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Trental 600: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Trental 600

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trental 600: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Trental

INDICE DELLA SCHEDA

Trental 600: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TRENTAL 600 mg compresse a rilascio modificato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato oblunghe.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose

Insufficienza epatica

E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

04.3 Controindicazioni

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Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Infarto miocardico recente

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedì paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

ipotensione

compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)

grave compromissione della funzionalità epatica

aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3)

aritmie cardiache gravi

trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere paragrafo 4.5)

trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere paragrafo 4.5)

trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5)

Non vi sono dati circa l’uso di Trental nei bambini.

Se durante il trattamento con Trental 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina

K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell’attività anticoagulante al momento dell’inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di

sanguinamento.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Esami diagnosticiAumento delle transaminasi Diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiacheAritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia
Patologie del sistema nervosoCapogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinaliDisturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoPrurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolariVampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitarioReazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliariColestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatriciAgitazione, disturbi del sonno

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie. Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l’aumento della flessibilità dei globuli rossi, l’inibizione dell’aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attività fibrinolitica e l’inibizione dell’attivazione leucocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono

osservati livelli ematici, allo steady state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] è terapeuticamente attivo ed ha profilo d’azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell’arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l’eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E 127 e macrogol 8000.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister; 30 compresse a rilascio modificato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TRENTAL 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse: A.I.C. n. 022863068

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1996 / Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Trental – 30 Cpr 600 mg Rm (Pentoxifillina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C04AD03 AIC: 022863068 Prezzo: 17,9 Ditta: Sanofi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983