Mitobrin collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mitobrin collirio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
monodose Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Tobramicina: 0,750 mg
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose
Un flacone contiene: Principio attivo: Tobramicina: 15.0 mg
Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre- e post- operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose
MITOBRIN 0,3% collirio, soluzione contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Prima dell’applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi
di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sulla base delle proprietà farmacodinamiche, il prodotto non dovrebbe alterare, se non in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Come tutti i medicinali per uso oftalmico, se al momento dell’applicazione di MITOBRIN dovesse verificarsi un momentaneo offuscamento della vista, è necessario attendere che la visione ritorni normale prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale. Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi Codice ATC: S01AA12
La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.
Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina è sicura ed efficace nell’uso pediatrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2,5 ore nell’umore acqueo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/Kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.
Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi
Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose
Tyloxapol, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose
Tyloxapol, Benzalconio cloruro, Acido borico, Sodio solfato anidro, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina .
06.3 Periodo di validità
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose:
A confezionamento integro: 2 anni
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere utilizzati entro 28 giorni.
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose:
A confezionamento integro: 2 anni Dopo la prima apertura: 28 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” monodose
20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,250 ml di collirio
MITOBRIN “0,3% collirio, soluzione” multidose
Un flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
"0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,250 ml – AIC: 039812019
"0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml – AIC: 039812021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
—–
10.0 Data di revisione del testo
24/01/2013
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Mitobrin – Coll 20 fl 0,25 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA12 AIC: 039812019 Prezzo: 16,5 Ditta: Sooft Italia Spa
Mitobrin – Coll 1 fl 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA12 AIC: 039812021 Prezzo: 6,5 Ditta: Sooft Italia Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Bramicil – Iniet 10 F 100 mg 2 ml
- Bramitob 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 56 F 300 mg/4 ml
- Mitobrin 0,3% collirio, soluzione – Coll 20 fl 0,25 ml 0,3%
- Mitobrin 0,3% gocce auricolari, soluzione – Gtt Auric 0,3% 5 ml
- Pixem – Coll fl 5 ml 0,3%
- Rocotob 0 3 gocce auricolari sol 1 fl 5 ml – Gtt Auric 1 fl 5 ml
- Timorreb – Coll 1 fl 5 ml 0,3%
- Timorreb gocce – Gtt Auric 0,3% 5 ml
- Tobi 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare – Nebul 56 F 1 D 300 mg/5 ml
- Tobi podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide – 224 Cps 28 mg+5 Ina
- Tobrabact 3,0 mg/ml collirio, soluzione – Coll 1 fl 5 ml 3 mg/ml
- Tobral – Coll 5 ml 0,3%
- Tobral 0 3pc – Coll 5 ml 0,3%
- Tobral 0,3% gocce auricolari – Gtt Auric 0,3% 5 ml
- Tobral 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato – Coll 5 ml 3 mg/ml Rp
- Tobramicina angelini – Coll5 ml 0,3%
- Tobramicina b. braun soluzione per infusione – Inf 10 fl 80 ml
- Tobramicina Eg Collirio – Collfl 5 ml 0,3%
- Tobramicina teva 300 mg/5 ml – Nebul56 F300 mg
- Tobrastill – Coll fl 5 ml 0,3%
- Ursitan – Coll 20 Fl0,25 ml 3 mg/ml
- Vantobra 170 mg sol nebulizzatore inal f pp 1 7 ml 56 f x 1 – Inal 56 F 170 mg 1,7 ml