Home Schede Tecniche Rotilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rotilen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rotilen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rotilen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rotilen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ROTILEN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

8 capsule 300 mg:

ogni capsula contiene: metaciclina 300 mg.

Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g:

ogni flaconcino da 10 ml di prodotto ricostituito contiene: metaciclina lg

Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g:

ogni flacone da 60 ml di sospensione estemporanea contiene: metaciclina 1,2 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

8 capsule 300 mg: Capsula rigida

gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: soluzione orale.

granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: granuli per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezione da germi gram-positivi, e gram-negativi sensibili alle tetracicline.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

8 capsule 300 mg:

Adulti: una capsula al giomo, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico.

Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g:

Bambini (fino a 5 anni): una goccia per kg di peso corporeo ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico.

Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g:

Adulti: un cucchiaio (15 ml) di sospensione estemporanea ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico.

Bambini (oltre i 5 anni): un cucchiaino (ovvero 20-30 gocce) di sospensione estemporanea ogni 12 ore, in casi di particolare gravità il dosaggio può essere aumentato o le dosi ravvicinate secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni

Indice

Riconosciuta ipersensibilità alle tetracicline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze:

Nel tessuto osseo in via di formazione le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi.

L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza, periodo neonatale e prima infanzia) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo-bruna); ciò si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi ma ripetuti.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Reazioni di fotosensibilizzazione possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.

In soggetti con presenza di insufficienza renale, anche dosi normali di tetracicline possono dar luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità renale, ricorrendo, se del caso, a controlli dei livelli ematici (che non dovrebbero mai superare i 15 mcg/ml) e della funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline esplicano un azione antianabolica che può aggravare stati di insufficienza renale.

Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con un adeguata quantità di acqua.

L’uso del prodotto può occasionalmente dar luogo a superinfezioni da organismi resistenti.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe stesso verso l’antibiotico, è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.

Precauzioni d’impiego.

Come altri antibiotici il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti.

È da tenere presente la possibilità di enterocoliti da Stafilococchi resistenti o da Clostridium difficile. Nel trattamento delle infezioni gonococciche va posta attenzione al rischio di mascherare le manifestazioni di una sifilide consistente: è opportuno, in questi casi, effettuare i controlli sierologici per almeno quattro mesi.

Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Se le tetracicline vengono impiegate nelle infezioni da Streptococco beta emolitico del gruppo A il trattamento deve durare non meno di dieci giorni.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

È opportuno evitare l’associazione con penicilline data la possibilità di interferenze tra le rispettive attività antibatteriche.

Preparati antiacidi con alluminio, calcio o magnesio, nonché alimenti a base di latte o latticini riducono l’assorbimento orale delle tetracicline, per cui è opportuno evitare assunzioni contemporanee.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida od usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

In corso di trattamento con tetracicline possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti collaterali:

manifestazioni gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea, glossite e altre mucositi;

manifestazioni cutanee: eruzioni di tipo eritematoso o maculopapulare;

reazioni di ipersensibilità: eruzioni orticarioidi, porpora anafilattoide, edema angioneurotico; alterazioni ematologiche: rarissimi casi di anemia emolitica, neutropenia, trombocitotenia ed eosinofilia.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La metaciclina è dotata di un ampio spettro d’azione che include microrganismi gram-positivi e gram-negativi, rickettsie, attinomiceti, micoplasmi, clamidie ed alcuni protozoi quali spirochete ed amebe. L’attività antibatterica è sostanzialmente simile a quella di tutti gli altri componenti del gruppo delle tetracicline, i quali possono presentare tra loro fenomeni di resistenza crociata, anche multipla nei confronti di antibiotici appartenenti a famiglie diverse, e differenti livelli di sensibilità a seconda del tipo di agente patogeno.

