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Taioftal: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Taioftal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Taioftal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Taioftal

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INDICE DELLA SCHEDA

Taioftal: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TAIOFTAL 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di sospensione contiene

Principio Attivo: Triamcinolone acetonide 80 mg

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Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile per uso intravitreo Sospensione di aspetto lattescente e lievemente densa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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0,05 – 0,1 ml (pari a 4 -8 mg di triamcinolone acetonide) in un’unica somministrazione per occhio.

Dosi diverse sono possibili in base al giudizio del medico.

Prima dell’uso, agitare bene il flaconcino per assicurare l’uniforme sospensione del medicinale prima di prelevare la quantità da iniettare. Accertarsi che non si siano formati agglomerati. L’esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.

Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovrà essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo.

È necessario assicurare condizioni di assoluta sterilità durante la somministrazione.

Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l’ago penetri in un vaso sanguigno.

Si suggerisce di utilizzare un ago di massimo 28 G per l’iniezione intravitreo e 23 G per il prelievo della sospensione dal flaconcino.

Prima della iniezione si deve somministrare un anestetico adeguato e un antibiotico a largo spettro di azione.

Il trattamento bilaterale con TAIOFTAL non è stata opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio.

Il flaconcino e la siringa che contengono medicinale residuo devono essere eliminati. Bambini ed adolescenti

L’uso di TAIOFTAL nei bambini ed adolescenti non è stato studiato e quindi l’uso in questa popolazione è controindicato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma avanzato non controllato con terapia medica.

Infezioni batteriche, virali e fungine dell’occhio o dei suoi annessi, attive o sospette. Bambini e adolescenti (fino 18 anni di età).

Primo trimestre di gravidanza (vedì par. 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Subito dopo l’iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco davanti del polo posteriore con disturbo della visione centrale.

Il monitoraggio dovrebbe prevedere, subito dopo l’iniezione, un controllo della perfusione della testa del nervo ottico, un esame tonometrico entro 30 minuti dalla stessa ed un esame biomicroscopico tra 2 e 7 giorni dalla somministrazione.

Nel periodo che segue la somministrazione intravitreale, inoltre, i pazienti devono essere monitorati per eventuale aumento della pressione endoculare e insorgenza di endoftalmiti. Il paziente deve essere istruito affinché riferisca immediatamente su eventuali sintomi riferibili ad endoftalmite (calo del visus, dolore anche alla regione periorbitaria, fotofobia, cefalea,

gonfiore dell’occhio e delle palpebre, intenso rossore dell’occhio, eventuale secrezione muco- purulenta).

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite.

Poiché si sono riscontrati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando all’anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di triamcinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali.

Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti:

Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia.

Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente.

Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l´azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi.

Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; è necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea.

Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite.

Ciclosporina: è stata notata una aumentata attività sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente.

Glicosidi digitatici: si può verificare un possibile aumento della tossicità della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei.

Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si può verificare un aumento sia dell

´emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre è possibile una diminuzione della clearance.

Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si è notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi.

Ormone della crescita umano (per es. somatrem): può essere inibito l´effetto stimolante la crescita.

Ketoconazolo: si può verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidi con conseguente aumento degli effetti.

Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l

´azione bloccante neuromuscolare.

Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l

´incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell´ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell´efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicità da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l´associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza.

Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide.

Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Triamcinolone acetonide può provocare danni fetali quando somministrato in donne nel primo trimestre di gravidanza. Da studi sull’animale (ratto, coniglio e scimmia) e sull’uomo emerge che l’uso di corticosteroidi durante il primo trimestre di gravidanza è associato ad un aumento

del rischio di schisi oro-facciali, riduzione del peso corporeo fetale, riduzione della crescita intrauterina.

Allattamento

I corticosteroidi vengono escreti con il latte materno. Il rischio di esposizione del lattante attraverso il latte materno deve essere valutato alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre ed il neonato in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La somministrazione intravitreale di triamcinolone acetonide può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in quanto può dare disturbi della visione ed è possibile la comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come per esempio vertigini.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze sono definite come:

Molto comune (>1/10), Comune (>1/100, <1/10) e Non comune (>1/1.000, <1/100).

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni

Reazioni anafilattiche gravi e shock anafilattico, inclusa la morte.

Patologie dell’occhio

Molto comuni

Ipertensione endoculare, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici. Insorgenza/progressione di cataratta (subcapsulare posteriore).

Dolore, arrossamento oculare, sensazione di corpo estraneo.

Comuni

Disturbi della visione, infiammazioni dell’occhio, irritazione locale, prurito, iperemia congiuntivale, lacrimazione.

Non comuni

Emorragia sottocongiuntivale e/o endovitreale, transitoria comparsa di corpi mobili (cristalli di farmaco liberi in camera vitrea), distacco di retina, endoftalmite settica o asettica, flogosi oculare, perforazioni corneali. perdita della vista, esoftalmo.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni Vertigini, cefalea.

04.9 Sovradosaggio

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Per la particolare via di somministrazione e le quantità di triamcinolone acetonide iniettate risulta improbabile un sovradosaggio.

Segni e sintomi di un eventuale sovradosaggio possono risiedere nella formazione di cristalli del farmaco nell’occhio e in un aumento della pressione endooculare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori – ATC S01BA

Triamcinolone acetonide è un corticosteroide glucocorticoide sintetico con marcata azione antinfiammatoria.

Triamcinolone acetonide ha una prolungata durata di azione che può durare per un periodo di diverse settimane.

Gli analoghi sintetici dei corticosteroidi, come il triamcinolone, vengono utilizzati soprattutto per i loro potenti effetti antinfiammatori in diverse patologie.

Studi clinici hanno dimostrato che dopo una dose singola da 60 a 100 mg di triamcinolone acetonide, la soppressione dell´attività surrenalica si verifica tra le 24 e le 48 ore per poi tornare a valori normali, generalmente in 30 – 40 giorni.

Questi risultati sono correlati alla prolungata azione terapeutica del principio attivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Triamcinolone acetonide è assorbito lentamente ma completamente, in seguito alla somministrazione intramuscolare profonda.

Livelli terapeutici sono assicurati costantemente per un lungo periodo (da settimane a mesi). Come per gli altri corticosteroidi, il triamcinolone viene metabolizzato largamente dal fegato ma anche dal rene e viene escreto con le urine. La principale via di metabolizzazione è l’idrossilazione.

Una disfunzione renale o epatica può influenzare la farmacocinetica del farmaco.

In seguito alla somministrazione intrarticolare, a meno di trattamento di grosse articolazioni con l’uso ad alte dosi, è difficile trovare livelli sistemici di prodotto clinicamente significativi.

Con l’uso di dosi e modi di somministrazione intrarticolare appropriati, non si osservano di norma effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sulla base dei risultati ottenuti da test di tossicità condotti sugli animali, deve essere considerato come probabile un rischio di danno fetale.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di informazioni su incompatibilità chimiche, il medicinale non deve essere miscelato ad latri prodotti

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini in vetro tipo I con chiusura in gomma e ghiera in alluminio contenenti 1 ml di sospensione 80 mg/ml.

Confezione da un flaconcino.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sooft Italia S.p.A. – Contrada Molino, 17 – 63833 Montegiorgio (FM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TAIOFTAL 80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo – 1 flaconcino da 1 ml AIC 040637011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Taioftal – 1 fl 80 mg/ml 1 ml (Triamcinolone Acetonide)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: S01BA05 AIC: 040637011 Prezzo: 119,13 Ditta: Sooft Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983