Ticovac 0 5 Ml: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ticovac 0 5 Ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ticovac 0 5 Ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ticovac 0 5 Ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TICOVAC 0,5 ml

Sospensione iniettabile in una siringa preriempita

Vaccino (virus intero, inattivato) contro l’encefalite da zecca

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,5 ml) contiene:

Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 microgrammi

1adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35 milligrammi Al3+)

2prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Dopo agitazione il vaccino ha l’aspetto di una sospensione di colore opalescente biancastro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TICOVAC 0,5 ml è indicato per l’immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di età pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).

TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessità e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Programma di vaccinazione primaria

Il programma di vaccinazione primaria è lo stesso per tutte le persone di età pari o superiore a 16 anni e consiste in tre dosi di TICOVAC 0,5 ml.

La prima e la seconda dose devono essere somministrate ad un intervallo di 1-3 mesi. Nel caso in cui sia necessario raggiungere rapidamente una risposta immunitaria, la seconda dose può essere somministrata due settimane dopo la prima dose. Dopo la somministrazione delle prime due dosi è prevista una sufficiente protezione per la stagione delle zecche in corso (vedere paragrafo 5.1). La terza dose deve essere somministrata 5-12 mesi dopo la seconda vaccinazione. Dopo la somministrazione della terza dose è previsto che la protezione duri almeno 3 anni.

Per ottenere la protezione immunitaria prima dell’inizio dell’attività stagionale delle zecche, che avviene in primavera, la prima e la seconda dose devono essere somministrate preferibilmente nei mesi invernali. Il programma di vaccinazione dovrebbe idealmente concludersi con la terza vaccinazione all’interno della stessa stagione delle zecche, o almeno prima dell’inizio della successiva stagione delle zecche.

Immunizzazione primaria Dose Programma convenzionale Programma di immunizzazione rapida
1a dose 0,5 ml Data stabì1ìta Data stabì1ìta
2a dose 0,5 ml 1-3 mesi dopo la 1a vaccinazione 14 giorni dopo la 1a vaccinazione
3a dose 0,5 ml 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione 5-12 mesi dopo la 2a vaccinazione

Dosi di richiamo

Soggetti di età compresa tra i 16 anni e i 60 anni

La prima dose di richiamo deve essere somministrata 3 anni dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1). Successive dosi di richiamo devono essere somministrate ogni 5 anni dopo l’ultima dose di richiamo.

Soggetti di età superiore ai 60 anni

In generale, nei soggetti di età superiore ai 60 anni gli intervalli per le dosi di richiamo non devono superare i tre anni.

Dose di richiamo da  16 anni fino a <

60 anni

Dose Tempo
1a dose di richiamo 0,5 ml 3 anni dopo la terza vaccinazione
Successive dosi di richiamo 0,5 ml ogni 5 anni
Dose di richiamo  60 anni Dose Tempo
Tutte le dosi di richiamo 0,5 ml ogni 3 anni

Un maggiore intervallo fra ciascuna dose (schema di vaccinazione primaria e dosi di richiamo) può lasciare i soggetti con una protezione inadeguata contro l’infezione nel periodo intermedio (vedere paragrafo 5.1).

Persone con un sistema immunitario compromesso (inclusi quelli in terapia immunosoppressiva) Non esistono dati clinici specifici sui quali basare le raccomandazioni per le dosi. Tuttavia è necessario determinare la concentrazione anticorpale a quattro settimane dopo la seconda dose e somministrare un’ulteriore dose se a quel momento non sono rilevabili segni di sieroconversione. Lo stesso dicasi per ciascuna delle dosi successive.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio (muscolo deltoide). E’ necessario evitare la somministrazione accidentale per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, o ai residui produttivi (formaldeide, neomicina, gentamicina, solfato di protamina). Devono essere prese in considerazione allergie crociate ad aminoglicosidi diversi da neomicina e gentamicina.

Grave ipersensibilità all’uovo e alle proteine del pollo (reazione anafilattica dopo ingestione orale di proteine dell’uovo) possono causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibilizzati (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione anti-TBE deve essere rimandata nel caso in cui il soggetto sia affetto da una malattia acuta moderata o grave (con o senza febbre).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, è necessario che un adeguato trattamento d’emergenza e una adeguata supervisione siano sempre prontamente disponibili in caso di un raro evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

L’allergia non grave verso le proteine dell’uovo di norma non costituisce una controindicazione alla vaccinazione con TICOVAC 0,5 ml. Tuttavia, queste persone devono essere vaccinate solo sotto supervisione appropriata, ed avere a disposizione una struttura per la gestione delle emergenze di reazioni da ipersensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio e sodio per dose, cioè è praticamente “senza potassio e sodio”.

La somministrazione per via intravascolare deve essere assolutamente evitata, in quanto può causare gravi reazioni, incluse reazioni di ipersensibilità con shock.

