Pubblicità

Spasmomen 40 Confetti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Spasmomen 40 Confetti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

SPASMOMEN 40 mg compresse rivestite.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

em>

Principio attivo

: otilonio bromuro 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento:secondo prescrizione medica.

Pubblicità

Modo di somministrazione

Uso orale

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Il medicinale contiene lattosio, non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i SPASMOMEN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nell’esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non è possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Nell’animale l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari

Codice ATC: A03AB06

L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.

Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.

Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ogni compressa rivestita contiene:

Nucleo:

lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento:

ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC e Alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

– A.I.C. n. 023418039 “40 mg compresse rivestite” 30 compresse

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data di prima autorizzazione: 16 marzo 1983 Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Giugno 2012

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
Torna all’indice


Spasmomen – 30 Cpr Riv 40 mg (Otilonio Bromuro)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AB06 AIC: 023418039 Prezzo: 12,5 Ditta: A.menarini Ind.farm.riun.srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice



Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *