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Tobral 0,3%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tobral 0,3%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TOBRAL 0,3%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Collirio, soluzione

100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g – Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.

Unguento oftalmico

100 grammi contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g – Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione e unguento oftalmico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TOBRAL® è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Collirio, soluzione

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

Unguento oftalmico

Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. Unguento oftalmico: nessuna nota.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Studi clinici hanno dimostrato che TOBRAL® è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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===

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di surdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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S01AA12 tobramicina

La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

Studi clinici hanno dimostrato che TOBRAL® è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che TOBRAL® non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di TOBRAL®, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio- fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio, soluzione

tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Unguento oftalmico

clorobutanolo, olio di vaselina,vaselina.

 

06.2 Incompatibilità

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Collirio, soluzione: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi sia per il collirio, soluzione che per l’unguento oftalmico.

Collirio, soluzione: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e –

Collirio, soluzione:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Unguento oftalmico:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Non usare dopo la data di scadenza.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Tubo in alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in HDPE (Ostalene) e/o LPDE (Lupolene) e chiusura in HDPE.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville F-92563 Rueil-Malmaison Cedex Francia

Produttore:

ALCON CUSÍ, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou Barcellona Spagna

Importato da:

Medifarm S.r.l

Via Tiburtina, 1166

00156 Roma

Riconfezionato da:

Mediwin Limited Littlehampton, BN17 7PA Regno Unito

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Collirio, soluzione: AIC n. 040378010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 02/04/2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2018

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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