Nei soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva può non essere raggiunta una risposta immunitaria protettiva.

Qualora si ritenga necessario eseguire test sierologici per determinare la necessità di dosi sequenziali, i test devono essere eseguiti in un laboratorio qualificato e specializzato. Ciò in considerazione del fatto che la reattività crociata con anticorpi preesistenti a causa della esposizione naturale o di precedenti vaccinazioni contro altri flavivirus (es. encefalite giapponese, febbre gialla, virus Dengue) può produrre falsi risultati positivi.

In caso di una malattia autoimmune nota o sospetta nel soggetto da vaccinare, è necessario valutare il rischio di una possibile infezione da TBE rispetto al rischio che TICOVAC 0,5 ml possa produrre un effetto avverso sul decorso della malattia autoimmune stessa.

E’ necessaria cautela nel considerare la necessità di vaccinazione in soggetti con preesistenti malattie cerebrali, quali malattie demielinizzanti in corso o epilessia non adeguatamente controllata.

Non ci sono dati relativi alla profilassi post-esposizione con TICOVAC 0,5 ml.

Come per tutti i vaccini, TICOVAC 0,5 ml può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati contro l’infezione che si intende prevenire. Per dettagli circa la somministrazione di prodotto negli anziani e nei soggetti con sistema immunitario compromesso, vedere paragrafo 4.2.

Le punture di zecca possono trasmettere infezioni diverse dalla TBE, incluse quelle derivanti da certi patogeni che talvolta possono causare un quadro clinico simile a quello della encefalite da zecca. I vaccini anti-TBE non forniscono protezione contro infezioni da batteri del genere Borrelia. Pertanto, la comparsa di segni e sintomi clinici di una possibile infezione da TBE in un soggetto vaccinato deve essere analizzata a fondo per rilevare la possibilità di altre cause.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati eseguiti studi di interazione con altri vaccini o medicinali. La somministrazione di altri vaccini simultaneamente a TICOVAC 0,5 ml deve essere eseguita esclusivamente in accordo con le raccomandazioni ufficiali. In caso di somministrazione simultanea di altri vaccini iniettabili, è necessario scegliere siti di iniezione differenti e, preferibilmente, arti diversi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati sull’utilizzo di TICOVAC 0,5 ml in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se TICOVAC 0,5 ml venga secreto nel latte materno.

Pertanto, TICOVAC 0,5 ml deve essere somministrato durante la gravidanza e alle donne che allattano al seno solo se è considerato urgente ottenere la protezione contro la infezione da TBE e dopo aver attentamente considerato il rapporto rischio / beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che TICOVAC 0,5 ml possa influire sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. E’ necessario comunque tenere presente che possono verificarsi disturbi visivi o capogiri.

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici di sicurezza in adulti di età da 16 anni in su (3512 dopo la prima vaccinazione e 3477 dopo la seconda, e 3277 dopo la terza). Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono riportate secondo le convenzioni sulla frequenza raccomandate:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1000, <1/100

Raro: ≥1/10000, <1/1000

Molto raro <1/10.000,

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Non nota *
Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Aggravamento delle malattie autoimmuni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Sonnolenza Meningismo, vertigini, neuriti di vario grado, convulsioni, encefalite
Patologie dell’occhio Disturbi visivi, fotofobia, dolore oculare
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash (eritematoso, maculo papulare, vescicolare), prurito, esantema, orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia Dolore al collo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni sul sito di iniezione e infusione Stanchezza, malessere Piressia Brividi, malessere similinfluenzale, astenia, edema, disordini dell’andatura

* Gli effetti indesiderati sotto questa categoria di frequenza derivano da un sistema di segnalazione spontanea e perciò, non c’è una valutazione valida del tasso di incidenza

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, dato il tipo di confezionamento del vaccino, un sovradosaggio accidentale in termini di volume è improbabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini contro l’encefalite, Codice ATC: J07 BA01

L’effetto farmacodinamico del prodotto consiste nell’induzione di una concentrazione sufficientemente elevata di anticorpi anti-TBE, per fornire protezione nei confronti del virus della TBE.

Il tasso di protezione del vaccino anti-TBE di precedente generazione è stato determinato nel corso di uno studio di sorveglianza continua come condotto sulla popolazione austriaca totale a partire dal 1984. In questo studio di sorveglianza è stato calcolato un tasso di protezione superiore al 90% dopo la seconda vaccinazione, e superiore al 97% dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria (3 dosi).

Sulla base di uno studio di sorveglianza di follow up condotto sulla popolazione austriaca totale nel periodo compreso tra gli anni 2000 e 2006, è stato calcolato un tasso di protezione del 99% con differenze statisticamente non significative tra gruppi di età diverse di persone regolarmente vaccinate.

