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Tobral Oto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tobral Oto: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di di benzalconio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce auricolari, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione, è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni.

Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere ìl paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale.

I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’istillazione di TOBRAL.

Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina,TOBRAL non deve essere applicato su ferite e ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell’orecchio medio e non deve essere usato per più di 7 giorni.

Come per tutti gli antibiotici l’uso prolungato può permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalità renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Questo medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro:

Il benzalconio cloruro è irritante, può causare reazioni cutanee locali. Popolazione pediatrica

Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana dopo somministrazione topica auricolare di Tobral.

Gravidanza

I dati relativi all’uso topico auricolare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l’allattamento dovrà essere sospeso.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti di TOBRAL sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità, anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.

Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio correlati all’uso di TOBRAL.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: otologoci, antinfettivi.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’ototossicità della tobramicina è paragonabile a quella della gentamicina per la quale si manifesta quando la concentrazione serica

supera i 10-12 g/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Tutti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici, non solo in seguito a somministrazione parenterale, ma anche dopo applicazione topica su ferite e ulcerazioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. La loro ototossicità è dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa da cui vengono eliminati lentamente. L’accumulo si verifica prevalentemente quando i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il loro deflusso nella corrente sanguigna. Ciò fa sì che gli effetti ototossici possano manifestarsi anche dopo che la terapia è stata interrotta.

L’entità degli effetti tossici è dovuta al numero di cellule auditive sensoriali distrutte o alterate ed è strettamente collegato al tempo di esposizione al farmaco. Dal momento che con l’età si osserva una naturale diminuzione del numero di tali cellule, i pazienti anziani sono più a rischio.

L’ototossicità della tobramicina appare uguale a quella della gentamicina. L’esperienza clinica permette di affermare che raramente si osservano fenomeni di ototossicità correlati all’uso topico di gocce per l’orecchio. Fattori di rischio generalmente riconosciuti sono: età, durata della terapia, dose totale dell’antibiotico, precedente terapia con aminoglicosidici, elevati livelli serici, non perfetta funzionalità renale e concomitante uso di diuretici a struttura ciclica.

In conclusione quindi il rischio di effetti ototossici non dovrebbe sussistere con TOBRAL® 0,3% gocce auricolari, soluzione in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio giornaliero e per un numero limitato di giorni.

Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi.

Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno nè cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio- fetale.

Studi clinici hanno dimostrato che TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione è sicuro ed efficace nell’uso pediatrico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con le tetracicline.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 025860053 flacone contagocce da 5 ml

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: novembre 1994 Ultimo rinnovo: maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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10/11/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Tobral – Gtt Auric 0,3% 5 ml (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02AA AIC: 025860053 Prezzo: 13,2 Ditta: Novartis Farma Spa


 


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