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Triazolam Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Triazolam Ratio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Triazolam ratiopharm italia compresse

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: triazolam 0,125 mg.

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

Ogni compressa contiene:

principio attivo: triazolam 0,25 mg.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 72 mg lattosio monoidrato, 0,15 mg di sodio benzoato e circa 0,07 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Posologia

Adulti: 0,125 – 0,25 mg.

Anziani: 0,125 mg.

Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

Modo di somministrazione

Triazolam ratiopharm Italia va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido appena prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Triazolam è controindicato anche in pazienti con:

miastenia grave;

insufficienza respiratoria grave;

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sindrome da apnea notturna;

insufficienza epatica grave.

La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell’HIV è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati di raro depressione respiratoria e apnea, pertanto in tali pazienti è consigliata una dose più bassa.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.

Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5).

Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Rischio dall’uso concomitante di oppioidi

L’uso concomitante di Triazolam ratiopharm Italia ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Triazolam ratiopharm Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazìonì generalì sulla posologìa nel paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.

Triazolam deve essere principalmente usato per il trattamento occasionale a breve termine di insonnia, per un massimo di 7 – 10 giorni in generale fino a un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L’uso per più di due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.

Reazioni da sospensione: una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e

formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia da rimbalzo

È una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento dell’insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto al baseline. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno o irrequietezza. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Anche se le benzodiazepine non inducono depressione, possono essere associate a stati di depressione mentale, che possono o non possono essere associati a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Ciò si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, triazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche ìl paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 – 8 ore.

Popolazione pediatrica

Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

L’assunzione di triazolam durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata (vedere paragrafo 4.6).

Deve essere usato con cautela in pazienti anziani e debilitati.

Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).

Reazioni Psichiatriche e Paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida e non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico- sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcol ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8Effettì ìndesìderatì).

Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8).

Triazolam ratiopharm Italia contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Triazolam ratiopharm Italia contiene sodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

Triazolam ratiopharm Italia contiene sodio benzoato

Questo medicinale contiene 0,15 mg di sodio benzoato per compressa.

L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). (vedere anche 4.6)

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo.

Sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (particolarmente il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l’attività. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni:

La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone

è controindicata.

La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non è raccomandata.

Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam

viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina.

Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a

isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell’inibizione dell’isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam.

Rifampicina e carbamazepina causano l’induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del

triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi.

Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (per esempio ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendente. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati per brevi periodi causano un indebolimento della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell’emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam ed inibitori della proteasi dell’HIV è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e può causare effetti fatali come

una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante è pertanto controindicato.

Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici può verificarsi in caso di uso concomitante

con triazolam dovuto all’inibizione dell’enzima CYP34A. Tale interazione può richiedere una riduzione della dose di triazolam.

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre

sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi potenziamento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4).

Oppioidi: l’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ade sse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell’ uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

È stato notato un aumento della biodisponibilità quando triazolam è assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare le pazienti del potenziale pericolo per il feto.

Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico perchè potrebbe ritenere opportuno sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza.

Allattamento

Il triazolam non dovrebbe essere usato dalle madri che allattano al seno.

La somministrazione di triazolam durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. (Vedere anche paragrafo 4.4, Trìazolam ratìopharm Italìa contìene sodìo benzoato).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il triazolam può influenzare notevolmente la capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento fino a che sia stata esclusa la presenza di sonnolenza diurna o capogiri. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.4).

 

04.8 Effetti indesiderati

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Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing con frequenza “non nota”.

Molto comune (≥ 1/10) Comune
(≥ 1/100,
< 1/10)
Non comune
(≥ 1/1000,
< 1/100)
Raro
(≥ 1/10.000,
< 1/1.000)
Molto raro
(< 1/10.000)
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità, (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Stato confusionale, Insonnia* Aggressività$, allucinazione$, sonnambulismo$, amnesia anterograda, irrequietezza$, agitazione$, irritabilità$, delirio$, collera$, incubo$, disturbo psicotico, comportamenti non appropriati$ (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, Capogiro, Atassia, Cefalea Compromissione della memoria Sincope$, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, alterazione dell’attenzione, disgeusia
Patologie dell’occhio
Compromissione della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
In pazienti con funzione respiratoria compromessa: Depressione
respiratoria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare (Miastenia)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo della libido
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Caduta

* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing

amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4)

$queste reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani

Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali.

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Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio con benzodiazepine si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del SNC, che variano dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

I sintomi da sovradosaggio con triazolam sono amplificazioni della sua azione farmacologica e includono sonnolenza, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, coma e depressione respiratoria. Le conseguenze gravi sono rare a meno che non siano stati ingeriti in concomitanza altri farmaci e/o etanolo. Il trattamento del sovradosaggio consiste principalmente nel supportare le funzioni respiratoria e cardiovascolare. L’utilità della dialisi non è stata determinata. Il Flumazenil può essere usato in aggiunta ai trattamenti di supporto delle funzioni cardiovascolare e respiratoria, associati al sovradosaggio.

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. In caso di sovradosaggio di benzodiazepine per uso orale, bisogna indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.

Se lo svuotamento dello stomaco non porta ad alcun vantaggio, somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Le funzioni cardiovascolari e respiratorie devono essere attentamente controllate nell’unità di terapia intensiva.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: psicolettici, ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05CD05.

Il triazolam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonché con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Negli adulti, a seguito di una singola dose di 0,25 mg, si raggiunge una Cmax di 2,02 ± 0,15 ng/ml ad un tmax di 0,96 ± 0,1 h.

L’emivita di eliminazione è di 1,5 – 5,5 ore.

Negli anziani la Cmax aumenta di circa il 50%. Tmax e t1/2 restano invariati. In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67 l/kg (range 0,57 – 0,86 l/kg dopo una dose di 0,125 – 1 mg). Il triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7%, la frazione rimane invariata nell’anziano.

Il triazolam viene metabolizzato dal citocromo P450 ed ha un metabolita attivo, l’alfa- idrossibenzodiazepina, che ha un t1/2 di 3,9 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

I dati tossicologici relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:

DL50 somministrazione intraperitoneale – topo: 2.473 mg/kg

DL50 somministrazione intraperitoneale – ratto: superiore a 5.000 mg/kg DL50 somministrazione orale – ratto: superiore a 5.000 mg/kg

Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die e su cani Beagle alla dose di 10 mg/kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico.

Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto e coniglio gravide dal 6° al 18° giorno di gravidanza, trattate alle dosi di 0,10 e 30 mg/kg/die per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), alluminio ossido idrato.

Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), alluminio ossido idrato.

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06.2 Incompatibilità

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Non sono noti dati a riguardo.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particoalre di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC opaco/Alluminio

Astuccio da 10 – 20 compresse da 0,125 mg

Astuccio da 10 – 20 compresse da 0,25 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva B.V. – Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem – Paesi Bassi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse in confezione da 10 compresse A.I.C. n. 036220059 Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse in confezione da 20 compresse A.I.C. n. 036220061 Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse in confezione da 10 compresse A.I.C. n. 036220073 Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse in confezione da 20 compresse A.I.C. n. 036220085

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 23 Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/11/2019

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Triazolam ratio – 20 Cpr 0,25 mg (Triazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD05 AIC: 036220085 Prezzo: 8,5 Ditta: Teva B.v.


Triazolam ratio – 20 Cpr 0,125 mg (Triazolam)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile – Validita 30 gg Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: N05CD05 AIC: 036220061 Prezzo: 6,9 Ditta: Teva B.v.


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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