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Ridutox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ridutox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ridutox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ridutox

INDICE DELLA SCHEDA

Ridutox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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RIDUTOX 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Glutatione ridotto (sale sodico) mg 600 Una fiala contiene:

acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per somministrazione intramuscolare e/o endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 flaconi di RIDUTOX 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi, o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antidoto Codice ATC: VO3AB32

Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è

presente nel citosol. Esso è collegato ad un’estesa varietà di funzioni biologiche. Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare. Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici. Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci. Il glutatione ha dimostrato di possedere sull’animale e sull’uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre. Il glutatione non ha messo in evidenza sull’animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull’elettrocardiogramma.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5^ ora; esso si trova, specialmente alla 1^ ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello. Dopo la 24^ ora le quantità presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

Specie Via DL 50 (mg/kg)
Topo Swiss e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 500 mg/Kg
Topo Swiss intra peritoneale > 7500 mg/Kg
Ratto Wistar e.v.
lenta (5 ml/min.)
> 300 mg/Kg

Tossicità sub acuta (28 giorni)

Dose massima che non ha provocato alterazioni: 1000 mg/kg/die per via e.v. nel coniglio NZ.

Tossicità cronica

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W. e per 90 giorni nel cane B.

Tollerabilità locale

Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.

Teratogenesi

Nessun effetto tossico fino a 86 mg/Kg/die somministrati per via i.m. nel ratto W. e per via e.v. nel coniglio N.Z.

Attività mutagena Assente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuno.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere:

Flacone in vetro neutro incolore (Ph.Eur) con tappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.

Solvente:

Fiala in vetro neutro incolore tipo I (Ph.Eur) con prerottura.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Iniettabile per via intramuscolare e per via endovenosa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, n. 22 – 00040 Pomezia – Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Ridutox 300 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373013

Ridutox 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile :

AIC n. 028373025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1993 Maggio 2003

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ridutox – 10 fl 600 mg+10 F 4 ml Sol (Glutatione Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: V03AB32 AIC: 028373025 Prezzo: 29,5 Ditta: So.se.pharm Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983