Sodio Cloruro Euros 0,9% 100 ml: Scheda Tecnica

Sodio Cloruro Euros 0,9% 100 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Cloruro Euros 0,9% 100 ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Sodio Cloruro Eurospital 0,9% soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml contengono:

0,45% 0,9% 2% 3% 5%
sodio cloruro g4,5 g9,0 g20,0 g30,0 g50,0
mEq/1: Na 77 154 342 513 856
Cl 77 154 342 513 856
OsmolaritĂ  teorica: 154 308 684 1026 1712
(mOsm/l)
pH: 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0 4,5 – 7,0

1g NaCl = 394 mg di Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl 1 mmol Na = 23 mg Na

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione

Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.

Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)

Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.

Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.

Il dosaggio dovrĂ  essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.

Trattamento del deficit di sodio

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Il deficit teorico di sodio puĂ² essere calcolato mediante la seguente formula:

DEFICIT (mEq) =(140-P) x V

P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)

V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).

Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metĂ  dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.

In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.

Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0.9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilitĂ  di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione piĂ¹ idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalitĂ  renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocitĂ  controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio puĂ² causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).

Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessitĂ  e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/benefico.

Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il medicinale non influenza la capacitĂ  di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolaritĂ  plasmatica (per le soluzioni allo 0.45%), ipercloremia (che puĂ² causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilitĂ , debolezza, rigiditĂ  muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

La soluzione allo 0.45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolaritĂ  plasmatica: il sovradosaggio puĂ² quindi portare ad ipoosmolaritĂ  plasmatica.

La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro puĂ² portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrĂ  essere sospeso ed il paziente dovrĂ  essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessitĂ .

In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.

In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l puĂ² richiedere l’impiego della dialisi

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico-codice ATC: ATC: B05BB01

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolaritĂ  dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un

ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

Indice

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantitĂ  filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantitĂ  di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore. Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantitĂ  di circa il 7% della quantitĂ  introdotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti

06.3 Periodo di validità

Indice

A confezione integra 3 anni

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non puĂ² essere utilizzato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell’ambiente.

Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente.

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenente 100-250-500- 1000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

lt;e la manipolazione>

medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sodio cloruro 0,9% Flacone 100 ml AIC 032182014

Sodio cloruro 0,9% Flacone 250 ml AIC 032182026

Sodio cloruro 0,9% Flacone 500 ml AIC 032182038

Sodio cloruro 0,9% Flacone 1000 ml AIC 032182040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

18.03.1996 18.10.2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021