PAIDOMICINA collirio a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare.
Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica oculare (soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovra infezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un’infezione
oculare.
PAIDOMICINA collirio contiene boro che in futuro può compromettere la fertilità nei bambini di età inferiore ai 2 anni se non utilizzato ai dosaggi autorizzati. Si raccomanda pertanto di non superare la dose massima giornaliera di 14 gocce nei bambini di età compresa tra 1 e 2 anni.
PAIDOMICINA collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell’occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Ai pazienti si deve dare istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di PAIDOMICINA collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l’uso topico oculare
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati riguardanti l’effetto sulla fertilità umana a seguito della somministrazione topica oculare di PAIDOMICINA. In studi preclinici la tobramicina non ha compromesso la fertilità nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sul rischio associato al prodotto.
La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa. Secondo uno studio caso-controllo appaiato condotto su donne che avevano ricevuto aminoglicosidici per via sistemica durante la gravidanza, il rischio di sordità nei bambini non può essere escluso. L’esiguo numero di madri trattate con tobramicina in questo studio non permette di trarre conclusioni specifiche sull’esposizione in utero a questo medicinale. Tuttavia, la tossicità all’ottavo nervo cranico nel feto è ben nota a seguito dell’esposizione ad altri aminoglicosidi e può potenzialmente verificarsi con la tobramicina.
Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio nell’uomo di tobramicina collirio. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicità in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
La tobramicina, formulata in collirio oftalmico, deve essere utilizzata in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina e escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Dopo somministrazione topica del medicinale, è improbabile che nel latte materno umano
si ritrovino quantità di tobramicina misurabili o in grado di produrre effetti nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, il rischio per i lattanti non può essere escluso. PAIDOMICINA non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PAIDOMICINA non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come con qualsiasi farmaco topico oculare, l’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate nella tabella sottostante sono classificate secondo MedDRA la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state osservate nel corso dell’uso oftalmico di tobramicina collirio
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
|---|
| MedDRA | |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunutario | Non comune: ipersensibilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. |
| Patologie dell’occhio |
Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. Non comune: cheratite, abrasione corneale, patologia della congiuntiva, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. |
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l’esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi MedDRA | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche. |
| Patologie dell’occhio | Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash. |
Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
A causa delle caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio con l’utilizzo oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici – antinfettivi – antibiotici Codice ATC: S01AA12 tobramicina Meccanismo d’azione
PAIDOMICINA collirio contiene tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico potente, ad ampio spettro e a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l’assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.
Meccanismo di resistenza
La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all’interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L’informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.
Breakpoints
I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all’uso topico oculare del medicinale perché localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l’attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato Europeo sui test di Suscettibilità Antimicrobica (EUCAST), per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints: Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Pseudomonas S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
Acinetobacter S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
Staphylococcus S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
Efficacia clinica verso patogeni specifici
Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente nel medicinale. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell’occhio esterno come le congiuntiviti.
La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l’utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.
SPECIE COMUNEMENTE SUSCETTIBILI
Microrganismi Gram-positivi Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus
Bacillus thuringiensis Corynebacterium macginleyi
Corynebacterium pseudodiphtheriticum
Kocuria Kristinae Staphylococcus aureus (suscettibile alla meticillina – MSSA)
Staphilococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus (suscettibile alla meticillina – MSSH)
Staphilococcus, altre specie coagulasi negative
Microrganismi Gram-negativi Acinetobacter baumanii Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus aegyptius Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Kokuria rhizophila Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Moraxella oslonensis Neisseria perflava Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Serratia marcescens
ORGANISMI RESISTENTI
Microrganismi Gram-positivi Enterococcus faecalis
Propionibacterium acnes
Streptococcus aureus (resistente alla meticillina-MRSA) Staphylococcus haemolyticus (resistente alla meticillina – MRSH) Streptococcus mitis
Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyrogenes Streptococcus sanguis Microrganismi Gram-negativi
Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia
Popolazione pediatrica
Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un’età compresa tra 1 e 18 anni. Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.