Le tetracicline alle concentrazioni raggiunte nel sangue durante la terapia antibiotica, esplicano una azione batteriostatica, mentre a concentrazioni più elevate possono svolgere anche una azione battericida. Gli antibiotici di questo gruppo agiscono sulla sintesi proteica bloccando la formazione della catena peptidica attraverso l’inibizione del trasporto dell’aminoacido attivato dall’aminoacil-t-RNA ai ribosomi. Le tetracicline svolgono in vivo una maggiore attività di quella evidenziata in vitro e ciò è stato riferito sia ad una più difficile inattivazione che ad un’azione stimolante sui leucocociti. Gli studi di farmacologia generale hanno dimostrato che le tetracicline non determinano particolari effetti sui diversi apparati, con particolare riferimento a quello respiratorio e cardiovascolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento della metaciclina risulta buono e rapido dopo somministrazione orale; esso avviene, nella maggior parte, nello stomaco e nel tratto superiore dell’intestino.

La quota legata alle proteine plasmatiche è stata stimata intomo al 50%, mentre il tempo di emivita risulta di circa 7 ore. La presenza nell’intestino di ioni bivalenti o trivalenti, come calcio, alluminio, magnesio e ferro, riduce l’assorbimento dell’antibiotico per la formazione di complessi insolubili.

Le tetracicline si diffondono con rapidità nei tessuti e nei liquidi organici dopo somministrazione orale; le concentrazioni nei fluidi sinoviali e nella mucosa dei seni mascellari raggiungono quella sierica, mentre nel liquido cerebrospinale la concentrazione trovata risulta del 10-20% di quella sierica. L’antibiotico è presente nel fegato e nei reni per un periodo transitorio dopo il trattamento, mentre può rimanere legato alle ossa nella loro fase di formazione od incorporato nei denti durante il loro periodo di crescita.

Le tetracicline vengono escrete con la bile e le feci; la dose eliminata attraverso le urine è stimata in circa il 10-25% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità per somministrazione singola della metaciclina risulta relativamente bassa con valori della DL50 che per via orale, endoperitoneale ed endovenosa sono stimati rispettivamente nel topo in 2150, 205 e 170 mg/kg e nel ratto in >1500, 340, 145 mg/kg. L’antibiotico è risultato ben tollerato a dosi notevolmente superiori di quelle d’impiego clinico, sia nelle prove di tossicità per trattamenti ripetuti nel topo, ratto e cane, che nelle esperienze di tossicità fetale eseguite nel ratto e nel coniglio.

La metaciclina infine non ha dimostrato di possedere alcuna attività potenziale genotossica come è risultato dal test di Ames e dal test di riparazione del DNA batterico in assenza di attivazione metabolica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

8 capsule 300 mg:

ogni capsula contiene: lattosio, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, talco, gelatina, biossido di titanio.

Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g:

ogni flaconcino da 10 ml di prodotto ricostituito contiene: glucosio, sorbitolo, propilenglicole, stabilan, polisorbato 80, polivinil pirrolidone, aroma di lampone, acqua depurata.

Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g:

ogni flacone da 60 ml di granulato contiene: glucosio, acido ascorbico, polisorbato 80, carbossimetilcellulosa sodica, olio di silicone, saccarosio, aroma di fragola.

06.2 Incompatibilità

Indice

Vedere Interazioni.

06.3 Periodo di validità

Indice

8 capsule 300 mg: 24 mesi a confezionamento integro.

Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g: 24 mesi a confezionamento integro.

Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g: 24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore, confezioni, prezzo 8 capsule 300 mg:

astuccio di cartone con blister

Gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g:

astuccio di cartone con flaconcino sospendente + polvere

Granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g:

astuccio di cartone con flacone da 60 ml con granulato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Vedere Posologia e modo di utilizzazione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Terapeutico M.R. S.r.l.

Via Domenico Veneziano, 13

50143 – Firenze (FI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ROTILEN 8 capsule 300 mg [AIC 021166018]

ROTILEN gocce estemporanee pediatriche 10 ml 1 g [AIC 021166020]

ROTILEN granulato per sospensione estemporanea 60 ml 1,2 g [AIC 021166032]

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

29/09/1969

10.0 Data di revisione del testo

Indice

01/01/2004

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Rotilen – 8 Cps 300 mg (Metaciclina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01AA05 AIC: 021166018 Prezzo: 9,8 Ditta: Lab.terapeutico M.r. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983