Il tasso di protezione è almeno altrettanto elevato dopo le prime 2 vaccinazioni, seguendo la vaccinazione regolare, cioè prima del completamento del programma di vaccinazione di base mediante la terza vaccinazione, ma è significativamente più basso nei soggetti con una storia di vaccinazioni irregolari.

In studi clinici con TICOVAC 0,5 ml, la sieropositività è stata definita come valore ELISA > 126 VIE U/ml o titolo NT ≥10. Nelle tabelle 1 e 2 sono presentati i tassi di sieropositività raggruppati determinati mediante il test ELISA e NT ad un determinato momento dopo la seconda e ad un determinato momento dopo la terza vaccinazione in un programma di immunizzazione convenzionale ed in un programma di immunizzazione rapido.

Tabella 1: Programma di immunizzazione convenzionale, tassi di sieropositivit๠come determinato mediante il test ELISA e NT in soggetti di età compresa fra 16 e 65 anni

Dose ELISA² NT²
Seconda Terza Seconda Terza
Tasso di sieropositivit๠% 87.5 98.7 94.8 99.4
(n/N) (420/480) (825/836) (330/348) (714/718)

¹ valutati 21 giorni dopo ogni dose

² limite massimo di sieropositività: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Tabella 2: Programma di immunizzazione rapido, tassi di sieropositivit๠raggruppati come determinato mediante il test ELISA e NT

Dose ELISA² NT²
Seconda Terza Seconda Terza
Tasso di sieropositivit๠in soggetti di età 16-49 anni, % (n/N) 86.6 (168/194) 99.4 (176/177) 97.4 (189/194) 100.0 (177/177)
Tasso di sieropositivit๠in soggetti di età ≥ 50 anni, % (n/N) 72.3 (125/173) 96.3 (155/161) 89.0 (154/173) 98.8 (159/161)

¹ valutati 21 giorni dopo ogni dose

² limite massimo di sieropositività: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥ 1:10

Il tasso di sieropositività più alto come determinato mediante il test ELISA e NT in entrambi i gruppi di età è stato raggiunto subito dopo la somministrazione della terza dose. Pertanto, il completamento del programma di vaccinazione primaria di tre dosi è necessario per poter ottenere dei livelli anticorpali protettivi in quasi tutti i soggetti riceventi.

I risultati derivanti da uno studio di follow-up che ha studiato la persistenza degli anticorpi anti-TBE sostengono la necessità di effettuare la prima dose di richiamo non oltre tre anni dopo la immunizzazione primaria. Sono in corso ulteriori studi sui tempi ottimali per somministrare le dosi di richiamo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Albumina umana Sodio cloruro

Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili Saccarosio

Idrossido di alluminio, idrato

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, TICOVAC 0,5 ml non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (tra 2°C – 8°C). Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma alogenobutilica), priva di ago integrato. Confezioni da 1, 10, 20 e 100 siringhe. La confezione può contenere 1 ago o nessuno. Gli aghi sono sterili e monouso.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister. L’apertura nella sigillatura del blister è voluta e consente di equilibrare l’umidità durante il riscaldamento, raccomandato prima della somministrazione del vaccino. Per estrarre la siringa, aprire il blister rimuovendone la copertura. Non premere la siringa contro il blister.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Agitare bene prima della somministrazione al fine di miscelare accuratamente la sospensione del vaccino. Dopo agitazione TICOVAC 0,5 ml ha l’aspetto di una sospensione omogenea di colore opalescente biancastro. Prima della somministrazione il vaccino deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o un cambiamento nell’aspetto fisico. Nel caso in cui si osservi ciò, non utilizzare il vaccino.

Dopo aver rimosso il cappuccio della siringa, collegare l’ago immediatamente e rimuovere la protezione dell’ago prima della somministrazione. Una volta collegato l’ago, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

La somministrazione del vaccino deve essere documentata dal medico che ne annota il numero di lotto. A ciascuna siringa preriempita viene applicata una etichetta staccabile a scopo di documentazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer S.r.l.

Via Isonzo, 71 – 04100 Latina Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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036515132 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago 036515144 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite senza ago 036515157 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite senza ago 036515169 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite senza ago 036515171 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita con 1 ago separato 036515183 -"0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati

036515195 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati

036515207 – "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19.07.1996/18.07.2006

10.0 Data di revisione del testo

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04/08/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ticovac – im 1 Sir 0,5 ml C/ago (Vaccino Encefalite Da Zecca Purificato E Inattivato (ceppo Neudoerlf))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J07BA01 AIC: 036515171 Prezzo: 81 Ditta: Pfizer Srl


Ticovac – im 1 Sir 0,5 ml (Vaccino Encefalite Da Zecca Purificato E Inattivato (ceppo Neudoerlf))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07BA01 AIC: 036515017 Prezzo: 73,57 Ditta: Pfizer Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983