Home Schede Tecniche Seacor 500 Mite: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Seacor 500 Mite: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Seacor 500 Mite

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Seacor 500 Mite: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Seacor

INDICE DELLA SCHEDA

Seacor 500 Mite: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SEACOR 500 mg Capsule molli SEACOR 1000 mg Capsule molli

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni capsula contiene: CAPSULE DA 500 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore

all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 0,66

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,32

CAPSULE DA 1000 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore

all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Capsule molli trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg) o ovali (capsule da 500 mg).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Ipertrigliceridemia:

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.

Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico:

1 capsula da 1000 mg al giorno.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale

.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di SEACOR (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’uso di SEACOR nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule di SEACOR devono essere deglutite intere con acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere p. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di SEACOR.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse riconducibili a fenomeni di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia al pesce.

SEACOR contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Seacor non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari

Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.

Patologie epatobiliari

Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3- trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.

Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

D,L -tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non sono previste speciali precauzioni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

SEACOR 500 mg Capsule molli: 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.

SEACOR 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 – 20143 MILANO.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

SEACOR 500 mg Capsule molli : 30 capsule da 500 mgAIC 027616010

SEACOR 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg AIC 027616022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Decreto AIC 12/9/91 / Rinnovo 1/6/2010.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

26/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Seacor – 20 Cps Molli 1000 mg (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 13+94 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C10AX06 AIC: 027616022 Prezzo: 14,17 Ditta: Spa (soc.pro.antibiotici) Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983