Pazienti anziani
Non sono state osservate differenze per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia nei pazienti anziani rispetto alla popolazione adulta.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La tobramicina nell’uomo è scarsamente assorbita attraverso la cornea e la congiuntiva, con picco di concentrazione di 3 µg/ml nell’umore acqueo dopo 2 ore dalla somministrazione topica di tobramicina allo 0,3%, seguito da un rapido declino. Inoltre, l’assorbimento sistemico di tobramicina nell’uomo dopo somministrazione topica oculare è scarso. Comunque, dopo singola somministrazione topica oculare nell’uomo di tobramicina allo 0,3%, si rilevano nelle lacrime 527±428 µg/ml di farmaco. La concentrazione sulla superficie oculare è generalmente superiore alla MIC della maggior parte dei microorganismi resistenti (MIC > 64 µg/ml).
Distribuzione
Il volume di distribuzione sistemico è pari a 0,26 l/kg nell’uomo. Il legame alle proteine plasmatiche è basso, inferiore al 10%.
Biotrasformazione
La tobramicina è escreta nelle urine essenzialmente come farmaco immodificato.
Eliminazione
La tobramicina è escreta nelle urine in modo rapido ed esteso attraverso filtrazione glomerulare, principalmente come farmaco immodificato. La clearance sistemica è di 1,43 ± 0,34 ml/min/kg nei pazienti di peso normale dopo somministrazione endovenosa e decresce proporzionalmente alla funzione renale. L’emivita plasmatica è approssimativamente di 2 ore.
Linearità/Non linearità
L’assorbimento sistemico o oculare a seguito della somministrazione topica oculare di dosi crescenti di tobramicina non è stato valutato. Di conseguenza, la linearità dell’esposizione a dosi topiche oculari non è stata stabilita.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Non è stata stabilita una specifica relazione farmacocinetica/farmacodinamica per PAIDOMICINA. La tobramicina presenta una attività battericida concentrazione-dipendente e una maggiore efficacia con l’aumento dei livelli di antibiotico al di sopra della MIC (Minima Concentrazione Inibitoria) o della MBC (Minima Concentrazione Battericida).
Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale
La farmacocinetica della tobramicina dopo somministrazione di collirio in questa popolazione di pazienti non è stata studiata.
Effetto dell’età sulla farmacocinetica
Non ci sono variazioni nella farmacocinetica della tobramicina nei pazienti anziani rispetto ai giovani adulti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di studi convenzionali di tossicità oculare per dosi ripetute, studi di genotossicità o studi di cancerogenesi, non hanno rilevato rischi particolari per l’uomo dovuti all’esposizione topica oculare alla tobramicina. Negli animali di laboratorio, a seguito di esposizione sistemica a dosi elevate, sono state osservate tossicità renale e cocleovestibolare (ototossicità).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità
3 anni Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere il paragrafo 6.3. Non usare dopo la data di scadenza.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
D.M.G. Italia srl – Via Laurentina Km 26,700 – 00071 Pomezia (Roma)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 042540029 “0,3% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 09 aprile 2014
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/03/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 31/03/2026
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Paidomicina – collirio flacac 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: S01AA12 AIC: 042540029 Prezzo: 6,45 Ditta: D.m.g. Italia Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bramicil – Iniet 10 fiale 100 mg 2 ml
- Bramitob – nebulul 56 fiale 300 mg/4 ml
- Iridina antib – collirio 20 flacac 0,25 ml
- Mitobrin – collirio 1 flacac 5 ml 0,3%
- Mitobrin – gocce Auric 0,3% 5 ml
- Ocupix – collirio 5 ml 0,3%
- Paidomicina – collirio flacac 5 ml 0,3%
- Tobi podhaler – 224 caps 28 mg+5 Ina
- Tobral – collirio 5 ml 0,3%
- Tobral – ung Oft 3,5 gr 0,3%
- Tobral – gocce Auric 0,3% 5 ml
- Tobramicina eg – collirioflacac 5 ml 0,3%
- Tobramicina omn – collirio 5 ml 0,3%
- Tobramicina sun – nebul 56 fiale 300 mg/5
- Tobramicina teva – nebulul 56 fiale300 mg
- Tobrastill – collirio flacac 5 ml 0,3%
- Ursitan – collirio 20 flacac 0,25 ml 3 mg/ml
- Vantobra – inal 56 fiale 170 mg 1,7 ml