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Pulmist Soluzione Da Nebulizzare: Scheda Tecnica

Pulmist Soluzione Da Nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pulmist Soluzione Da Nebulizzare: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pulmist Soluzione Da Nebulizzare: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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: PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione 2mg/2ml contengono: Principio attivo: Flunisolide 100 mg.

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 100 ml soluzione 1mg/2ml contengono:

Principio attivo: Flunisolide 50 mg.

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

Bambini

Metà contenuto di un contenitore monodose (1 ml) di PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 2 volte al giorno.

L’insorgenza dell’effetto non è immediata; è quindi consigliabile usare il prodotto con regolarità e per più giorni secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni fungine, batteriche o virali non trattate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. L’aumento della dose, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbimento.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il tratta-mento sistemico.

Inizialmente PULMIST va somministrato continuando il trattamento sistemico, successiva- mente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico, i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico- surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Non è consigliabile somministrare il prodotto nei bambini al di sotto dei 4 anni, dato che non vi è esperienza sufficiente in questo campo.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è consigliabile l’impiego di flunisolide durante i primi tre mesi di gravidanza. L’impiego nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e nell’allattamento deve avvenire

sotto stretto controllo medico e dopo attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi potenziali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati

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Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate. Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizza- te di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con anti- micotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si può avere tosse e irritazione delle vie respiratorie superiori.

Talora può manifestarsi un lieve e transitorio senso di bruciore della mucosa nasale.

Altri effetti osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, raucedine, irritazione del cavo orale o delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico- surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Con frequenza sconosciuta possono insorgere eventi avversi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de- terminare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST soluzione da nebulizzare deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flunisolide svolge una marcata azione antinfiammatoria ed antiallergica. Ai vari test sull’animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo. Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito,

viene converti-to rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve (1,8 h).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Flunisolide subisce un rapido assorbimento attraverso le mucose del tratto respiratorio; tuttavia a causa del rapido ed esteso metabolismo di questo steroide a derivato 6-ß- idrossilato, l’attività sistemica risulta del tutto trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità. Nel cane è stata ben tollerata la somministrazione singola per aerosol di dosi fino a 1 mg/kg della soluzione allo 0,1%. Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato. La somministrazione di flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Propilenglicole, sodio cloruro, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Il contenitore monodose aperto va utilizzato nell’arco delle 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione a metà dose, richiudibili.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

Flettere il monodose nelle due direzioni.

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.

In caso di utilizzo di metà dose il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.

PULMIST deve essere utilizzato con nebulizzatori elettrici, sia per uso ambulatoriale che domiciliare. Non è consigliabile l’impiego con nebulizzatori a ultrasuoni perché vi è il rischio di surriscaldamento. La soluzione va usata tal quale senza diluire. Al termine della nebulizzazione una piccola parte della soluzione aderisce alle pareti o al fondo dell’ampolla e non può essere erogata; di ciò occorre tenere conto nella valutazione della dose somministrata.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l. – via dei Castelli Romani 22 – 00071 Pomezia (Roma)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml N°033339033

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 15 contenitori monodose 2 ml N°033339045

PULMIST Adulti 2mg/2ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2 ml N°033339060

PULMIST Bambini 1mg/2ml soluzione da nebulizzare 20 contenitori monodose 2 ml N°033339072

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 06 Dicembre 1999

Rinnovo: 06 Dicembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pulmist – Ad Nebul 15 Monod2 mg/2 M (Flunisolide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BA03 AIC: 033339033 Prezzo: 15,7 Ditta: So.se.pharm Srl


Pulmist – Bb Nebul 15 Monod1 mg/2 M (Flunisolide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03BA03 AIC: 033339045 Prezzo: 11,29 Ditta: So.se.pharm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983