Sucramal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sucramal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sucramal 1 g

01.0 Denominazione del medicinale

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SUCRAMAL 1 g compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene 1 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato 20 mg alcol benzilico meno di 0,3 mg (contenuto nell’aroma amarena) etanolo meno di 0,35 mg (contenuto nell’aroma amarena) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera gastrica, ulcera duodenale. gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 compressa tre – quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

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Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può risultare compromessa.

L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia

chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).

Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale.

Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

Durante l’attività di farmacovigilanza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto, le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea.

Si sconsiglia l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Sucramal compresse contiene:

olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.

alcol benzilico:

Questo medicinale contiene meno di 0,3 mg di alcol benzilico per compressa.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.

Grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare

effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

sodio:

questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa,

cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

alcol etilico:

Questo medicinale contiene meno di 0,35 mg di alcol (etanolo) in ogni

compressa. La quantità in ogni compressa è equivalente a meno di 1 ml di birra e meno di 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.

In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato sia escreto nel latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

Sucramal 1 g compresse contiene alcol benzilico vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza: rara (1/10.000, <1/1.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
Vertigine
Patologie gastrointestinali Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4) Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco)
Disturbi gastroenterici, inclusa nausea,
Secchezza delle fauci)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Prurito
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema Insonnia
Classificazione per sistemi e organi Frequenza: rara (1/10.000, <1/1.000) Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili).
nervoso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per l’ulcera peptica e per la malattia da reflusso gastroesofageo; codice ATC: A02BX02 L’attività antiulcera del sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte della secrezione gastrica. Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.

In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con le proteine che si liberano dal sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.

Popolazione pediatrica

In letteratura vi sono dati clinici limitati sull’uso di sucralfato nei bambini, che riguardano principalmente la profilassi dell’ulcera da stress, l’esofagite da reflusso e la mucosite. La dose utilizzata in questi studi è di 0,5-1 g quattro volte al giorno, a seconda dell’età dei bambini e della gravità della patologia di base, ed è stata somministrata senza problemi importanti di sicurezza. Alla luce dei dati limitati, l’uso di sucralfato nei bambini al di sotto di 14 anni di età non è raccomandato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima. Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastrointestinale sono escrete per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione orale di 12 g/Kg e di 4 g/Kg per via sottocutanea e intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/Kg/die, per un periodo di 180 giorni può comportare un lieve rallentamento dell’accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Non sono stati osservati effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena (contenente: alcol benzilico, etanolo).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Nessuna precauzione particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da accoppiata PVC/alluminio. Astuccio con 40 compresse da 1 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Scharper S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SUCRAMAL 1 g compresse, 40 compresse AIC n. 025724067

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 7 Novembre 1985 Data ultimo rinnovo: 1 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/04/2022

 


 

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