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Termol: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Termol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Termol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Termol: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo

Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte Una supposta contiene

250 mg di paracetamolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Supposte 500 mg:

Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2 – 3 volte al giorno

Adulti: 1 supposta 3 – 4 volte al giorno

Supposte 250 mg

Bambini da 1 a 6 anni: ½ – 1 supposta 2 – 3 volte al giorno Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti affetti da fenilchetonuria.

Grave insufficienza epatocellulare

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente.

I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L’epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8).

L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Consultare il medico per la somministrazione a bambini di età inferiore ai 3 anni. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.

Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):

Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Lab e consultare un medico.

Nei pazienti con sensibilità sottostante all’acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche ìl paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l’uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L’epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione.

Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere

paragrafo 4.9).

Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR.

L’effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L’effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.

La resina con funzione chelante può ridurre l’assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l’assunzione di paracetamolo.

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.

L’assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un’ora per ottenere il massimo effetto.

Interferenza con le analisi di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi-perossidasi).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Allattamento

Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.

Molto raro Trombocitopenia, leucopenia,

neutropenia.

Non nota Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato- deidrogenasi.
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità come shock anafilattico,
Non nota angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, confusione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso Raro Tremore, cefalea.
Patologie dell’occhio Raro Visione alterata.
Patologie cardiache Raro Edema.
Non nota Sindrome di Kounis.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Raro Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epatobiliari Raro Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.

Molto raro Epatotossicità.

Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro

Prurito, sudorazione, porpora.

Molto raro Eritema, eruzione cutanea e orticaria.
Non nota Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie Molto raro Piuria sterile (urine torbide) ed effetti
collaterali renali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica.
Molto raro Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Raro Sovradosaggio e avvelenamento.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversea.

04.9 Sovradosaggio

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Con paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.

Sintomi

I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall’assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un’unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un’unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l’aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite.

Trattamento di emergenza

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili).

Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dell’intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.

La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

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Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 supposte da 500 mg o 10 supposte da 250 mg in valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 035783012 Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 035783024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Paracetamolo zen – 10 Supp 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 035783012 Prezzo: 4,1 Ditta: Zentiva Italia Srl


Paracetamolo zen – Bb 10 Supp 250 (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BE01 AIC: 035783024 Prezzo: 4 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983